COMPOSICIÓN:

Cada mL de TOTIFEN® Solución Oftálmica Estéril, contiene tropicamida 5 mg y fenilefrina clorhidrato 50 mg.

TOTIFEN® Solución Oftálmica Estéril, cuenta con un dispensador oftálmico de PRESION SOSTENIDA (OSD, por sus siglas en inglés), un sistema multidosis para gotas oculares 100% SIN PRESERVANTES, que utiliza la tecnología de punta sellada y filtrado estéril del aire de ventilación, que evita el ingreso de contaminantes al interior del dispositivo. El sellado de la punta del dispositivo previene que la gota remanente luego de su aplicación regrese al interior del frasco. Un sofisticado sistema de filtrado del aire de ventilación evita el ingreso de aire contaminado al interior del dispositivo. La integridad microbiana del dispositivo se evaluó mediante dos pruebas en condiciones extremas: la eficacia del sistema de sellado de la punta se evaluó sumergiendo la punta del dispositivo en un medio con Pseudomonas aeruginosa (107 unidades formadoras de colonias) 2 veces al día por 5 días, sin que se presentara crecimiento bacteriano. La integridad de sistema de ventilación del dispositivo completo se probó en una cámara con una alta concentración de esporas de Baccilus subtilis, sin que se presentara crecimiento bacteriano en la solución. La prueba de integridad del sellado de la punta y la del filtro de ventilación, se realizaron con dispositivos llenos de medio de cultivo para demostrar la integridad microbiana de los dispositivos. Este dispositivo asegura que la solución en su recorrido no entre en contacto con metales.

INDICACIONES: Solución para el uso tópico ocular indicada para obtener midriasis y cicloplejia en procedimientos diagnósticos (examen en fondo de ojo, retinofluresceinografía, examen de retina periférica) y terapéuticos (preparación prequirúrgica en fotocoagulación con láser y cirugía de catarata).

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula. Glaucoma de ángulo estrecho. Riesgo de glaucoma por cierre del ángulo, hipertensión arterial. Enfermedad coronaria. Recién nacidos. Se deberá evaluar la relación riesgo-beneficio en cuadros de acidosis, hipoxia, arteriosclerosis severa, bradicardia ventricular, trombosis vascular periférica o mesentérica.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Según criterio médico.

PRESENTACIÓN: TOTIFEN® gotas oftálmicas, frasco gotero por 10 mL. Cada mL contiene 31 gotas. CÓDIGO MIPRES 4080 (Reg. San. INVIMA 2018M-0018111). Venta con fórmula facultativa

ABBOTT COLOMBIA

Calle 108 No. 51-45, PBX: 7422525 - Fax: 7424093,

Farmacovigilancia: www.prosefar.com

Bogotá, D.C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 30°C en su envase y empaque originales. Una vez abierto el frasco, el producto puede ser utilizado durante treinta (30) días, almacenado a temperatura no mayor a 30°C y se debe descartar la cantidad sobrante de ser el caso.