COMPOSICIÓN:

Cada 100 g de CREMA contiene terbinafina clorhidrato 1,0g.

INDICACIONES: Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos tales como Trichophyton, Microsporum canis y Epidermophyton floccosum pitiriasis (tinea) versicolor producida por Pityrosporum orbiculare. Tiña de pie de tipo plantar (tipo mocasín).

PROPIEDADES:

Mecanismo de acción: La terbinafina es una alilamina que presenta un amplio espectro de actividad frente a agentes patógenos fúngicos de la piel, pelo y uñas, incluidos dermatofitos tales como Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (p. ej. M. canis) y Epidermophyton floccosum. A bajas concentraciones, la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, mohos y algunos hongos dimórficos. La actividad frente a levaduras es fungicida (p. ej. Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, según las especies. La terbinafina interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterol fúngico. Esto conduce a un déficit de ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, esto ocasiona disrupción de la membrana y síntesis de la pared celular, y provoca la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. La enzima escualeno epoxidasa no está unida al sistema del citocromo P450 sólo está débilmente ligada al citocromo P450 hepático, resultando en una baja propensión a la interferencia con las enzimas de este citocromo que participan en el metabolismo de fármacos y la síntesis de hormonas esteroidales y prostaglandinas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la terbinafina o a cualquiera de los excipientes contenidos en el producto. Embarazo, lactancia, Insuficiencia hepática o renal.

REACCIONES ADVERSAS:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras: Neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: Reacciones anafilactoides (incluyendo angioedema), lupus eritematoso sistémico y cutáneo.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos: Frecuentes: Cefalea. Poco frecuentes: Alteraciones del gusto, incluyendo pérdida del mismo, el cual se recupera generalmente a las pocas semanas de la interrupción del tratamiento. Se han observado casos aislados de alteración mantenida del gusto. En casos graves y de forma muy rara se ha observado disminución de la ingesta de alimentos que puede conllevar a una pérdida de peso significativa. Raras: Mareos, hipoestesia, parestesia. Muy raras: Vértigo.

Trastornos hepatobiliares: Raras: Disfunción hepatobiliar y hepatitis aguda idiosincrásica (principalmente de naturaleza colestática), incluyendo casos muy raros de insuficiencia hepática grave (algunos con un desenlace fatal o bien con la necesidad de un trasplante hepático). En la mayoría de los casos de insuficiencia hepática, los pacientes presentaron condiciones sistémicas subyacentes graves y no se estableció una asociación causal con la ingesta de terbinafina tabletas.

Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Trastornos gastrointestinales (sensación de plenitud, pérdida de apetito, dispepsia, náuseas, dolor abdominal leve, diarrea).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy frecuentes: Reacciones alérgicas cutáneas leves (erupción, urticaria). Muy raras: Reacciones cutáneas graves (p.ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantematosa generalizada aguda). Erupciones psoriasiformes o exacerbación de la psoriasis. Pérdida de cabello, si bien no se ha podido establecer una relación causal con el producto.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy frecuentes: Reacciones musculoesqueléticas (artralgia, mialgia).

Trastornos generales: Muy raras: Astenia intensa. Raras: Fatiga, malestar general.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: Anorexia (pérdida del apetito).

Trastornos psiquiátricos: Muy raras: Ansiedad, depresión.

INTERACCIONES: No se han llevado a cabo estudios de interacción. Sin embargo, no se recomienda el uso simultáneo de otros productos sobre las zonas en las que se va a administrar TERBIFIN®. Esta declaración tiene como finalidad informar a los padres y a los niños, que el producto contiene un nivel bajo de alcohol.

PRECAUCIONES: TERBIFIN® crema es sólo para uso cutáneo. El producto no está diseñado para la administración oral o vaginal. Se debe evitar el contacto con los ojos. Si se produce contacto con los ojos accidentalmente, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario. No utilice en uñas o cuero cabelludo. En el caso de que se produzca una reacción dérmica sospechosa de sensibilización o irritación por el empleo de este medicamento, el tratamiento debe ser interrumpido y deben instaurarse las medidas correctoras oportunas. El tratamiento debe ir siempre acompañado de medidas de higiene corporal por la posibilidad de reinfección. Se aconseja utilizar zapatos bien ventilados, evitar zapatos y suelas de goma, evitar calcetines de fibra y cambiarse los calcetines con cada aplicación.

Para evitar contagios, no se deben compartir toallas, calcetines ni calzado con otras personas ni se debe andar descalzo en piscinas, vestuarios y baños colectivos. No se dispone de experiencia clínica sobre el uso de terbinafina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han revelado un potencial teratógeno o embriotóxico para la terbinafina. Este medicamento no deberá utilizarse durante el embarazo a menos que esté claramente indicado. La terbinafina se distribuye en la leche materna tras la administración oral. La absorción sistémica tras la aplicación tópica es limitada. Las madres en lactancia deberían evitar la aplicación de TERBIFIN®. TERBIFIN® crema no debe ser aplicado a niños menores de 12 años.

Ancianos: Referirse a dosis de adultos. Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico, cetoestearílico y alcohol estearílico. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.

DOSIFICACIÓN: Antes de usar terbinafina crema, limpie con cuidado las zonas afectadas y la piel alrededor. Luego, aplique una capa delgada de la crema, dando un masaje suave. Pie de atleta (hongos en los pies), infecciones superficiales de la piel, causadas por hongos en las manos, tórax, ingles o axilas (tinea inguinal y tinea corporal): 1 vez al día por 7 días. Tinea versicolor: 1 o 2 veces al día por 14 días. Lávese las manos después de aplicar la crema o tocar la piel afectada. La remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. En caso contrario debe comprobarse el diagnóstico. El uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conllevan el riesgo de recaída. Uso en niños: La experiencia con terbinafina es limitada y por consiguiente no se recomienda su uso en niños menores de 18 años.

SOBREDOSIFICACIÓN: Es improbable que se produzca una sobredosis considerando la naturaleza de la formulación. En caso de una ingestión accidental, pueden esperarse efectos adversos similares a los observados en una sobredosis con tabletas de terbinafina (p.ej., cefalea, náusea, dolor epigástrico y mareo). En este caso, puede usarse un método apropiado de lavado gástrico.

PRESENTACIÓN: Caja plegadiza con un tubo colapsible por 15 g. (Reg. San. INVIMA 2009M-0010270).

HUMAX PHARMACEUTICAL, S. A.

CONSERVACIÓN: Almacenar a temperaturas no mayores de 30 °C.