COMPOSICIÓN:

Principio activo: Paracetamol + Tramadol.

Concentración: 325 mg - 37,5 mg

Forma farmacéutica: Tableta.

Categoría terapéutica: Sistema Nervioso - Analgésico.

INDICACIONES: Analgésico para el dolor moderado a severo agudo o crónico.

MECANISMO DE ACCIÓN: TOLMUS® contiene tramadol y paracetamol.

El paracetamol se ha asociado a casos de falla hepática aguda. La mayoría de los casos reportados de daño hepático se han presentado al exceder 4 gramos al día.

Tramadol es un analgésico de acción central. Es un agonista puro, no selectivo sobre los receptores opioides μ, s, k con mayor afinidad por los receptores μ. Otros mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico son la inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina así como la intensificación de la liberación de serotonina. Estos mecanismos contribuyen sinérgicamente al efecto analgésico de tramadol. A diferencia de la morfina, las dosis analgésicas de tramadol no producen un efecto depresor respiratorio. Del mismo modo, la motilidad gastrointestinal no se modifica. Los efectos cardiovasculares son en general leves. El mecanismo preciso de las propiedades analgésicas del paracetamol se desconoce y puede implicar efectos centrales y periféricos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento y a los analgésicos moderadamente narcóticos de acción central, embarazo y lactancia, pacientes con trastornos renales, hepáticos o shock, depresión respiratoria, cianosis, asma bronquial.

No administrar a menores de 7 años, pacientes con ascitis, toxemia del embarazo, choque hipovolémico o séptico.

Precaución extrema en pacientes con hipercapnia, hipoxia, convulsiones, alcoholismo agudo, hipotiroidismo, asma, EPOC.

No administrar conjuntamente con inhibidores de la MAO o que los hayan tomado durante los últimos 14 días, en situaciones de intoxicaciones agudas por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides u otros psicótropos, y para el tratamiento del síndrome de abstinencia a opioides. Evítese ejecutar actividades que requieren animo vigilante.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p. ej., conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de las dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinas si se siente somnolencia, mareo o alteraciones visuales, mientras toma el medicamento, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada. Esto es aún más probable con la administración conjuntamente de alcohol y otros psicótropos.

El paracetamol ha asociado con casos de falla hepática aguda que en algunos casos han sido mortales o han requerido trasplante hepático. La mayoría de los casos se han asociado en dosis que exceden el límite máximo diario. El riesgo aumenta en pacientes con enfermedad hepática o si se asocia a ingesta de alcohol.

Puede presentarse Síndrome serotoninérgico serio en pacientes que reciben Tramadol, particularmente los que reciben concomitantemente drogas serotoninérgicas.

Se han reportado reacciones serias de hipersensibilidad en pacientes que toman tanto tramadol como paracetamol, incluyendo broncoespasmo, angioedema, S de Stevens- Johnson y epidermólisis necrotóxica.

Se pueden presentar síntomas de abstinencia si se descontinúa abruptamente TOLMUS® y se recomienda reducción de la dosis hasta suspensión.

Por su efecto agonista sobre receptores opioides - mu, por el Tramadol, TOLMUS® tiene riesgo de abuso y se deben tomar medidas para ayudar a limitar este riesgo potencial.

PRINCIPALES REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos realizados con la combinación de paracetamol/tramadol son náuseas, mareo y somnolencia, observados en un 10% de los pacientes.

• Trastornos del sistema cardiovascular:

— No habitual (0.1% - 1%): Hipertensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia.

• Trastornos del sistema nervioso central y periférico:

— Muy habitual (>10%): Mareo, somnolencia.

— Habitual (1% - 10%): Cefalea, temblores.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINAS: El efecto potencial sobre la atención puede hacer que la conducción de vehículos y la utilización de maquinas sea peligrosa, particularmente después de la toma concomitante de bebidas alcohólicas o de fármacos antidepresivos del sistema nervioso central.

ADVERTENCIAS: Tramadol no es un tratamiento de sustitución adecuado para los pacientes dependientes de opioides. Aunque tramadol es un agonista opioide, no puede suprimir los síntomas de abstinencia por supresión del tratamiento con morfina.

Se han observado convulsiones principalmente en pacientes predispuestos o tratados con fármacos que pueden disminuir el umbral de convulsión. Los pacientes epilépticos controlados o los predispuestos a padecer convulsiones solo deben ser tratados con tramadol cuando sea absolutamente necesario.

En adultos no se debe exceder la dosis límite de 4 gramos por día.

No se recomienda tomar alcohol durante el tratamiento.

No se recomienda su uso en niños menores de 16 años, usar con precaución en ancianos. Úsese con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones. Tratamiento debe ser breve o intermitente, su uso prolongado puede causar adicción.

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Solamente puede ser administrado con precaución especial en pacientes con dependencia a opioides que presenten traumatismo cráneo encefálico, shock, nivel de conciencia disminuido de origen desconocido, trastornos en el centro respiratorio o de la función respiratoria, o con presión intracraneal elevada con especial precaución en pacientes. Debe administrarse con la mayor precaución cuando se trata a pacientes con depresión respiratoria, o si se está administrando concomitantemente con algún medicamento depresor del SNC, o si se superan de forma significativa las dosis recomendadas ya que no se puede descartar la posibilidad de que ocurra una depresión respiratoria en estas situaciones. Se han presentado convulsiones en pacientes tratados con tramadol en los niveles de dosis recomendados. Este riesgo puede aumentar si se supera el límite superior de la dosis máxima diaria recomendada de hidrocloruro de tramadol (400 mg). El tramadol puede incrementar el riesgo de que el paciente presente crisis epilépticas si está recibiendo otra medicación que reduzca el umbral convulsivo. Los pacientes epilépticos o susceptibles de presentar crisis epilépticas, solo deberán ser tratados con tramadol si las circunstancias lo requieren. Tramadol tiene un potencial de dependencia bajo. Un tratamiento a largo plazo puede inducir tolerancia así como dependencia psíquica y física. En los pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia de medicamentos, solo debería ser administrado durante periodos cortos y bajo estricto control médico. Tramadol no es un sustito apropiado en los pacientes con dependencia a opioides porque aunque es un agonista opioide, tramadol no suprime los síntomas del sindrome de abstinencia a la morfina. Cabe mencionar que la FDA establece que para las cápsulas y tabletas que contienen como principio activo Clorhidrato de Tramadol, la seguridad y eficacia no se ha demostrado en pacientes menores de 18 años.

PRECAUCIONES: Los datos preclínicos de paracetamol no han revelado ningún riesgo específico para el hombre. Este medicamento se debe usar con precaución en pacientes dependientes o con hipersensibilidad a opioides o en pacientes con traumatismo craneal, en estado de shock, en estado de de alteración de la conciencia por razones desconocidas, con problemas que afecten al centro respiratorio o la función respiratoria, o con una presión intracraneal elevada.

Tramadol tiene un bajo potencial de dependencia.

Carcinogenicidad/Mutagenicidad: Los resultados de las pruebas de carcinogenicidad no sugieren que tramadol suponga un riesgo potencial para el hombre. Los resultados de las pruebas estándar de mutagenicidad no revelaron un riesgo genotoxico potencial asociado al uso de tramadol en el hombre.

Embarazo/fertilidad: Los resultados de los estudios epidemiológicos en humanos no han demostrado que paracetamol tenga efectos teratogenicos, ni feto tóxicos.

Datos relativos a tramadol: Los estudios en animales no han demostrado datos de que exista un efecto teratogenico, ni sobre la fertilidad. En humanos, actualmente no existen datos suficientes para evaluar el efecto teratogenico potencial de tramadol cuando se administra durante el primer trimestre del embarazo. Por lo tanto, no es aconsejable usar TOLMUS® durante el primer trimestre del embarazo.

A partir del segundo trimestre de embarazo, se puede considerar el uso con precaución (preferiblemente a corto plazo).

Lactancia: Aproximadamente el 0,1% de la dosis materna de tramadol se excreta en la leche materna.

Pediatría: La seguridad y eficacia de TOLMUS® no se ha establecido en niños menores de 15 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en esta población.

Geriatría: En pacientes mayores de 75 años de edad se recomienda que el intervalo entre dosis se aumenta a 9 horas.

Insuficiencia renal: No se recomienda el uso de TOLMUS® en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 mL/min). En casos de insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 mL/min) la dosificación debe aumentarse a intervalos de 12 horas.

DOSIS: En el manejo de dolor agudo a corto plazo (5 días o menos), la dosis recomendada es de 2 tabletas cada 4 a 6 horas hasta un máximo de 8 tabletas por dia.

En pacientes con depuración de creatinina < a 30 ml/min no se debe exceder la dosis máxima de 2 tabletas cada 12 horas.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

PRESENTACIÓN: Tabletas por 325 mg de paracetamol y 37,5 mg de tramadol, caja por 10 y 20 tabletas (Reg. San. INVIMA 2016M-004949R1).

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