COMPOSICIÓN: Cada CAPSULA de TRAMADOL + ACETAMINOFÉN COLMED® contiene tramadol 37,5 mg y acetaminofén 325 mg.

INDICACIONES: TRAMADOL + ACETAMINOFÉN COLMED® tratamiento sintomático del dolor moderado a intenso.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes. Depresión respiratoria; estados asmáticos. Administrar con precaución en insu?ciencia hepática o renal. No administrar en menores de doce años; ascitis; toxemia del embarazo; shock hipovolémico o séptico; depresión severa; extrema precaución en pacientes con hipercapnia, anoxia, depresión respiratoria, convulsiones, alcoholismo agudo, hipotiroidismo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Contraindicado en casos de intoxicación aguda por hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides y otros fármacos psicotrópicos.

No debe ser coadministrado en pacientes que reciben inhibidores de la monoamino oxidasa o los han recibido en los catorce días previos a la indicación del medicamento.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos informados más frecuentemente con la combinación TRAMADOL + ACETAMINOFÉN fueron: Náuseas, mareo y somnolencia. Con menor frecuencia se encontraron vómito, estreñimiento, sudoración, boca seca, cefalea y confusión. En algunos pacientes se puede presentar irritación gastrointestinal y reacciones dermatológicas (prurito, rash, urticaria). Si se exceden considerablemente las dosis recomendadas o se administran junto con depresores centrales, puede ocurrir depresión respiratoria.

Con el tramadol clorhidrato se puede presentar dependencia física con reacciones de abstinencia, similar a las que ocurren con otros opioides: Agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. El Acetaminofén en general es bien tolerado. En raras ocasiones se presentan erupciones cutáneas y otras reacciones alérgicas. Los pacientes que muestran hipersensibilidad a los salicilatos sólo, rara vez la exhiben para el paracetamol. Otros efectos que pueden presentarse son la necrosis tubular renal y el coma hipoglucémico. Algunos metabolitos del paracetamol pueden producir metahemoglobinemia. El Acetaminofén tiene una e?cacia y seguridad demostrada como analgésico y antipirético similar a la de los antiin?amatorios no esteroideos, pero puede potenciar los efectos terapéuticos y tóxicos al asociarse a otros antiin?amatorios no esteroideos, puede potenciar el efecto anticoagulante de los cumarínicos como la warfarina.

PRECAUCIONES: Se recomienda utilizarse por periodos cortos y bajo estricta supervisión médica. Se deben evitar actividades que requieren ánimo vigilante. Embarazo y lactancia, salvo indicación médica expresa. En tratamientos prolongados puede causar dependencia. La dosis total de Tramadol no debe exceder 400 mg por día. Se pueden presentar convulsiones con Tramadol en pacientes predispuestos o tratados con fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, como: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos, neurolépticos, analgésicos centrales o anestésicos locales. El Tramadol Clorhidrato tiene un bajo potencial de dependencia psíquica y ísica, en pacientes con tendencia al abuso o dependencia, el tratamiento debe realizarse por periodos cortos y bajo estricta supervisión médica. Debe medicarse con cuidado en casos de pacientes alcohólicos, en los tratados con inductores enzimáticos o con fármacos consumidores de glutatión (como la doxorrubicina).

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DOSIFICACIÓN / MODO DE USO: A criterio médico. 1 Tableta cada 8 horas, hasta 2 tabletas cada 6 horas. Máximo 8 tabletas al día. El intervalo mínimo entre cada toma debe ser de 4 horas.

No se debe administrar durante un tiempo mayor al necesario, si se requiere un tratamiento a largo plazo, se debe hacer un monitoreo médico cuidadoso y regular. No se recomienda el uso en niños y en adultos mayores de 75 años, se recomienda incrementar el intervalo entre las dosis a 9 horas. Las tabletas no deben partirse, ni masticarse, deben deglutirse completas con su?ciente líquido.

PRESENTACIÓN: TRAMADOL + ACETAMINOFÉN COL­MED®, caja por 20 capsulas blandas de gelatina empaque tipo blíster.