COMPOSICIÓN: Cada TABLETA recubierta contiene 25, 100 y 100 mg de topiramato.

INDICACIONES:

TOPIRAMATO 25 mg SANDOZ: Crisis parciales en niños. Síndrome Lennox-Gastaut en adultos y niños. Crisis convulsivas tónico clónicas generalizadas en adultos y niños. Migraña.

TOPIRAMATO 50 mg SANDOZ: Como coadyuvante en pacientes con crisis epilépticas parciales con o sin crisis secundarias generalizadas. Crisis parciales en niños. Síndrome Lennox-Gastaut en adultos y niños. Crisis convulsivas tónico clónicas generalizadas en adultos y niños. Migraña

TOPIRAMATO 100 mg SANDOZ: Coadyuvante en pacientes con crisis epilépticas parciales con o sin crisis secundarias generalizadas. Coadyuvante en el tratamiento de crisis parciales en niños. Síndrome Lennox-Gastaut en adultos y niños. Crisis convulsivas tónico clónicas generalizadas en adultos y niños. Migraña.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Embarazo y lactancia. Daño renal, niños menores de 12 años. Debe ser retirado gradualmente para minimizar el potencial incremento de la frecuencia de los ataques. Algunos pacientes con predisposición a la nefrolitiasis pueden incrementar el riesgo de formación de cálculos renales, por lo que se recomienda adecuada hidratación para disminuir este riesgo.

EFECTOS ADVERSOS: La frecuencia de los posibles efectos secundarios listados abajo se define usando la convención a continuación:

• Muy frecuente (afecta a más de 1 usuario en cada 10).

• Común (afecta a entre 1 y 10 usuarios en cada 100).

• Poco común (afecta a entre 1 y 10 usuarios en cada 1.000).

• Rara (afecta a entre 1 usuario y 10 en cada 10.000).

• Muy rara (afecta a menos de 1 usuario en cada 10.000).

• No conocida (la frecuencia no puede ser estimada con base en los datos disponibles).

Los efectos secundarios muy comunes incluyen:

• Pérdida de peso.

• Hormigueo en los brazos y piernas.

• Somnolencia o sueño.

• Mareo.

• Diarrea.

• Náusea.

• Nariz tapada, con flujo y dolor de garganta.

• Cansancio.

• Depresión.

Los efectos secundarios comunes incluyen:

• Cambios en el humor o comportamiento, incluyendo ira, nerviosidad, tristeza.

• Aumento de peso.

• Reducción o pérdida del apetito.

• Número reducido de glóbulos rojos.

• Cambios en el pensamiento y estado de alerta, incluyendo confusión, problemas con la concentración, memoria o pensamiento lento.

• Dificultad para hablar.

• Torpeza o problemas para caminar.

• Temblor involuntario en los brazos, manos o piernas.

• Reducción de las sensaciones o sensibilidad al tacto.

• Movimientos involuntarios de los ojos.

• Sentido del gusto alterado.

• Perturbaciones visuales, visión borrosa, doble visión.

• Zumbidos en el oído.

• Dolor en el oído.

• Falta de aliento.

• Sangrado nasal.

• Vómito.

• Estreñimiento.

• Dolor de estómago.

• Indigestión.

• Boca seca.

• Hormigueo o entumecimiento en la boca.

• Cálculos renales.

• Micción frecuente.

• Micción dolorosa.

• Pérdida de cabello.

• Rash cutáneo y/o rasquiña en la piel.

• Dolor en las articulaciones.

• Espasmos musculares, contracciones musculares o debilidad muscular.

• Dolor en el pecho.

• Fiebre.

• Debilitamiento.

• Sensación general de malestar.

• Reacción alérgica.

Los efectos secundarios poco comunes incluyen:

• Cristales en la orina.

• Conteos de sangre anormales, incluyendo conteos reducidos de glóbulos blancos o plaquetas, o aumento de eosinófilos.

• Latido irregular del corazón o lentitud del latido del corazón.

• Glándulas inflamadas en el cuello, sobaco o ingle.

• Aumento del número de ataques epilépticos.

• Problemas con la comunicación verbal.

• Salivación excesiva.

• Agitación o actividad mental y física aumentada.

• Pérdida de la conciencia.

• Desmayo.

• Movimientos lentos o disminuidos.

• Sueño agitado o de mala calidad.

• Sentido del olfato deteriorado o distorsionado.

• Problemas para escribir a mano.

• Sensación de movimiento por debajo de la piel.

• Problemas con los ojos, incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, espasmos involuntarios, lágrimas y disminución de la visión.

• Audición disminuida o pérdida de audición.

• Voz ronca.

• Inflamación del páncreas.

• Gases.

• Acidez estomacal.

• Pérdida de la sensibilidad táctil en la boca.

• Sangrado en las encías.

• Sensación de llenura o estómago hinchado.

• Sensaciones dolorosas o de ardor en la boca.

• Mal aliento.

• Pérdidas de orina y/o heces.

• Necesidad urgente de orinar.

• Dolor en el área de los riñones y/o vejiga causada por cálculos renales.

• Disminución o pérdida de la sudoración.

• Descoloración de la piel.

• Hinchazón localizado en la piel.

• Cara hinchada.

• Articulaciones hinchadas.

• Rigidez musculoesquelética.

• Aumento de los niveles ácidos en la sangre.

• Bajos niveles de potasio en la sangre.

• Aumento del apetito.

• Aumento de la sed y consumo anormalmente alto de líquidos.

• Presión sanguínea baja o disminución de la presión sanguínea cuando la persona se levanta o se para.

• Sofocos.

• Enfermedad similar a la gripa.

• Extremidades frías (por ej., manos y cara).

• Problemas de aprendizaje.

• Perturbaciones en la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de libido).

• Alucinaciones.

• Disminución de la comunicación verbal.

Los efectos secundarios raros incluyen:

• Sensibilidad cutánea excesiva.

• Deterioro del olfato.

• Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo, que origina aumento de presión en el ojo, dolor y visión disminuida.

• Acidosis tubular renal.

• Reacción cutánea severa, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una condición cutánea con riesgo para la vida en la cual la capa superior de la piel se separa de la inferior, y eritema multiforme, una condición que se caracteriza por puntos rojos elevados que pueden convertirse en ampollas.

• Olor.

• Hinchazón de los tejido alrededor del ojo.

• Síndrome de Raynaud, una perturbación que afecta los vasos sanguíneos, en los dedos de las manos y de los pies, oídos y causa dolor y sensibilidad al frío.

• Calcificación del tejido (calcinosis).

Efectos secundarios de frecuencia desconocida:

• La maculopatía es una enfermedad de la mácula, el pequeño punto en la retina donde la visión es más aguda. Usted debe llamar a su médico si detecta que su visión está disminuyendo.

• Conjuntiva del ojo hinchada.

• Necrólisis epidérmica tóxica, que constituye una forma más severa del síndrome de Stevens-Johnson (ver Efectos secundarios poco comunes).

Efectos secundarios en estudios clínicos con niños: Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia (≥ doble) en niños que en adultos en los estudios clínicos incluyen:

• Disminución del apetito.

• Aumento del apetito.

• Aumento de los niveles ácidos en la sangre.

• Bajo nivel de potasio en la sangre.

• Comportamiento anormal.

• Agresión.

• Dificultad para conciliar el sueño.

• Pensamientos de suicidio.

• Cambios de humor o comportamiento.

• Cansancio, falta de energía.

• Sueño perturbado o de mala calidad.

• Aumento de la secreción lacrimal.

• Latido cardiaco más lento.

• Sensación de anormalidad.

• Perturbaciones de la marcha.

Reacciones adversas que han sido reportadas en niños pero no en adultos en los estudios clínicos incluyen:

• Aumento del nivel de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia).

• Aumento de la actividad mental y física.

• Mareo.

• Vómito.

• Temperatura anormalmente alta (hipertermia).

• Fiebre.

• Problemas de aprendizaje.

INTERACCIONES: Por favor, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin una prescripción médica, vitaminas y hierbas medicinales. TOPIRAMATO y ciertos otros medicamentos pueden afectarse unos a los otros. A veces la dosis de algunos de sus otros medicamentos o de TOPIRAMATO tendrá que ser ajustadas.

Especialmente, informe a su médico si está tomando: Otros medicamentos que deterioran o disminuyen su capacidad para pensar, su concentración o coordinación muscular (por ejemplo, medicamentos depresores del sistema nervioso central, tales como los relajantes musculares y los sedantes).

Píldoras de control de natalidad: TOPIRAMATO puede hacer que sus píldoras de control de natalidad se vuelvan menos efectivas.

Informe a su médico si presenta cambios en el sangrado menstrual mientras está tomando las píldoras de control de natalidad conjuntamente con TOPIRAMATO.

Mantenga una lista de todos los medicamentos que esté tomando. Muestre esa lista a su médico antes de empezar a tomar nuevos medicamentos.

Otros medicamentos que usted debe discutir con su médico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarazina.

POSOLOGÍA: Tome TOPIRAMATO exactamente como se lo prescribió su médico. Su médico normalmente iniciará la terapia con una dosis baja de TOPIRAMATO y aumentará lentamente la dosis hasta encontrar la dosis más conveniente para usted.

TOPIRAMATO debe ser tomado entero. Evite masticar las tabletas ya que podrían dejar un sabor amargo en la boca.

TOPIRAMATO puede ser tomado antes, durante o después de una comida. Tome líquidos en buena cantidad durante el día para prevenir la formación de cálculos renales mientras esté tomando TOPIRAMATO.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: TOPIRAMATO 25 mg (Reg. San. INVIMA 2008M-0008067), caja por 10 tabletas recubiertas.

TOPIRAMATO 50 mg (Reg. San. INVIMA 2008M-0008066), caja por 10 tabletas recubiertas.

TOPIRAMATO 100 mg (Reg. San. INVIMA 2008M-0008217), caja por 10 tabletas recubiertas.

Departamento Médico Novartis de Colombia S. A.

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