COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de TRACTAL para administración oral contiene 1 mg y 2 mg de risperidona. GOTAS solución 0.1%, cada ml (equivalente a 20 gotas) contiene 1 mg de risperidona.

INDICACIONES

TRACTAL 1 mg: Alternativo en el tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica.

TRACTAL 2 mg: Alternativo en el tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica. Monoterapia en desorden bipolar. Tratamiento de desórdenes de la conducta en niños, adolescentes y adultos con retardo mental. Coadyuvante a corto y mediano plazo en el manejo de la enfermedad de autismo.

TRACTAL Gotas: Monoterapia en desorden bipolar. Tratamiento de desórdenes de la conducta en niños, adolescentes y adultos con retardo mental.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Pertenece al grupo de los antipsicóticos neurolépticos “atípicos” que tienen una eficacia clínica similar a los clásicos pero con un perfil de efectos adversos diferentes a estos, en especial, en los síntomas extrapiramidales que se presenten con mucha menor frecuencia. El mecanismo de acción de la risperidona se desconoce, aunque se piensa que su actividad se debe a un bloqueo combinado de los receptores dopaminérgicos D2 y de los receptores serotoninérgicos S2 (antagonista dopaminérgico-serotoninérgico).

Otros efectos de la risperidona se explicarían por el bloqueo de receptores alfa2-adrenérgicos e histaminérgicos H1: La risperidona es bien absorbida por la mucosa gastrointestinal y extensamente metabolizada por el hígado.

CONTRAINDICACIONES:

TRACTAL 1 mg: Hipersensibilidad a la risperidona. Embarazo y lactancia. Pude producir hipotensión ortostática e interferir con actividades que requieran agudeza visual, puede interferir con otros depresores del sistema nervioso central. Puede antagonizar los efectos de la levodopa y otros agonistas dopaminérgicos. Demencia.

TRACTAL Gotas: Hipersensibilidad a la risperidona. Embarazo y lactancia. Pude producir hipotensión ortostática e interferir con actividades que requieran agudeza visual, puede interactuar con otros depresores del sistema nervioso central. Puede antagonizar los efectos de la levodopa y otros agonistas dopaminérgicos. Usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida.

TRACTAL 2 mg: Hipersensibilidad a la risperidona. Embarazo y lactancia. Puede producir hipotensión ortostática e interferir con actividades que requieran agudeza visual, puede interactuar con otros depresores del sistema nervioso central. Puede antagonizar los efectos de la levodopa y otros agonistas dopaminérgicos. Demencia: Se han presentado accidentes cerebro vasculares en pacientes tratados con risperidona. Usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Riesgo de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis. El tratamiento con risperidona expone al paciente a riesgos serios. Como con otros neurolépticos, el paciente puede desarrollar un cuadro de diskinesia tardía, potencialmente irreversible (mayor riesgo en los ancianos); síndrome neuroléptico maligno, potencialmente mortal, que se manifiesta con hiperpirexia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica y estado mental alterado. En animales se ha observado un incremento del riesgo de aparición de tumores de la pituitaria, endocrinos y mamarios. La risperidona puede producir hipotensión ortostática. El paciente que recibe risperidona debe abstenerse de operar maquinaria pesada y conducir automóviles. No consumir alcohol durante el tratamiento. No amamantar. No usar en mujeres embarazadas a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

INTERACCIONES: Alcohol y otras drogas que actúen sobre el SNC. La risperidona podría potenciar el efecto de los agentes hipotensores y antagonizar la levodopa y los agonistas dopaminérgicos. La carbamazepina puede incrementar el clearance de la risperidona. La clozapina puede disminuir el clearance de la risperidona. Las drogas que inhiban el citocromo P-450 IIDE6 y otras isoenzimas pueden interferir la biotransformación de la risperidona.

DOSIFICACIÓN Y MODO DE EMPLEO: El tratamiento se inicia en forma gradual con dosis moderadas que se aumentan progresivamente. El primer día se recomienda 1 mg 2 veces al día; 2 mg 2 veces al día el segundo día, y 3 mg 2 veces al día el tercer día. La actividad antipsicótica máxima se ha observado en un rango entre 4 mg y 6 mg/día. Para pacientes con enfermedad hepática o renal, sujetos debilitados o ancianos se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg 2 veces al día, con incrementos de 0,5 mg 2 veces al día en los días siguientes, hasta alcanzar la dosis óptima. En caso de cambiar de otro antipsicótico a risperidona, se recomienda la suspensión de la administración del anterior y el inicio inmediato del tratamiento con risperidona; los dos antipsicóticos no deben administrarse simultáneamente. La dosis en niños estará a discreción del especialista.

PRESENTACIONES: TRACTAL 1 mg, caja por 30 comprimidos (Reg. San. INVIMA 2012M-0000896-R1). TRACTAL 2 mg, caja por 30 comprimidos (INVIMA 2012M-0000893-R1). TRACTAL Gotas solución 0.1%, frasco por 20 ml (Reg. San INVIMA 2005M-0004983).

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