COMPOSICIÓN:

Tolterodina 4 mg, TABLETAS de liberación sostenida.

INDICACIONES: Hiperactividad vesical asociada a vejiga dolorosa, hiperactividad vesical asociada a incontinencia urinaria de urgencia, hiperactividad vesical asociada a incontinencia urinaria mixta.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La tolterodina se metaboliza en el hígado por la vía de la citocromo p450 a través de la enzima CYP 2D6, obteniendo de este proceso un metabolito activo denominado 5-HM (5-hidroximetil metabolito). Este metabolito tiene las mismas características farmacológicas y de afinidad muscarínicos que tiene la tolterodina, por lo cual el efecto clínico final es una consecuencia de la acción sumada de los dos principios.

Tolterodina se elimina por vía renal principalmente (77%); el resto lo hace por vía fecal (17%) y hepática (6%). Parte de la selectividad de acción se debe también al mecanismo de eliminación, debido a que la salida del principio activo no alterado (tolterodina) o de su principal metabolito (5-HM), se hace por vía renal manteniendo impecables sus actividades biológicas; visto así la tolterodina y el 5-HM llegan a la vejiga no solo por la vía sanguínea después del paso hepático, sino también a través de la orina, cuando se hallan en proceso de eliminación.

CONTRAINDICACIONES: El uso de TOLTEDIX®, está contraindicado en las siguientes condiciones médicas; hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto, pacientes con retención urinaria, pacientes con constipación crónica, pacientes con insuficiencia hepática, pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, mujeres en embarazo o lactancia.

EFECTOS SECUNDARIOS: La tasa de eventos secundarios serios y que pueden obligar a la suspensión de TOLTEDIX® no afecta a más del 1% del total de los pacientes tratados.

El evento secundario más frecuentemente reportado es la boca seca. Este efecto secundario es en promedio reportado en un 16% en las diferentes evaluaciones adelantadas, siendo esta cifra mucho menor en comparación con las halladas con otras terapias para la incontinencia urinaria de urgencia.

De la misma manera, la tolterodina no ha demostrado tener efectos sobre el sistema nervioso central, debido a que no es liposoluble. Por ello no actúa sobre los receptores muscarínicos ubicados en este lugar y no tiene alteraciones del estado cognitivo o de conciencia del paciente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: TOLTEDIX® tiene interacciones con aquellos medicamentos de metabolismo hepático que utilizan el complejo del citocromo P450; drogas anticonvulsivantes o los antibióticos betalactámicos pueden ver afectado su comportamiento farmacológico y el resultado clínico como producto de la ingesta concomitante de TOLTEDIX®. En pacientes que reciben fenitoína o carbamazepina, se recomienda una monitorización clínica y sérica estricta durante el tiempo de tratamiento con TOLTEDIX®.

En aquellos pacientes que vienen recibiendo TOLTEDIX® y empiezan un manejo regular con antibióticos betalactamicos, se puede disminuir la eficacia clínica de TOLTEDIX®. Se recomienda el control médico durante esos tiempos de tratamiento.

PRECAUCIONES: El uso de TOLTEDIX®, se debe hacer una sola vez al día; los incrementos en la dosificación dependerán de la evaluación y del criterio médico. El uso de TOLTEDIX®, no está recomendado en el embarazo y la lactancia.

POSOLOGÍA: TOLTEDIX® régimen de una sola toma diaria, durante 6 a 12 semanas. Dependiendo de la severidad de los síntomas se podrán prolongar el tratamiento por el tiempo que el médico considere necesario.

DESCRIPCIÓN: TOLTEDIX® es un medicamento anticolinérgico cuya evidencia lo ha constituido en el tratamiento de elección de la hiperactividad vesical y los síntomas de incontinencia urinaria asociadas a la misma. TOLTEDIX® viene en tabletas de 4 mg de tolterodina de liberación prolongada, con lo cual asegura la máxima eficacia terapéutica y el mejor régimen posológico, incrementando la adherencia a la terapia y la satisfacción del paciente.

PRESENTACIÓN: TOLTEDIX® tabletas de liberación sostenida de 4 mg de tolterodina, caja por 28 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2011 M-0012138).

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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a no más de 30° C. Manténgase fuera del alcance de los niños.