COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de jarabe contiene:

Ambroxol clorhidrato 0,300g, salbutamol sulfato 0,049 g equivalente a salbutamol base 0,040 g.

CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Hipersensibilidad a los componentes, primer trimestre del embarazo, ulcera péptica, tirotoxicosis. adminístrese con precaución en pacientes con angina de pecho, infarto cardiaco reciente. se han descrito casos de reacciones cutáneas severas como eritema multiforme y síndrome de stevens johnson. en caso de que se produzcan lesiones en la piel o mucosas, el tratamiento se debe suspender inmediatamente.

INDICACIONES: Broncodilatador, mucolítico.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Ambroxol clorhidrato: Ejerce su efecto mucolítico gracias a su capacidad de fragmentar las moléculas de mucopolisacáridos que conforman las secreciones respiratorias, disminuyendo su viscosidad y mejorando su aclaramiento. Además se produce una mejoría en la producción de surfactante pulmonar y una estimulación del movimiento ciliar y, a consecuencia de los fenómenos descritos, un aumento en la velocidad de eliminación de las secreciones respiratorias y una optimización de la capacidad de expectoración del individuo. Estudios experimentales han demostrado que ambroxol tiene propiedades antiinflamatorias debido a su efecto inhibitorio sobre la producción de citoquinas y metabolitos del ácido araquidónico. El Ambroxol posee un efecto antitusivo intrínseco discreto sin ejercer ninguna acción depresora sobre la respiración.

Salbutamol: Agonista selectivo beta 2 -adrenérgico del músculo liso bronquial, proporciona broncodilatación de corta duración en obstrucción reversible de vías respiratorias. Con poca o ninguna acción sobre receptores beta 1-adrenérgicos del músculo cardíaco.

FORMA FARMACÉUTICA: Jarabe.

CONDICIÓN DE VENTA: Con fórmula facultativa.

REACCIONES ADVERSAS:

Ambroxol clorhidrato:

Ambroxol es generalmente bien tolerado. Se han descrito con poca frecuencia reacciones adversas gastrointestinales como diarrea, dispepsia, pirosis, nausea, vómito, sequedad bucal o salivación. Con menos frecuencia se ha encontrado erupción cutánea, sequedad de vías respiratorias, rinorrea, estreñimiento o disuria.

Salbutamol:

Son dosis dependientes y debidos a su mecanismo de acción agonista beta-2.

Frecuentes: temblor leve, cefalea, mareo, inquietud, taquicardia.

Poco frecuentes: Calambres musculares, irritación boca/garganta.

Aunque es raro, tener en cuenta la posibilidad de broncoespasmo paradójico con un aumento de las sibilancias después de la administración (tratar inmediatamente con otro broncodilatador diferente de acción rápida por vía inhalatoria).

INTERACCIONES:

Ambroxol clorhidrato:

La administración de ambroxol con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, macrólidos) durante el tratamiento de infecciones respiratorias puede aumentar la concentración del fármaco en el tejido pulmonar. El uso concomitante con antitusígenos podría provocar la acumulación de secreciones respiratorias por inhibición del reflejo tusígeno.

Salbutamol:

Salbutamol y los fármacos beta-bloqueantes no selectivos, como propranolol, normalmente no deben ser prescritos conjuntamente.

Salbutamol puede ser administrado en pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs).

FARMACOLOGÍA CLÍNICA:

Farmacodinamia:

Ambroxol clorhidrato:

Ejerce su efecto mucolítico gracias a su capacidad de fragmentar las moléculas de mucopolisacáridos que conforman las secreciones respiratorias, disminuyendo su viscocidad y mejorando su aclaramiento. Además, se produce una mejoría en la producción de surfactante pulmonar y una estimulación del movimiento ciliar y, a consecuencia de los fenómenos descritos, un aumento en la velocidad de eliminación de las secreciones respiratorias y una optimización de la capacidad de expectoración del individuo. Estudios experimentales han demostrado que ambroxol tiene propiedades antiinflamatorias debido a su efecto inhibitorio sobre la producción de citoquinas y metabolitos del ácido araquidónico. El Ambroxol posee un efecto antitusivo intrínseco discreto sin ejercer ninguna acción depresora sobre la respiración.

Salbutamol:

Salbutamol es un agonista selectivo de los receptores beta adrenérgicos. A dosis terapéuticas actúa sobre los receptores beta 2 adrenérgicos del músculo liso bronquial, proporcionando una broncodilatación de corta duración de acción (de 4 a 6 horas) en la obstrucción reversible de las vías respiratorias.

Farmacocinética:

Ambroxol clorhidrato:

Absorción: La absorción de todas las formas orales de ambroxol es rápida y casi completa, con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos. Se alcanzan niveles máximos en plasma en el plazo de 0,5 hasta 3 horas. Dentro de los límites terapéuticos, la fijación en proteínas del plasma es aproximadamente 90%.

Distribución: La distribución de ambroxol oral, desde la sangre al tejido es rápida y marcada, alcanzándose en el pulmón la concentración máxima de sustancia activa. El semiperiodo en plasma es de 7 a 12 horas; no se ha observado acumulación. Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina vía “primer paso”.

Metabolismo: Ambroxol se metaboliza fundamentalmente en el hígado por conjugación.

Eliminación: La excreción renal total es aproximadamente 90%.

Salbutamol:

Después de la administración oral, el salbutamol se absorbe en el tracto gastrointestinal y sufre un considerable metabolismo de primer paso dando lugar al sulfato fenólico. Tanto el fármaco inalterado como el conjugado se excretan principalmente por la orina. La biodisponibilidad del salbutamol administrado por vía oral es de un 50%.

DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis ponderal: 0.1 mg / Kg / 8 horas

Niños de 2 - 5 años: 2,5 mL / 8 horas

Niños de 6 - 12 años: 5 mL / 8 horas

Mayores de 12 años: 5 mL / 8 horas.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIS:

Ambroxol clorhidrato:

No se han notificado síntomas específicos de sobredosis.

En base a informes sobre sobredosificaciones accidentales y/o errores de medicación los síntomas observados coinciden con las reacciones adversas observadas a las dosis recomendadas. En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.

Salbutamol:

Síntomas:

Taquicardia, palpitaciones, arritmia, inquietud, alteraciones del sueño, dolor torácico y temblor intenso, especialmente de manos.

Ocasionalmente, se han observado reacciones psicóticas tras dosis excesivas de salbutamol. Puede dar lugar a hipopotasemia, así como hiperglucemia, hiperlipidemia e hipercetonemia.

Tratamiento de la sobredosis:

El tratamiento es principalmente sintomático. Dependiendo de las circunstancias individuales:

Si se ingieren grandes cantidades del fármaco, se deberá considerar el lavado de estómago.

El carbón activo y los laxantes pueden tener efectos favorables sobre la absorción no deseada del beta-simpatomimético.

Para los síntomas cardiacos de sobredosis con salbutamol, se puede considerar la administración de un beta-bloqueante cardio-selectivo, pero los beta-bloqueantes sólo se deben utilizar con precaución, evitándolos en lo posible en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. En estos pacientes, está indicada la monitorización por ECG.

En caso de una reducción bastante pronunciada de la tensión arterial, se recomienda la sustitución de volumen (por ejemplo, expansores del plasma).

Si se desarrolla hipopotasemia, se deberá controlar el equilibrio electrolítico y, en caso necesario, puede ser necesario administrar electrolitos.

PRESENTACIÓN: Frasco por 120 mL (Reg. San. INVIMA 2023M-0012871-R2).

ALMACENAMIENTO: Mantener a una temperatura inferior a 30 °C en su envase y empaque original.

BIBLIOGRAFÍA:

• Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios (Ficha técnica ambroxol) recuperado de https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/62248/FichaTecnica_62248.html.

• Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios (Ficha técnica salbutamoll) recuperado de https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/53932/FichaTecnica_53932.html.

• Ministerio de salud publica de Cuba. (2017) ambroxol. Recuperado de https://www.cecmed.cu/registro/rcp/medicamentos/ambroxol.

• Ficha técnica de salbutamol (sf) Recuperado de https://www.sergas.es/docs/farmacia/salbutamol.pdf

Fabricado por: LABORATORIOS LEGRAND S.A.

Comercializado por:

FARMACOL CHINOIN S.A.S.

Calle 64 No. 93-11 - Álamos Industrial

Teléfono (+57) (601) 357 1880

Bogotá, D. C., Colombia

.