COMPOSICIÓN: Cada ml de SOLUCIÓN ESTÉRIL contiene 6.83 mg de timolol maleato equivalente a 5,0 mg de timolol base.

INDICACIONES: Tratamiento de la presión intraocular elevada.

USO PEDIÁTRICO: La seguridad y efectividad en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS/PROPIEDADES: El timolol es un agente bloqueante de los receptores adrenérgicos beta 1 y beta 2 (no selectivo), el cual no posee actividad simpaticomimética intrínseca significativa, depresora miocárdica directa, o actividad anestésica local (actividad estabilizante de la membrana). La reducción de la presión intraocular después de la administración de TIMOPRES® usualmente puede ser detectada dentro de la primera media hora después de la aplicación de una dosis única. El efecto máximo usualmente ocurre de 1 a 2 horas después de la aplicación y una reducción de la presión intraocular significativa puede mantenerse por periodos de 24 horas con una dosis única.

CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al timolol, asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bradicardia sinusal, bloqueo atrioventricular de segundo y tercer grado, falla cardiaca, shock cardiogénico, embarazo y lactancia.

EMBARAZO: Ponderar riesgos frente a posibles beneficios.

LACTANCIA: Timolol maleato ha sido detectado en la leche materna después de la administración oral y oftálmica del fármaco. Debido a las potenciales reacciones adversas severas de TIMOPRES® en los niños, debe tomarse una decisión crítica ya sea respecto a discontinuar el amamantamiento o discontinuar la administración del producto, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la salud de la madre.

REACCIONES ADVERSAS: Ocasionalmente puede llegar a producir ardor, lagrimeo, visión borrosa o cefaleas, que desaparecen rápidamente. Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia han sido ardor y pinchazos con la instilación (aproximadamente 1 de cada 8 pacientes).

POSOLOGÍA: Instilar 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s), cada 12 horas.

FERTILIDAD Y MUTAGÉNESIS: Timolol maleato se manifestó libre de potencial mutagénico cuando fue investigado in vivo (ratones) en la prueba de micronúcleo y en el ensayo citogénico (dosis superiores a 800 mg/kg.) y en pruebas in vitro en ensayo de transformación celular neoplásica (hasta 100 µ/ml). Los estudios de fertilidad y reproducción en ratas no han demostrado efectos adversos en la fertilidad de las hembras y machos a dosis superiores a 21.000 veces la exposición sistémica provocada por la dosis máxima recomendada en oftalmología humana.

PRESENTACIÓN: Frasco gotero calibrado con 5 ml de TIMOPRES® al 0.5% (Reg. San. INVIMA 2012M-012588-R2).

POEN

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