COMPOSICIÓN: Cada ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene hialuronato de sodio 4,00 mg; Fosfato monosódico dihidrato 0,90 mg; Fosfato disódico anhidro 3,10 mg; Cloruro de sodio 7,30 mg; Hidroximetilglicinato de sodio al 50% 0,04 mg; Edetato disódico dihidrato 0,5 mg; Agua purificada c.s.p. 1,00 ml.

INDICACIONES: Auxiliar en el tratamiento del ojo seco, como sustituto de lágrima en el manejo de condiciones que ocasionan el ojo seco, así como una película lagrimal inestable para favorecer la cicatrización corneal. En irritaciones oculares inducidas por lentes de contacto.

USO GERIÁTRICO: No se han observado diferencias clínicas en la seguridad y efectividad entre la población de edad avanzada y otros pacientes adultos.

USO PEDIÁTRICO: La seguridad y efectividad en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS/PROPIEDADES

Acción farmacológica: EI ácido hialurónico es obtenido por extracción y purificación a partir de cartílago humano, fermentado de una cepa seleccionada de Streptococcus equi bacterial. EI ácido hialurónico es un glicosaminoglicano que se halla en la naturaleza (biopolímero) y es un importante componente estructural de casi todas las matrices de los tejidos conectivos de los animales vertebrados. En el cuerpo humano es encontrado en el humor acuoso, cuerpo vítreo, cordón umbilical, líquido sinovial y piel. Tiene excelentes propiedades viscoelásticas y lubricantes. El ácido hialurónico está formado por unidades de Nacetil-D glucosamina repetidas, unidas al ácido D-glucurónico, es decir, que el ácido hialurónico es un polímero disacárido compuesto de ácido glucurónico y N-acetil glucosamina (cadena constituida por un número elevado de estas mismas unidades N-acetil-D-glucosamina y ácido D-glucurónico). El ácido hialurónico es el principal constituyente del líquido sinovial contribuyendo notoriamente a la nutrición y lubricación de la superficie del cartílago articular. El ácido hialurónico es un polisacárido lineal que interactúa con otros proteoglicanos que proveen de estabilidad y elasticidad a las matrices extracelulares de todos los tejidos. Esta red de macromoléculas regula la hidratación del tejido y el movimiento de sustancias en el interior de los compartimentos intersticiales. La acción del ácido hialurónico puede ser atribuida a esta especie de estructura tipo esponja formada por la cadena de polisacáridos la cual retiene agua. Las moléculas de agua absorbidas se liberan a partir de la esponja de ácido hialurónico a una velocidad más lenta. En consecuencia, se considera al ácido hialurónico como un agente de absorción y retención de agua. El ácido hialurónico es un importante constituyente de la matriz extracelular (tejido conectivo intercelular) y posee un relevante rol mecánico (lubricante), humectante y biológico en el desarrollo y cicatrización de heridas y procesos inflamatorios tisulares. El ácido hialurónico se adhiere al epitelio de la córnea, incrementando el tiempo de rotura de la película lagrimal (BUT) - Break Up Time - detectada con fluoresceína y produciendo un alivio casi instantáneo de los síntomas de ojo seco.

CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Para evitar la contaminación del envase, evitar contacto con cualquier superficie.

EMBARAZO: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, ya que los estudios efectuados en reproducción animal, no siempre predicen la respuesta en los seres humanos. TOPTEAR® sólo debe usarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

LACTANCIA: No se ha establecido si el hialuronato de sodio es excretado en la leche humana, se debe actuar con precaución cuando TOPTEAR® es administrado a una mujer que amamanta.

REACCIONES ADVERSAS: Raramente puede producir malestar en el momento de la instilación. Debido a la densidad del producto, éste se esparce rápidamente. En algunos pacientes puede ocurrir quemazón y/o irritación sin consecuencias lo cual no requiere la modificación del tratamiento.

DOSIFICACIÓN Y MODO DE EMPLEO: Aplicar 1 gota en el/los ojo(s) afectado(s) según sea necesario.

PRESENTACIÓN: TOPTEAR® (Hialuronato de sodio 0,4%) frasco gotero por 10 ml (Reg. San. INVIMA 2015M-0004506-R1).

POEN

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