COMPOSICIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen Ácido Fusídico 2.0 g.

INDICACIONES: Esta indicado en el tratamiento tópico de infecciones ocasionadas por microorganismos sensibles al ácido fusídico, tal como Staphylococcus aureus.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ácido Fusídico y sus sales, pacientes con función hepática disminuida, primer trimestre de embarazo.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: La influencia de este medicamento administrado tópicamente sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son diversas reacciones cutáneas como prurito y erupción (rash) y, a continuación, reacciones en el lugar de aplicación como dolor e irritación, que aparecen en conjunto en menos de un 1% de los pacientes.

La estimación de la frecuencia de efectos no deseados se basa en un análisis agrupado de los datos obtenidos de estudios clínicos y de reportes espontáneos.

Con base en los datos agrupados de los estudios clínicos en los que se incluyó a 4724 pacientes que recibieron ácido fusídico crema o ácido fusídico ungüento, la frecuencia de efectos no deseados es del 2.3%.

Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son diferentes reacciones cutáneas como prurito, sarpullido, seguidas por varias condiciones en el sitio de aplicación tales como dolor e irritación, mismas que ocurrieron en menos del 1% de los pacientes.

Se tienen reportes de hipersensibilidad y angioedema. Los efectos no deseados se enlistan por la Clasificación de Órganos y Sistemas de MedDRA (SOC) y los efectos individuales no deseados se enlistan empezando con los reportados con mayor frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de severidad.

Muy frecuente ≥1/10; Frecuente ≥1/100 y <1/10; Poco frecuente ≥1/1,000 y <1/100; Rara ≥1/10,000 y <1/1,000; Muy rara <1/10,000

Población pediátrica: La frecuencia, el tipo y la severidad de las reacciones adversas en niños se espera que sean las mismas que en adultos.

Advertencias sobre los excipientes: Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo por lo que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Contiene propilenglicol por lo que puede producir irritación en la piel, puede causar irritación moderada y localizada en la piel de algunas personas. Contiene alcohol cetílico que puede causar reacciones locales en la piel (Ejemplo dermatitis de contacto). Contiene alcohol cetoestearílico por lo que puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto o irritación de los ojos y membrana mucosa).

INTERACCIONES: No se han realizado estudios de interacción. Las interacciones con medicamentos administrados por vía sistémica se consideran mínimas ya que la absorción sistémica de ácido fusídico crema es insignificante.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Se ha comunicado la aparición de cepas de Staphylococcus aureus resistentes al ácido fusídico con la utilización de este medicamento por vía tópica. Como sucede con todos los antibióticos, el uso generalizado o repetido puede aumentar el riesgo de que se produzca una resistencia al antibiótico. Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol cetoestearílico. Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir irritación en la piel.

Embarazo: No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica al ácido fusídico es insignificante; por lo que TOPISEPT® se puede utilizar durante el embarazo.

Lactancia: No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica al ácido fusídico en madres en periodo de lactancia es insignificante. Este medicamento puede ser utilizado durante la lactancia, pero se recomienda evitar la aplicación del medicamento en las mamas.

Fertilidad: No se dispone de ensayos clínicos sobre fertilidad realizados con TOPISEPT® administrado por vía tópica. No se anticipan efectos en mujeres en edad fértil ya que la exposición sistémica tras la aplicación tópica del Ácido fusídico es insignificante.

DOSIFICACIÓN:

Adultos y niños: Aplicar de dos a tres veces al día sobre la piel afectada, formando una capa delgada, no deberá usarse por más de 1 semana. Puede utilizarse vendaje protector. En el acné, y según la lesión, puede utilizarse durante más tiempo.

DESCRIPCIÓN: Antibacteriano tópico de alta penetración con acción bacteriostática y bactericida, que tiene eficacia para infecciones de la piel (acné, celulitis, abscesos), principalmente causadas por bacterias Grampositivas. El ácido Fusídico se ha indicado en el tratamiento de infecciones de piel y tejidos blandos leves a moderadamente severos: impétigo, foliculitis, eritrasma, furunculosis, abscesos y heridas traumáticas infectadas con gran éxito; menos comúnmente en hidradenitis supurativa, úlceras crónicas de la pierna, quemaduras o úlceras de presión. Es eficaz en tratamiento de foliculitis decalvante de piel cabelluda.

Pertenece al grupo único de los fusidianos, agentes antimicrobianos que actúan inhibiendo la síntesis proteica mediante el bloqueo del factor de elongación G (FE-G), evitando que éste se una a los ribosomas y a la GTP (guanosina trifosfato), interrumpiendo de esta forma el aporte energético para el proceso de síntesis. El ácido fusídico es activo frente a diversas bacterias Gram positivas y coco Gram negativos. No es activo frente a Enterobacterias u hongos.

PRESENTACIÓN: TOPISEPT® Acido fusídico 2% crema tópica, tubo por 15 g (Reg. San. No. INVIMA 2013M-0002770-R1).

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