COMPOSICIÓN:

TEROMAR® contiene bromuro de tiotropio monohidrato equivalente a 18 mcg de tiotropio base en cada CÁPSULA.

INDICACIONES: TEROMAR® (Bromuro de Tiotropio) está indicado como broncodilatador.

FARMACOLOGÍA/(PK/PD):

Farmacocinética: El bromuro de tiotropio se utiliza por inhalación, actuando localmente. Por este motivo, en la mayor parte de los casos las concentraciones plasmáticas se encuentran por debajo de los límites de detección. Aproximadamente el 20% de una dosis inhalada se deposita en los pulmones, en donde es rápidamente absorbida entrando en la circulación sistémica. Las concentraciones máximas (Cmáx) son alcanzadas en los cinco primeros minutos disminuyendo rápidamente hasta ser inapreciables al cabo de una hora. En el estado de equilibrio (“Steady State”), los valores de las concentraciones plasmáticas máximas son de 16.2 y 19.0 ng/L, respectivamente a los 50 y 92 días de administración diaria de una dosis de 18 mg una vez al día a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. En esos mismos días, las concentraciones plasmáticas mínimas son de 4.2 y 4.3 ng/L, lo que evidencia que no se producen efectos acumulativos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a sus componentes o a atropínicos. No se recomienda para iniciar tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo. Glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática, obstrucción vesical; evitar el contacto del polvo con la mucosa ocular. Puede presentarse reacciones de hipersensibilidad inmediata. En compromiso renal moderado o severo (depuración de creatinina ≤50 mL/min) monitorizar de cerca. Los medicamentos inhalados pueden ocasionar broncoespasmo inducido por inhalación. No usar más de una vez por día.

EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM): Como varios sistemas y funciones de órganos están bajo el control del sistema nervioso parasimpático, se pueden ver afectados por agentes anticolinérgicos. El efecto adverso más frecuentemente detectado con tiotropio en los ensayos clínicos fue la xerostomía, habitualmente leve y se resuelve al continuar el tratamiento.

Otras reacciones en pacientes aislados: Estreñimiento, taquicardia, visión borrosa, dificultad miccional y retención urinaria (coherentes con la actividad anticolinérgica del fármaco).

INTERACCIONES: Aunque no se han realizado estudios formales al respecto, el TEROMAR® se ha utilizado de manera concomitante con otros medicamentos sin evidenciarse interacciones a medicamentos. Estas incluyen broncodilatadores simpático-miméticos, metilxantinas, corticosteroides orales e inhalados, usados comúnmente en el tratamiento de la EPOC.

La co-administración del TEROMAR® con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos no ha sido estudiada y, por consiguiente, no se recomienda.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El TEROMAR® como broncodilatador de mantenimiento, dosis única diaria, no se debe usar en el tratamiento inicial de episodios agudos o en la terapia de rescate. A los pacientes se les debe advertir de evitar inhalaciones, exponiendo los ojos, pues esto puede causar precipitación o empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho, dolor de globo ocular o incomodidad, visión borrosa temporal, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con ojos enrojecidos por congestión conjuntival o de la córnea. Si aparecen síntomas de glaucoma de ángulo estrecho, los pacientes deben interrumpir de inmediato el TEROMAR® y consultar al médico. Se ha observado resequedad en la boca con el tratamiento anticolinérgico, a largo plazo puede estar asociado con caries dentales.

Pacientes pediátricos: No ha sido establecida la seguridad y la efectividad del uso de TEROMAR® en pacientes pediátricos.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN:

Vía: Inhalado.

La dosis recomendada de TEROMAR® en EPOC es de 18 mcg (una cápsula) una vez al día.

SOBREDOSIS: Altas dosis de TEROMAR® (Bromuro de Tiotropio) pueden ocasionar síntomas y signos anticolinérgicos no severos que ceden al descontinuar temporalmente el medicamento.

PRESENTACIONES: TEROMAR® Bromuro tiotropio 18 mcg, caja por 1 frasco (HDPE) por 30 cápsulas + dispositivo Revolizer. (Reg. San. No. INVIMA 2017M-0017625).

BIOTOSCANA, S. A.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas no mayores a 30 °C en envase y empaque originales.

Vida útil: Es de 18 meses a partir de su elaboración.