COMPOSICIÓN: Hialuronato de sodio 200 mg; polietilenglicol 400, 250 mg; ácido bórico 1070 mg; glicerina 840 mg; sorbato de potasio 180 mg; edetato disódico dihidrato 10 mg; hidróxido de sodio 1 N c.s.p, pH 5,8 - 6,8; agua purificada c.s.p. 100 ml.

INDICACIONES: Lubricante y humectante para el tratamiento del síndrome de ojo seco.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS/PROPIEDADES

Acción farmacológica: EI ácido hialurónico es obtenido por extracción y purificación a partir de cartílago humano, fermentado de una cepa seleccionada de Streptococcus equi bacterial. EI ácido hialurónico es un glicosaminoglicano que se halla en la naturaleza (biopolímero) y es un importante componente estructural de casi todas las matrices de los tejidos conectivos de los animales vertebrados. En el cuerpo humano es encontrado en el humor acuoso, cuerpo vítreo, cordón umbilical, líquido sinovial y piel. Tiene excelentes propiedades viscoelásticas y lubricantes. El ácido hialurónico está formado por unidades de Nacetil- D glucosamina repetidas, unidas al ácido D-glucurónico, es decir, que el ácido hialurónico es un polímero disacárido compuesto de ácido glucurónico y N-acetil glucosamina (cadena constituida por un número elevad de estas mismas unidades N-acetil-D-glucosamina y ácido D-glucurónico). El ácido hialurónico es el principal constituyente del líquido sinovial contribuyendo notoriamente a la nutrición y lubricación de la superficie del cartílago articular.

El ácido hialurónico es un polisacárido lineal que interactúa con otros proteoglicanos que proveen de estabilidad y elasticidad a las matrices extracelulares de todos los tejidos. Esta red de macromoléculas regula la hidratación del tejido y el movimiento de sustancias en el interior de los compartimentos intersticiales. La acción del ácido hialurónico puede ser atribuida a esta especie de estructura tipo esponja formada por la cadena de polisacáridos la cual retiene agua. Las moléculas de agua absorbidas se liberan a partir de la esponja de ácido hialurónico a una velocidad más lenta. En consecuencia, se considera al ácido hialurónico como un agente de absorción y retención de agua. El ácido hialurónico es un importante constituyente de la matriz extracelular (tejido conectivo intercelular) y posee un relevante rol mecánico (lubricante), humectante y biológico en el desarrollo y cicatrización de heridas y procesos inflamatorios tisulares. El ácido hialurónico se adhiere al epitelio de la córnea, incrementando el tiempo de rotura de la película lagrimal (BUT) - Break Up Time - detectada con fluoresceína y produciendo un alivio casi instantáneo de los síntomas de ojo seco. Tanto la glicerina como el polietilenglicol, en las concentraciones dadas en esta solución oftálmica, tienen una función lubricante.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Para evitar la contaminación del envase, evitar contacto con cualquier superficie.

EMBARAZO: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, ya que los estudios efectuados en reproducción animal, no siempre predicen la respuesta en los seres humanos. Sólo debe usarse en el embarazo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

LACTANCIA: No se ha establecido si el hialuronato de sodio es excretado en la leche humana, se debe actuar con precaución cuando es administrado a una mujer que amamanta.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Los pacientes deben ser instruidos para evitar que el pico del envase entre en contacto con el ojo, las estructuras circundantes, los dedos de las manos o cualquier otra superficie, pues ello puede causar la contaminación del pico por bacterias que comúnmente provocan infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede resultar en daño serio del ojo y la subsecuente pérdida de visión. No inyectar. No ingerir. En caso de presentarse dolor en el (los) ojo(s) tratado(s), irritación o cambios en la visión, o si la condición empeora o persiste más de 72 horas, suspender el uso del producto y consultar a un profesional. No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada. No utilizar si la solución cambia de color o se enturbia. Para evitar la contaminación del frasco gotero, no poner en contacto el pico con el ojo o cualquier otra superficie. Cerrar el frasco gotero inmediatamente después del uso. Utilizar el producto sólo si el envase se halla intacto.

DOSIFICACIÓN Y MODO DE EMPLEO: Como posología orientativa se recomienda una o dos gotas en el saco conjuntival del (de los) ojo(s) afectado(s) tres veces por día. Según la necesidad de cada paciente se decidirá la frecuencia de aplicación.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja por un frasco gotero en PEBD por 10 g. (Reg. San. INVIMA 2013M-0014012).

POEN

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