COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene 281,30 mg de Terbinafina clorhidrato equivalente a terbinafina base 250 mg.

INDICACIONES: Antimicótico de uso oral.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Terbinafina o a cualquiera de los excipientes contenidos en el producto.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Función hepática: No se recomienda la administración de tabletas TERSAG a pacientes con hepatopatías crónicas o activas. Antes de prescribir las tabletas TERSAG deben efectuarse pruebas de la función hepática. Debido al riesgo de hepatotoxicidad en pacientes con o sin hepatopatías preexistentes, se recomienda un control periódico de la función hepática (después de 4 a 6 semanas de tratamiento). Ante cualquier elevación de los parámetros hepáticos, se suspenderá inmediatamente la administración de TERSAG tabletas. En pacientes que tomaban comprimidos de terbinafina se han notificado casos muy inusuales de insuficiencia hepática grave (algunos mortales o que necesitaron un trasplante). La mayoría de los pacientes con insuficiencia hepática padecían afecciones sistémicas subyacentes graves y no pudo establecerse con certeza una relación causal con la ingestión de los comprimidos de terbinafina. Cuando se prescriban las tabletas de TERSAG se pedirá al paciente que comunique de inmediato cualquier síntoma de náuseas, disminución del apetito, cansancio, vómitos, dolor en el hipocondrio derecho, ictericia, orina oscura o heces claras, de origen desconocido o persistentes. Los pacientes con estas manifestaciones deben abandonar el tratamiento con TERSAG tabletas y someterse de inmediato a pruebas de la función hepática. Efectos dermatológicos: Se han registrado casos muy esporádicos de reacciones cutáneas graves (p.ej. síndrome de stevens-johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción medicamentosa acompañada de eosinofilia y síntomas generales) en pacientes que tomaban comprimidos de terbinafina. En caso de erupción cutánea progresiva debe suspenderse el tratamiento con TERSAG tabletas. Se requiere cautela al administrar la TERSAG tabletas a pacientes con psoriasis o lupus eritematoso preexistentes puesto que durante la farmacovigilancia se han notificado casos de precipitación y de agudización de la psoriasis y del lupus eritematoso cutáneo y sistémico. Efectos hemáticos: En pacientes tratados con los comprimidos de terbinafina se han notificado casos muy esporádicos de discrasia hemática (neutrocitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia). Se debe investigar la causa de toda discrasia hemática en los pacientes que toman comprimidos de TERSAG, y se debe considerar la posibilidad de cambiar de régimen terapéutico o incluso de suspender el tratamiento. Función renal: No se ha estudiado suficientemente el uso de las tabletas TERSAG en pacientes con disfunción renal (depuración de creatinina inferior a 50 mL/min o creatinina sérica superior a 300 µmol/l), por lo que no se recomienda su administración en estos casos.

DOSIFICACIÓN: Se recomienda tomar una tableta al día (250 mg /día) o según prescripción médica.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

PRESENTACIÓN: Caja plegadiza por 14 tabletas en blíster.

(Reg. San. INVIMA 2020M-0019603).

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