FÓRMULA:

El frasco ámpula con liofilizado contiene:

Dacarbazina 200 mg

Excipiente cbp

Diluyente recomendado:

Agua inyectable 20 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TIFEROMED® está indicado como tratamiento de enfermedades oncológicas como Melanoma, Sarcoma de Tejidos Blandos y Linfoma de Hodgkin.

CONTRAINDICACIONES: TIFEROMED® esta contraindicada en caso de hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula. No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia, varicela, herpes zoster o cuadros vírales, pacientes con alteración hepática o disminución en la función renal.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se han realizado estudios bien controlados de Dacarbazina en mujeres embarazadas, aunque algunos estudios indican que la Dacarbazina cruza la barrera placentaria. La Dacarbazina en animales ha demostrado ser teratogénica, embriotóxica y puede causar aborto. Por lo tanto, se deberán de utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento para evitar el embarazo.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento debido a la potencialidad que tiene la Dacarbazina de causar efectos adversos graves en el recién nacido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En el 90% de los casos son de origen gastrointestinal: Náuseas, vómito y anorexia en las dosis iniciales, los cuales tienden a disminuir después de los primeros días de tratamiento. No se recomienda consumir alimentos 4 a 6 horas antes del tratamiento con TIFEROMED®.

Se pueden presentar daños de las funciones a nivel hepático o renal por lo que se recomienda el monitoreo con pruebas de laboratorio de estos, así como fiebre, mialgias y malestar general posterior al uso prolongado del medicamento.

En raras ocasiones puede presentarse alopecia, fotosensibilidad, eritema y urticaria posterior a su administración.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El uso concomitante de TIFEROMED® con agentes que producen mielosupresión o con radioterapia puede incrementar el riesgo de depresión de la médula ósea.

Debido a la inmunosupresión que produce TIFEROMED®, el uso en combinación con vacunas de virus vivos podría potencializar la replicación viral, disminuir la respuesta de los anticuerpos de los pacientes e incrementar los efectos adversos de los virus de las vacunas.

Los inductores de enzimas hepáticas puede incrementar la formación de metabolitos alquilantes de TIFEROMED® pudiendo favorecer a un riesgo aumentado de neurotoxicidad.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Las pruebas de función hepática deben monitorearse ya que se pueden encontrar valores aumentados de Alanina Aminotransferasa (TGP), aspartato aminotransferasa (TGO) y fosfatasa alcalina (FA) de manera temporal, lo que es indicativo de daño hepático. También se pueden encontrar aumentados los valores del nitrógeno uréico (BUN) con el uso de TIFEROMED®.

Se recomienda tener valores previos y durante la terapia con TIFEROMED® de las bilirrubínas séricas, DHL y ácido úrico.

PRECAUCIONES GENERALES: TIFEROMED® debe usarse con precaución en aquellos pacientes que están o estuvieron sometidos a terapia con radiación o drogas citotóxicas.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: TIFEROMED® debe de administrarse por vía intravenosa.

• Dosis para adulto:

Melanoma maligno: Administrar de 2 a 4.5 mg/kg de peso corporal al día por 10 días, se puede repetir cada 28 días o administrar 250 mg/m2 de superficie corporal por día por 5 días, el cual se puede repetir cada 21 días.

Linfoma de Hodgkin: Administrar 150 mg/m2 de superficie corporal por día por 5 días. En combinación con otros agentes puede ser repetido cada 28 días o administrar 375 mg/m2 de superficie corporal el primer día, en combinación con otros agentes puede ser repetido cada 15 días

TIFEROMED® puede ser administrado como dosis única de 850 mg/m2 de superficie corporal cada 21 o 42 días, lo cual no parece incrementar la toxicidad hematológica del medicamento, aunque pueden ocurrir náuseas y vómito.

El uso en niños aun no se ha establecido.

TIFEROMED® es fotosensible por lo que se recomienda que su administración sea en un cuarto iluminado con una luz roja fotográfica, lo cual aparentemente reduce la incidencia de efectos secundarios. Su dilución debe realizarse en 250 ml de solución glucosada al 5% o cloruro de sodio al 0.9%.

Las siguientes precauciones son recomendables para la preparación de las soluciones:

• Uso de guantes y mascarillas desechables. Utilizar una cabina de contención biológica durante la reconstitución y dilución de los medicamentos antineoplásicos.

• Uso de una área adecuada, utilizar una técnica correcta con personal capacitado en el manejo y preparación de quimioterapia antineoplásica durante la transferencia del contenido de los frascos para evitar la contaminación del medicamento.

• La disposición correcta y cautelosa de jeringas, agujas, frascos, frascos ámpulas y del medicamento no utilizado en contenedores para residuos peligrosos.

SOBREDOSIS O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES CLÍNICAS Y MANEJO (ANTÍDOTOS): En caso de intoxicación, sobredosis o ingesta accidental se recomienda tratamiento de sostén y monitoreo del recuento leucocitario y eritrocitario.

PRECAUCIÓN Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Usualmente no se recomienda el uso de TIFEROMED® o cualquier otro antineoplásico durante el primer trimestre del embarazo, ya que el potencial mutagénico, teratogénico y carcinogénico de estos medicamentos es alto. TIFEROMED® es un potente carcinógeno en animales.

Puede ocurrir una supresión gonadal ocasionando amenorrea o azoospermia en pacientes que toman medicamentos antineoplásicos, especialmente con los agentes alquilantes, en general estos resultados están relacionados a la duración y dosis utilizados en la terapia, pudiendo ser irreversibles.

PRESENTACIÓN: Caja con un frasco ámpula con liofilizado (200 mg).

(Reg. San. No. INVIMA 2012M-0013405).

Pisa Farmacéutica De Colombia S.A.

Cl 20 69 B-36 Bogotá, Colombia.

productos naturales.

Tel: (57) (1) 4111587.

ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre 2º - 8 ºC. No se congele. Protéjase de la luz.

Hecha la mezcla el producto se conserva durante 8 horas a temperatura ambiente a no más de 30 ºC o durante 72 horas en refrigeración entre 2º - 8 ºC. No se congele.