COMPOSICIÓN: Cada mL de TOBRATLAS® Suspensión Oftálmica Estéril, contiene tobramicina 3 mg y dexametasona micronizada estéril un (1) mg.

TOBRATLAS® Suspensión Oftálmica Estéril, cuenta con un dispensador oftálmico de PRESION SOSTENIDA (OSD, por sus siglas en inglés), un sistema multidosis para gotas oculares 100% SIN PRESERVANTES, que utiliza la tecnología de punta sellada y filtrado estéril del aire de ventilación, que evita el ingreso de contaminantes al interior del dispositivo. El sellado de la punta del dispositivo previene que la gota remanente regrese al interior del frasco luego de su aplicación. Un sofisticado sistema de filtrado del aire de ventilación evita el ingreso de aire contaminado al interior del dispositivo. La integridad microbiana del dispositivo se evaluó mediante dos pruebas en condiciones extremas: la eficacia del sistema de sellado de la punta se evaluó sumergiendo la punta del dispositivo en un medio con Pseudomonas aeruginosa (107 unidades formadoras de colonias) 2 veces al día por 5 días, sin que se presentara crecimiento bacteriano. La integridad de sistema de ventilación del dispositivo completo se probó en una cámara con una alta concentración de esporas de Bacillus subtilis, sin que se presentara crecimiento bacteriano en la solución. La prueba de integridad del sellado de la punta y la del filtro de ventilación, se realizaron con dispositivos llenos de medio de cultivo para demostrar la integridad microbiana de los dispositivos. Este dispositivo asegura que la solución en su recorrido no entre en contacto con metales. El dispositivo OSD es fácil de usar: intuitivo y preciso en la dosificación de la gota, recipiente fácilmente comprimible, con diseño y tamaño compacto, que permite la administración justa de la gota.

INDICACIONES: Tratamiento de las infecciones externas del ojo y sus anexos causadas por microorganismos susceptibles a la tobramicina.

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES: Hipersensibilidad a los componentes, lesiones tuberculosas y virales de la córnea y la conjuntiva y aquellas ocasionadas por hongos. Adminístrese con precaución en pacientes con la función renal disminuida. Puede producir deterioro de la función auditiva. Evaluar el riesgo beneficio en enfermedades que causen adelgazamiento de la córnea, pues los corticoides oftálmicos pueden inducir perforación corneal. El uso prolongado de corticoides puede incrementar la presión intraocular. Se debe evaluar riesgo beneficio cuando se usa tobramicina dexametasona durante la gestación.

REACCIONES ADVERSAS: Sensibilidad o toxicidad ocular localizada, manifestada con prurito, hinchazón o enrojecimiento ocular, lo que se relaciona con el componente tobramicina, en menos del 4% de los pacientes. Raramente: catarata subcapsular manifestándose con visión borrosa con el uso prolongado, retardo en la cicatrización, incremento en la presión intraocular con posible daño del nervio óptico, efectos relacionados con el componente dexametasona.

INTERACCIONES: Se debe monitorizar la concentración sérica de la tobramicina pacientes que reciban concomitantemente antibióticos aminoglicósidos sistémicos.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: La tobramicina muestra actividad antibacteriana, al unirse a un receptor específico de la subunidad 30S de los ribosomas bacterianos e interferir con el complejo de iniciación del RNA mensajero y la subunidad 30S, lo que resulta en una inhibición de la síntesis de proteínas. Se pueden generar errores en la lectura del RNA mensajero, lo que genera síntesis de proteínas no funcionales. La tobramicina ha demostrado actividad contra Estafilococo incluyendo S. aureus, S. epidermidis (coagulasa-positivo y coagulasa-negativo), y cepas resistentes a la penicilina. Muestra actividad contra estreptococos, incluyendo especies betahemolíticas del grupo A, especies no hemolíticas y Streptococcus pneumoniae. También ha mostrado actividad frente a Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae y H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus y algunas especies de Neisseria.

Los corticosteroides difunden a través de las membranas celulares y forman complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos penetran al núcleo celular, se unen al ADN y estimulan la transcripción de mARN y subsecuente síntesis de proteínas, últimamente responsables de los efectos anti-inflamatorios de los corticoides tópicos oftálmicos. Los corticoides como la dexametasona, disminuyen el exudado y la infiltración celular, inhiben la actividad fibroblástica y formación del colágeno, retardan la regeneración epitelial, disminuyen la neovascularización post-inflamatoria y reducen la permeabilidad excesiva en los capilares inflamados.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Administración conjuntival. Instilar una gota cada 4 a 6 horas. La dosis se puede incrementar en las primeras 24 a 48 horas, a 1 gota cada 2 horas. La frecuencia de administración se debe reducir gradualmente al mejorar los signos clínicos, teniendo cuidado de no suspenderlo prematuramente. El frasco se debe agitar vigorosamente antes de la aplicación.

PRESENTACIÓN: TOBRATLAS® gotas oftálmicas, frasco gotero por 5 mL, cada mL proporciona 19 gotas CÓDIGO MIPRES: 1492. (Reg. San. INVIMA 2016M-0017161). Venta con fórmula facultativa.

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ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.