COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de SOLUCIÓN TÓPICA contienen Terbinafina clorhidrato 1,00g, propilenglicol y alcohol etílico.

INDICACIONES: Tratamiento de la Tinea pedis, Tinea corporis y Tinea cruris.

PROPIEDADES:

Mecanismo de acción: La terbinafina es una alilamina que presenta un amplio espectro de actividad frente a agentes patógenos fúngicos de la piel, pelo y uñas, incluidos dermatofitos tales como Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (p. ej. M. canis) y Epidermophyton floccosum. A bajas concentraciones, la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, mohos y algunos hongos dimórficos. La actividad frente a levaduras es fungicida (p. ej. Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, según las especies. La terbinafina interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterol fúngico. Esto conduce a un déficit de ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, esto ocasiona disrupción de la membrana y síntesis de la pared celular, y provoca la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. La enzima escualeno epoxidasa no está unida al sistema del citocromo P450 sólo está débilmente ligada al citocromo P450 hepático, resultando en una baja propensión a la interferencia con las enzimas de este citocromo que participan en el metabolismo de fármacos y la síntesis de hormonas esteroidales y prostaglandinas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la terbinafina o a cualquiera de sus excipientes.

REACCIONES ADVERSAS: Puede presentarse enrojecimiento, picor o escozor en el lugar de aplicación. Sin embargo, en raras ocasiones debe interrumpirse el tratamiento por este motivo. Estos síntomas sin importancia clínica deben diferenciarse de las reacciones alérgicas tales como, prurito, rash, erupciones bullosas y urticaria, que son muy raras pero requieren interrupción del tratamiento.

INTERACCIONES: No se han llevado a cabo estudios de interacción. Sin embargo, no se recomienda el uso simultáneo de otros productos sobre las zonas en las que se va a administrar TERBIFIN®. Esta declaración tiene como finalidad informar a los padres y a los niños, que el producto contiene un nivel bajo de alcohol.

PRECAUCIONES: TERBIFIN® 1% Solución tópica, debe utilizarse con precaución en pacientes con lesiones en las que el alcohol pueda ser irritante. Este medicamento es únicamente para uso externo. Puede ser irritante para los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, deben lavarse a fondo con agua del grifo. TERBIFIN® 1% Solución tópica, no debe utilizarse sobre la cara. En caso de inhalación accidental, consultar al médico si se desarrollan síntomas o si estos persisten. TERBIFIN® 1% Solución tópica, debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

DOSIFICACIÓN: Aplicar una o dos veces al día, dependiendo de la indicación. Antes de aplicar el medicamento, se deben limpiar y secar las superficies afectadas. Una cantidad suficiente del medicamento, deberá aplicarse para humedecer la superficie de tratamiento, cubriendo la piel afectada y alrededor. Duración y frecuencia del tratamiento: Tinea corporis, cruris: 1 semana; 1 vez al día Tinea pedis: 1 semana; 1 vez al día. Mirar antecedentes.

SOBREDOSIFICACIÓN: La baja absorción sistémica de la terbinafina tópica en solución, hace que la sobredosificación sea extremadamente improbable. La ingestión accidental del contenido de un envase de 30 mL de TERBIFIN® 1% Solución tópica que contiene 300 mg de terbinafina clorhidrato, es comparable a un comprimido de terbinafina 250 mg (dosis unitaria para adultos vía oral). Si se produce una ingesta accidental de una cantidad mayor de TERBIFIN® 1% Solución tópica, deben esperarse efectos similares a los que se producen con una sobredosificación de terbinafina tabletas. Estos incluyen: Cefalea, náuseas, dolor epigástrico y mareos. Debe tenerse en cuenta el contenido en alcohol de la solución. En caso de sobredosificación, el tratamiento recomendado consiste en la eliminación del fármaco, principalmente mediante la administración de carbón activado y proporcionando tratamiento de apoyo sintomático si es necesario.

PRESENTACIÓN: Caja plegadiza por 1 envase de 30 mL (Reg. San. INVIMA 2016M-0017137).

HUMAX PHARMACEUTICAL, S. A.

CONSERVACIÓN: Almacenar a temperaturas no mayores de 30 °C.