COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto con película contiene eprosartán mesilato equivalente a eprosartán 600 mg.

INDICACIONES: Eprosartán está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial.

MECANISMO DE ACCIÓN: Eprosartán es un potente antagonista del receptor de la angiotensina II no bifenílico, no tetrazólico, no peptídico, activo oralmente que se une selectivamente al receptor AT1. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor y la principal hormona activa del sistema renina-angiotensina-aldosterona y desempeña un papel importante en la fisiopatología de la hipertensión. La angiotensina II se une al receptor AT1 en muchos tejidos (p. ej.: Musculatura vascular lisa, suprarrenales, riñón, corazón) y produce efectos biológicos importantes como vasoconstricción, retención de sodio y liberación de aldosterona. El eprosartán antagonizó el efecto de la angiotensina II en la presión arterial, el flujo sanguíneo renal y la secreción de aldosterona en voluntarios normales. El control de la presión arterial se mantiene durante un periodo de 24 horas, sin hipotensión postural con la primera dosis. La interrupción del tratamiento con eprosartán no produce una elevación rápida de rebote de la presión arterial.

En pacientes con hipertensión, la disminución de la presión arterial no produjo cambios en la frecuencia cardiaca.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Segundo y tercer trimestre del embarazo. Enfermedad renovascular bilateral hemodinámicamente significativa o estenosis grave de un riñón único funcionante. Insuficiencia hepática, hiperkalemia, riesgo de falla renal, insuficiencia renal, hiperaldosteronismo primario, hipotensión, estenosis de las válvulas aórtica y mitral/miocardiopatía hipertrófica, trasplante renal, embarazo.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se ha demostrado ningún efecto de eprosartán sobre la farmacocinética de la digoxina ni sobre la farmacodinamia de la warfarina o la gliburida (glibenclamida). Igualmente, tampoco se ha demostrado ningún efecto sobre la farmacocinética de eprosartán con ranitidina, ketoconazol o fluconazol.

Eprosartán se puede utilizar concomitantemente con diuréticos tiazídicos (p. ej., hidroclorotiazida) y bloqueantes de los canales de calcio (p. ej., nifedipino de liberación sostenida) sin evidencia de interacciones adversas clínicamente significativas.

Debido a que en los estudios clínicos controlados con placebo se ha observado una elevación de la concentración de potasio en suero y en base a la experiencia de uso con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, el uso concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles séricos de potasio (p. ej., heparina) puede ocasionar un aumento de los niveles séricos de potasio.

El efecto antihipertensivo puede ser potenciado por otros antihipertensivos.

Se ha notificado toxicidad y aumento reversible de las concentraciones de litio en suero durante el tratamiento concomitante con preparados de litio e inhibidores de la ECA. No puede excluirse la posibilidad de un efecto similar después del uso de eprosartán y se recomienda una monitorización cuidadosa de las concentraciones séricas de litio durante el uso concomitante.

Se ha demostrado que eprosartán no inhibe las enzimas del citocromo humano P450 CYP1A, 2A6, 2C9/8, 2C19, 2D6, 2E y 3A in vitro.

Como con los inhibidores de la ECA, la administración concomitante de antagonistas de la angiotensina II y AINE puede provocar un incremento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento de potasio sérico, especialmente en pacientes con trastornos previos de la función renal. La combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos. Los pacientes deben estar hidratados adecuadamente y debe considerarse la monitorización de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante y, posteriormente, de forma periódica.

POSOLOGÍA: La dosis recomendada es 600 mg de eprosartán una vez al día, que hay que tomar por la mañana.

La reducción máxima de la presión arterial se consigue en la mayoría de los pacientes en 2 a 3 semanas de tratamiento. Se ha demostrado en ensayos clínicos que las dosis de hasta 1.200 mg al día durante 8 semanas son eficaces y sin relación aparente con la dosis en la incidencia de las reacciones adversas notificadas. Eprosartán puede usarse en monoterapia o en combinación con otros antihipertensores.

Eprosartán puede tomarse con o sin alimentos.

La duración del tratamiento no está limitada.

Pacientes geriátricos: No es preciso ajustar la dosis en los ancianos.

Pacientes pediátricos: No está recomendado el uso de TEVETEN® en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Posología en pacientes con insuficiencia hepática: No es preciso ajustar la dosis en la insuficiencia hepática.

Posología en pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina <60 mL/min), la dosis diaria no debe exceder 600 mg.

PRESENTACIÓN: TEVETEN® comprimidos por 600 mg de eprosartán, cajas por 14 y 28 tabletas. CÓDIGO MIPRES 1702 (Reg. San. INVIMA 2017 M-0000432-R2).

Venta bajo fórmula médica.

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