COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: 345.360 mg Quetiapina fumarato equivalente a 300 mg Quetiapina

Forma Farmacéutica: Tableta recubierta

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 3A4, como inhibidores de proteasas de VIH, agentes antifúngicos azólicos, eritromicina, claritromicina y nefazodona.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Embarazo y lactancia.

Fertilidad: No existen datos relevantes disponibles.

Embarazo: Quetiapina solo debe utilizarse durante el embarazo si el potencial beneficio justifica los riesgos. No se han demostrado aún la seguridad y eficacia de Quetiapina durante el embarazo en humanos. Hasta ahora, no existe evidencia que indique un daño en las pruebas en animales, pero no se han examinado los posibles efectos sobre el ojo del feto. Después de los embarazos en los que se ingirió Quetiapina, se observaron síntomas de abstinencia.

Los neonatos expuestos a antipsicóticos (incluyendo quetiapina) durante el tercer trimestre del embarazo, tienen riesgo de presentar reacciones adversas que incluyen síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia, que pueden variar en severidad y duración después del parto. Han existido reportes de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria, o trastornos de la alimentación. En consecuencia, los neonatos deben ser monitoreados cuidadosamente.

(Ver Precauciones y advertencias adicionales en el registro sanitario del producto)

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

Tiempo de vida útil: 3 años

Condición de venta: Venta bajo fórmula médica

INDICACIONES/USO TERAPÉUTICO:

— Esquizofrenia.

— Trastorno bipolar incluyendo: Episodio maniaco asociados con trastorno bipolar. Episodios depresivos asociados con trastorno bipolar. Tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I (episodio, como mono terapia o en combinación con un estabilizador de ánimo (litio o valproato).

— Trastorno depresivo mayor: Tratamiento del trastorno depresivo mayor como terapia adjunta a un antidepresivo. Tratamiento alternativo del trastorno de ansiedad generalizada cuando ha habido una respuesta inadecuada o no pueden otros medicamentos para ésta indicación. Prevención de recaída en trastornos estables con trastornos de ansiedad generalizada que han sido mantenidos con Quetiapina.

POSOLOGÍA: Según prescripción médica.

PRESENTACIONES: Comercial:

Caja por 1 frasco de PEAD por 60 tabletas recubiertas

Caja por 30 tabletas recubiertas (contiene 3 blíster Aluminio / (PVC-Aluminio-OPA) x 10 tabletas cubiertas c/u)

(Reg. San. INVIMA 2015M-0016559)

Vigencia: 09 de diciembre de 2020

Titular: HETERO LABS LIMITED. India

Fabricante: HETERO LABS LIMITED, Unidad V. India.

Importador: SEVEN PHARMA COLOMBIA S.A.S.

Calle 134 No. 7-83 Torre 1 piso 5, oficina 152
Teléfono: 8053083 /www.sevenpharma.net
Bogotá, D. C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura menor de 30 °Cen su envase y empaque original.

ATC: N05AH04

Especificaciones de producto terminado: Según método “In-House”.