COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene tibolona 2.5 mg.

CÓDIGO MIPRES: TIBONELLA: 3346 [Tibolona] 2,5mg/1U: Tabletas de liberacion no modificada.

INDICACIONES: Tratamiento sintomático de los trastornos postmenopáusicos,sofocos y sudoración. Para todas las mujeres, la decisión de prescribir Boltin deberá fundamentarse en la evaluación de los riesgos generales de la paciente y en particular para las mujeres mayores de 60 años

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Embarazo y lactancia. Cáncer de mama, antecedentes personales o sospecha del mismo. Tumores estrógeno-dependientes malignos o sospecha de los mismos, como cáncer de endometrio. Sangrado vaginal sin diagnosticar. Hiperplasia de endometrio no tratada. Tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar), o antecedentes de estas situaciones. Trastornos trombofílicos conocidos (p.ej., deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina, ver sección. Cualquier antecedente de enfermedad tromboembólica arterial (p.ej. angina, infarto de miocardio, accidente vascular cerebral o ataque isquémico transitorio). Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática mientras las pruebas de función hepática sigan alteradas. Porfiria.

RESTRICCIONES DE SU USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: TIBONELLA® está contraindicado en el embarazo y la lactancia. No existen datos de mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El detalle de las reacciones adversas que han sido recogidas en 21 estudios controlados con placebo con 4079 mujeres que recibieron dosis terapéuticas de Tibolona (1,25 mg o 2,5 mg) y 3476 mujeres que recibieron placebo. La duración del tratamiento en estos estudios osciló entre 2 meses y 4,5 años. Las siguientes reacciones adversas aparecieron más frecuentemente de forma estadísticamente significativa durante el tratamiento con Tibolona que con placebo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Tibolona puede potenciar el efecto de warfarina, por lo que deben tomarse precauciones si se asocia tibolona con anticoagulantes, especialmente al iniciar o suspender el tratamiento simultáneo con tibolona. Se desconoce el efecto de tibolona sobre la acción de otros anticoagulantes.Si es necesario, hay que ajustar la dosis de warfarina. La información sobre las interacciones farmacocinéticas con tibolona es limitada.

Aunque estudios in vitro revelaron mínimas interacciones de tibolona con las enzimas del citocromo P450, un estudio in vivo mostró que el tratamiento simultáneo con tibolona afecta moderadamente la farmacocinética del midazolam, que es un sustrato del citocromo P450 3A4. Por tanto, no pueden descartarse interacciones con otros sustratos del CYP3A4. No debe de administrarse tibolona junto con otros preparados de TH. Los compuestos que inducen el CYP3A4, como los barbitúricos, la carbamazepina, las hidantoínas y la rifampicina, pueden potenciar el metabolismo de tibolona y por tanto influir en su efecto terapéutico.Los preparados a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum Perforatum) pueden inducir el metabolismo de los estrógenos y los progestágenos a través del CYP3A4. A nivel clínico, un mayor metabolismo de los estrógenos y los progestágenos puede reducir su efecto y provocar cambios en el perfil de sangrado uterino.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Las pruebas de coagulación pueden modificarse debido a la mayor actividad fibrinolítica sanguínea.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El tratamiento con TIBONELLA® debe iniciarse únicamente en el caso de que los síntomas climatéricos afecten negativamente la calidad de vida de la mujer. Deberá realizarse una evaluación detallada de los beneficios y riesgos a todas las mujeres a lo largo del tratamiento y al menos anualmente y el tratamiento con tibolona se mantendrá únicamente en aquellos casos en los que los beneficios superan los riesgos. Debe evaluarse cuidadosamente el riesgo de accidente vascular cerebral, cáncer de mama y en mujeres con útero intacto, cáncer de endometrio en cada mujer según sus factores de riesgo individuales. Existen pocos datos sobre los riesgos asociados a la TH o a tibolona en el tratamiento de la menopausia prematura. Debido a que el nivel de riesgo absoluto en las mujeres más jóvenes es bajo, la relación beneficio-riesgo en estas mujeres puede ser más favorable que en las mujeres más mayores. Reconocimento y control médico. Antes de iniciar o reinstaurar el tratamiento con TH o tibolona, debe realizarse una historia clínica completa personal y familiar. La exploración física (incluyendo mamas y pelvis) debe de tener en cuenta la historia clínica y las contraindicaciones y advertencias de uso. Las exploraciones, incluyendo estudios de imagen apropiados, como la mamografía, deben realizarse periódicamente de acuerdo con las guías de práctica clínica aceptadas, adaptándolas a las necesidades clínicas de cada caso. A lo largo de todo el tratamiento debe realizarse una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios.

Si aparece cualquiera de estas condiciones, han ocurrido previamente y/o se han agravado durante el embarazo o durante un tratamiento hormonal previo debe vigilarse estrechamente a la paciente. Tener en cuenta que estas condiciones pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con TH o TIBONELLA® particularmente:

Leiomioma (fibroma uterino) o endometriosis. Factores de riesgo para trastornos tromboembólicos. Factores de riesgo para tumores estrógeno dependientes, p.ej. cáncer de mama en familiares de primer grado. Hipertensión arterial. Trastornos hepáticos (p. ej. adenoma hepático). Diabetes mellitus con o sin afectación vascular.

Colelitiasis Migraña o cefalea (grave). Lupus eritematoso sistémico (LES). Antecedentes de hiperplasia de endometrio (ver a continuación)

Epilepsia asma otosclerosis: Se deberá suspenderse el tratamiento si se descubre alguna contraindicación y en cualquiera de las siguientes situaciones: ictericia o deterioro de la función hepática aumento significativo de la presión arterial,nuevo inicio de cefalea de tipo migrañoso.Hay que hacer un análisis detallado de la relación beneficio-riesgo del uso de TH o de tibolona en las mujeres que ya reciben tratamiento anticoagulante.El tratamiento debe interrumpirse si aparece un cuadro de TEV. Las mujeres deben ser advertidas de que se pongan inmediatamente en contacto con su médico cuando observen la aparición de un síntoma que pueda sugerir un episodio tromboembólico (p. ej. tumefacción dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).

La presencia de hemorragia transvaginal o de goteo poco después de iniciar el tratamiento con TIBONELLA® puede deberse a los efectos residuales de los estrógenos, endógenos o exógenos. La hemorragia que inicia después de tres meses de tratamiento o la hemorragia persistente debe investigarse de manera apropiada; sin embargo, en la mayoría de los casos no se encuentra una causa aparente del sangrado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. La dosis es 1 tableta al día. Las pacientes con menopausia natural deberán iniciar el tratamiento con TIBONELLA® transcurridos al menos 12 meses después de su último sangrado vaginal. Si el tratamiento con TIBONELLA® se inicia antes, aumentan las probabilidades de sangrado vaginal irregular o manchado. Las pacientes con menopausia artificial (es decir quirúrgica o farmacológicamente inducida), pueden iniciar el tratamiento con TIBONELLA® inmediatamente. Antes de iniciar el tratamiento con TIBONELLA® se debe investigar cualquier sangrado vaginal anormal o imprevisto con o sin una TH (terapia hormonal) para excluir un trastorno de malignidad. Si la paciente viene con otro tipo de TH (ej. terapia combinada) de régimen continuo, el tratamiento puede iniciarse en cualquier momento con TIBONELLA®.

Irregularidades en el cumplimiento del tratamiento: En caso de olvido de una dosis, ésta debe tomarse tan pronto como se recuerde a menos que hayan pasado más de 12 horas de la hora habitual. En este último caso, debe omitirse la dosis olvidada y tomar la dosis siguiente a la hora normal. Si la hemorragia vaginal anormal es la razón para cambiar de una TH convencional, se aconseja investigar la causa antes de iniciar con TIBONELLA®.

Olvido de tabletas: En caso de haber olvidado la toma de 1 tableta, es necesario tomarla tan pronto como sea posible, a menos que el olvido de la toma sea de más de 12 horas de atraso, en cuyo caso la dosis habrá de saltarse la dosis olvidada y la siguiente se tomará a la hora normal. No debe añadirse un progestágeno al tratamiento con TIBONELLA®

DESCRIPCIÓN: El efecto hormonal que produce este esteroide depende del tejido en el que actúe, es decir en unos tejidos actuará como un estrógeno y producirá efectos agonistas estrogénicos, y en otros actuará como un gestágeno o como un andrógeno y producirá los correspondientes efectos hormonales. Su perfil de actuación resultará pues de la suma de sus distintos efectos hormonales en los diferentes órganos y tejidos en los que actúa. Es por esto por lo que se dice que la tibolona es una molécula de Acción Tejido Específica (ATE). Posee efectos estrogénicos en vagina, hueso y en los centros termorreguladores del cerebro (bochornos). TIBONELLA® tiene efectos predominantemente progestagénicos sobre mama. TIBONELLA® no induce proliferación endometrial debido a la conversión local al isómero delta 4. Por lo tanto, si se presenta hemorragia transvaginal, usualmente es consecuencia de un endometrio atrófico. TIBONELLA® tiene efectos favorables sobre el estado de ánimo y la libido.

PRESENTACIÓN: Caja con 28 tabletas (Reg. San. INVIMA 2013 M-0002087-R1).

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