COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene tetrabenazina 25 mg. Vía administración: Oral.

INDICACIONES: Trastornos de la movilidad relacionados con afecciones orgánicas del sistema nervioso central, tales como corea huntington, hemibalismo, síndrome de tourette y corea senil. TETMODIS también está indicado para el tratamiento de la discinesia tardía severa, sí: 1. la afección persiste a pesar de haberse descontinuado la terapia antipsicótica. 2. el retiro de la medicación anti psicótica no resulta una opción viable. 3. la afección persiste a pesar de haber reducido la dosificación de la medicación antipsicótica, o 4. la afección persiste a pesar de haber hecho un cambio por una medicación antipsicótica atípica.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hi­per­sen­sibilidad contra la sustancia activa o contra alguno de los demás componentes. -la tetrabenazina puede inhibir el efecto de la reserpina, por ello dicha sustancia no debe ser consumida simultáneamente. -uso de inhibidores de monoaminoxidasa. Existencia de un síndrome hipocinético rígido (parkinson), depresión, lactancia, feocromocitoma, tumores dependientes de la prolactina, por ejemplo, tumores de la hipófisis.

CONDICIÓN DE VENTA: Con fórmula facultativa.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y OPERAR MAQUINARIAS: Se deberá advertir a los pacientes que TETMODIS puede causar somnolencia y, por lo tanto, podrá alterar el rendimiento en tareas calificadas, tales como la capacidad de conducir, operar maquinarias, etc., en distintos niveles, según la dosis administrada y la susceptibilidad del paciente en cada caso en particular.

INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: La levodopa debe administrarse con cautela cuando se la utiliza con TETMODIS α-HTBZ yβ-HTBZ son metabolizadas principalmente por CYP2D6. Paroxetina, un potente inhibidor de CYP2D6, aumenta marcadamente la exposición a estos metabolitos.

Los pacientes deben ser informados que el uso concomitante de alcohol o medicamentos sedantes pueden tener efectos aditivos y agravar la sedación y somnolencia.

Embarazo:

Categoría C:

Lactancia: No se sabe si tetrabenazina o sus metabolitos se excretan en la leche humana.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y MEDIDAS DE PRECAUCIÓN: Los pacientes con la rara tolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactosa laap o la absorción defectuosa de la glucosa-galactosa no deberían ingerir TETMODIS. Es conocido que son posibles los efectos colaterales dependientes de la dosis, como efectos sedantes, depresión y la aparición de síndromes hipocinéticos rígidos (parkinson), en dichos casos, la dosis debería ser reducida y ver si, en caso de que los efectos colaterales no decrecen, se suspende la tetrabenazina. Los inhibidores de la mao están contraindicados y deben ser suspendidos 14 días antes de comenzar el tratamiento con tetrabenazina. en pacientes que presenten perturbaciones en las funciones hepáticas es recomendable tener cuidado con el uso de TETMODIS. en la aplicación de tetrabenazina, así como su interrupción repentina, se reportó un síndrome neuroléptico maligno. el síndrome neuroléptico maligno es una complicación rara dentro de las terapias con tetrabenazina. un síndrome neuroléptico maligno aparece, por lo general, al comienzo del tratamiento, como consecuencia de un cambio de dosis o luego de un tratamiento largo. Los síntomas principales de este síndrome se manifiestan en cambios físicos, rigidez, hipertermia, disfunción vegetativa (sudor y oscilaciones en la presión arterial) y altos niveles de creatinina -fosfoquinasa. Si existen sospechas de un síndrome neuroléptico maligno, debe suspenderse, de inmediato, la aplicación de tetrabenazina y comenzar una terapia adecuada. La tetrabenazina conduce a una ínfima prolongación (de hasta 8 mseg.) del tiempo qt de frecuencia corregida. se debe presentar atención si se toma simultáneamente con otros medicamentos que prolonguen dicho tiempo qt y en el caso de pacientes con síndrome long QT hereditario y arritmias cardiacas anamnésicas.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Los comprimidos se administran por vía oral.

Adultos: En los pacientes con corea asociado con la enfermedad de Huntington, la dosificación correcta de tetrabenazina implica una cuidadosa titulación de la terapia, con el fin de determinar la dosis específica para cada paciente. La primera vez que se prescribe, debe titularse paulatinamente la dosis para identificar la más apropiada para uso crónico que controle la corea y a la vez sea bien tolerada. Las dosis superiores a 100 mg/ día no se recomiendan para ningún paciente.

La dosis de tetrabenazina debe ser individualizada. La dosis de inicio debe de ser de 12,5 mg administrada una vez en la mañana. Después de una semana, la dosis debe ser aumentada a 25 mg por día, administrando 12,5 mg dos veces al día. La dosis de tetrabenazina debe titularse lentamente a intervalos semanales

de 12,5 mg, para permitir la identificación de una dosis que por una parte reduzca la corea y por otra sea bien tolerada. Si se requiere una dosis de 27,5 mg a 50 mg, debe ser administrada en un régimen de tres tomas diarias. La dosis simple máxima recomendada es de 25 mg. Si aparecen eventos adversos tales como akatisia, inquietud, parkinsonismo, depresión, insomnio, ansiedad o sedación intolerable, la titulación debe ser detenida y la dosis debe ser reducida. Si los eventos adversos persisten, se debería considerar la suspensión del tratamiento o iniciar otro tratamiento específico (ej: Con antidepresivos).

Recomendaciones de dosificación sobre 50 mg/día: Los pacientes que requieren dosis superiores a 50 mg por día, deben ser sometidos a un análisis de genotipo

para CYP2D6. La dosis de tetrabenazina debe ser individualizada.

Para metabolizadores extensivos e intermedios (pacientes que expresan CYP2D6): A dosis sobre 50 mg por día, la dosis de tetrabenazina debe titularse cuidadosamente a intervalos semanales de 12,5 mg, para permitir la identificación de la dosis que reduce la corea y que además es bien tolerada. Las dosis sobre 50 mg por día deben ser administradas en un esquema de tres tomas diarias. La dosis máxima recomendada es de 100 mg y la dosis simple máxima recomendada es de 37,5 mg. Si aparecen eventos adversos tales como akatisia, inquietud, parkinsonismo, depresión, insomnio, ansiedad o sedación intolerable, la titulación debe ser detenida y la dosis debe ser reducida. Si los eventos adversos persisten, se debería considerar la suspensión del tratamiento o iniciar otro tratamiento específico (ej: con antidepresivos).

Para metabolizadores pobres (pacientes que no expresan CYP2D6): En pacientes que son metabolizadores pobres, la dosificación es similar a la de los metabolizadores extensivos, con la excepción que la dosis simple máxima recomendada es de 25 mg y la dosis máxima diaria recomendada es de 50 mg.

Discontinuación del tratamiento con tetra­benazina: El tratamiento con tetrabenazina puede ser discontinuado sin disminución de la dosis. La reaparición de la corea puede ocurrir 12 a 18 horas después de la última dosis.

Reanudación del tratamiento: Con posterioridad a una interrupción del tratamiento de más de cinco días, o a una interrupción debida a un cambio en las condiciones médicas del paciente o en la medicación concomitante, se debe titular nuevamente la dosis al reanudar el tratamiento. En caso de una interrupción de corto plazo (menos de cinco días), se puede reanudar el tratamiento con las dosis de mantención previa, sin necesidad de volver a titular.

Adultos mayores: No se han realizado estudios específicos en adultos mayores. No obstante, la tetrabenazina ha sido administrada en pacientes de edad avanzada en dosis estándar sin que se haya observado que dicha droga afecte la salud de estos pacientes.

Niños: La seguridad y eficacia de este medicamento en niños no ha sido establecida.

SOBREDOSIS: Los signos y síntomas de sobredosis que se pueden presentar son somnolencia, sudoración, hipotensión e hipotermia. El tratamiento es sintomático.

PRESENTACIÓN: Caja por frasco por 112 tabletas (Reg. San. INVIMA 2018M-0012812-R1).

Fabricante: TEMMLER PHARMA GMBH, Alemania

Importado y comercializado por: AXON PHARMA SAS

Calle 100 No. 17A-36 - Oficina: 1001

Teléfono: (601) 6210188

Bogotá, D. C., Colombia