COMPOSICIÓN: Cada mL contiene tobramicina 3,0 mg, dexametasona 1,0 mg.

Ingrediente activo: Tobramicina 3,0 mg, Dexametasona 1,0mg.

Excipientes: Sulfato de sodio, decahidrato, USP, cloruro de sodio, USP, EDTA disódico, cloruro de benzalconio, polisorbato 80, hidroxipropilmetilcelulosa, agua purificada c.s.p.

Número de gotas/mL: 34.

INDICACIONES: Afecciones inflamatorias oculares producidas por gérmenes sensibles a la tobramicina.

MECANISMO DE ACCIÓN: La tobramicina, inhibe la síntesis proteica bacteriana por unión a subunidad 30S ribosomal.

La dexametasona es un corticoide su mecanismo de acción, se basa en la interacción de éstos con unos receptores citoplasmáticos intracelulares específicos. Una vez formado el complejo receptor-glucocorticoide, éste penetra en el núcleo, donde interactúa con secuencias específicas de ADN, que estimulan o reprimen la trascripción génica de ARNm específicos que codifican la síntesis de determinadas proteínas en los órganos diana, que, en última instancia, son las auténticas responsables de la acción del corticoide.

FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión oftálmica estéril.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ingrediente activo o cualquiera de los componentes de la fórmula

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentes a la solución de tobramicina tópica oftálmica son toxicidad ocular localizada e hipersensibilidad, incluyendo picazón e hinchazón y eritema conjuntival. Estas reacciones ocurren en menos del 3% de los pacientes tratados con tobramicina. Reacciones similares pueden ocurrir con el uso tópico de otros antibióticos aminoglicósidos. También se debe tener en cuenta la posibilidad de infecciones bacterianas aculares secundarias después de la supresión de la respuesta del huésped.

Las reacciones debidas al componente esteroide son: Elevación de la presión intraocular (PIO) con posible desarrollo de glaucoma y daño no frecuente del nervio óptico; formación de catarata subcapsular posterior y demora de la cicatrización. Ha ocurrido infección secundaria después del uso de asociaciones que contenían esteroides y antimicrobianos. Existe una cierta predisposición al desarrollo de infecciones micóticas de la córnea concomitantemente con el tratamiento prolongado con esteroides..

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

— Exclusivamente para uso tópico. No debe inyectarse.

— En algunos pacientes puede producirse la sensibilización a los antibióticos aminoglicósidos aplicados tópicamente.

— Tal como sucede con todos los antibióticos el uso prolongado puede resultar en un desarrollo excesivo de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos.

— El uso prolongado de esteroides puede provocar un glaucoma con daño el nervio óptico, alteración en la agudeza visual y el campo visual y la formación de cataratas subcapsulares posteriores

— El producto no debe ser utilizado por mujeres embarazadas, a menos que su uso sea indispensable y los beneficios sean superiores a los riesgos potenciales para el feto.

— Se recomienda suspender temporalmente la lactancia materna durante el uso del producto.

No está determinada la eficacia en uso pediátrico.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: 1 o 2 gotas depositadas en el saco conjuntival.

Infecciones graves: 1 o 2 gotas cada 2 horas hasta que se haya controlado la inflamación (normalmente en 24 a 48 horas). La frecuencia debe disminuirse gradualmente con la mejoría de los síntomas. Debe tenerse cuidado de no interrumpir el tratamiento prematuramente.

Casos moderados: Las gotas deben instilarse 4 a 6 veces al día. No deben prescribirse inicialmente más de 20mL y la prescripción no debe repetirse sin que el paciente haya sido examinado antes por el médico.

SOBREDOSIS: Los síntomas y signos clínicamente aparentes de una sobredosis de solución oftálmica de tobramicina (queratitis punctata, eritema, lagrimeo, edema y ardor palpebral) pueden ser similares a los efectos de reacción adversa vistos en algunos pacientes. Ante una eventual sobredosis acudir inmediatamente al médico.

PRESENTACIÓN: TOBRAGAN D® se encuentra disponible en frasco plástico de polietileno translucido de 3,0, 5,0 y 10 mL

Muestra médica: 2,5 mL

(Reg. San. INVIMA 2003M-0002783).

Vigencia: 14-Oct-2013

Titular:

Allergan Inc.

2525 Dupont Drive - P.O. Box 19354

Irvine CA 92623-9534 - U.S.A

Fabricante:

Allergan Productos Farmacéuticos Ltda.

Con domicilio en Brasil

Importador:

ALLERGAN DE COLOMBIA S.A.

Bogotá. D.C - Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura inferior a 30 °C.

Venta con fórmula médica.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL: Se asigna un tiempo de vida útil de 2 años a partir de su fabricación.

Después de abierto 60 días.