COMPOSICIÓN: TRAMAL® solución inyectable ampolletas de 50 mg de tramadol en 1 ml ó 100 mg de tramadol en 2 ml.

TRAMAL® cápsulas duras, cada cápsula contiene 50 mg de tramadol.

TRAMAL® LONG tabletas de liberación prolongada de 50 mg y de 100 mg de tramadol.

TRAMAL® gotas orales, solución (con sistema de gotero o bomba dosificadora) de 50 mg por 0.5 ml. 1 mL (40 gotas) contiene 100 mg de tramadol. Una gota=2.5 mg.

LISTA DE EXCIPIENTES:

TRAMAL® cápsulas: El principio activo es tramadol-hcl. TRAMAL® cápsulas 50mg: Cada capsula contiene: celulosa microcristalina, sodio carboximetilalmidon, magnesio estearato, dioxido de silicio coloidal anhidro. Cubierta de capsula: Gelatina, oxido ferrico amarillo (e172), carmin indigo (e132), dioxido de titanio (e171), Laurilsulfato de sodio, <tinta capsugel 1028 negra>.

TRAMAL® gotas: El principio activo es tramadol-hcl. Un ml de TRAMAL gotas contiene 100mg de tramadol clohidrato (una gota contiene 2.5mg de tramadol clorhidrato) Los otros ingredientes son: solucion de glicerina al 85%, sorbato de potasio, macrogol glicerol hidroxiestearato, propilenglicol, sacarina sodica, sacarosa granulada, esencia de menta, esencia de anis, agua purificada.

TRAMAL® Long: El principio activo es tramadol-hcl. Los otros ingredientes son:

Hidroxipropilmetil celulosa (100.000mpas), dioxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Recubrimiento: hidroxipropilmetil celulosa 2910 e-5, lactosa monohidratada, polietilenglicol 6000, propilenglicol, talco, dioxido de titanio e-171, agua purificada.

TRAMAL inyectable: El principio activo es tramadol-hcl. “TRAMAL® solucion para inyeccion” (100 mg/ 2 ml) Cada ampolla contiene 100mg de tramadol-hcl en 2ml de solucion para inyeccion. Los otros ingredientes son: acetato de sodio y agua para inyeccion. TRAMAL inyectable 50mg. (50mg/ml) Cada ampolla contiene 50mg de tramadol-hcl en 1ml de solucion para inyeccion. Los otros ingredientes son: acetato de sodio y agua para inyeccion.

CÓDIGO MIPRES:

TRAMAL® CÁPSULAS DURAS. Principio activo: Tramadol. Código Mipres: 02722. Principio activo: [Tramadol clorhidrato] 50 mg/1 U. Código Mipres: 3403

TRAMAL® LONG TABLETAS 100 MG. Principio activo: Tramadol. Código Mipres: 02722. Principio activo: [Tramadol clorhidrato] 100mg/1U. Código Mipres: 3398

TRAMAL® LONG TABLETAS 50 MG. Principio activo: Tramadol. Código Mipres: 02722. Principio activo: [Tramadol clorhidrato] 50mg/1U. Código Mipres: 3403

INDICACIONES: Tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

CONTRAINDICACIONES: TRAMAL® está contraindicado en la hipersensibilidad a tramadol o cualquiera de sus excipientes, en la intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides u otros medicamentos psicotrópicos, en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o que los han recibido en el transcurso de las últimas dos semanas, en pacientes con epilepsia que no esté controlada adecuadamente con tratamiento, para el uso como tratamiento del retiro narcótico.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Tramadol no debe ser utilizado en mujeres embarazadas. El uso crónico durante el embarazo puede ocasionar síntomas de abstinencia neonatal. Se recomienda no administrar tramadol durante el período de lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARÍA: Incluso si se toma de acuerdo a las instrucciones, tramadol puede originar efectos tales como somnolencia, mareos y por consiguiente, afectar las reacciones de conductores y operadores de maquinaria. Se recomienda no manejar automóviles ni otro tipo de vehículo. Esto aplica particularmente en conjunto con otras sustancias psicotrópicas, sobre todo el alcohol.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y vértigos, las cuales se presentan en más del 10% de los pacientes.

Las frecuencias se definen de la siguiente forma:

— Muy frecuentes: >1/10

— Frecuentes: >1/100, <1/10

— Poco frecuentes: >1/1000, <1/100

— Raras: >1/10 000, <1/1000

— Muy raras: <1/10 000

— Desconocidas: no se puede calcular con base en los datos disponibles.

Alteraciones cardiovasculares: Poco frecuentes: regulación cardiovascular (palpitación, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Raras: bradicardia, aumento de presión arterial. Alteraciones del sistema nervioso: Muy frecuentes: vértigo. Frecuentes: cefalea, somnolencia. Raras: alteraciones del apetito, parestesia, temblor, depresión respiratoria, convulsiones epilep.pngormes, contracciones musculares involuntarias, coordinación anormal, síncope. Si se sobrepasan las dosis recomendadas de manera considerable y otras sustancias con acción depresora central se administran concomitantemente, es posible que se presente una depresión respiratoria. Se han comunicado convulsiones epilep.pngormes tras la administración de dosis altas de tramadol o tras el tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan reducir el umbral convulsivo. Desconocidas: trastornos del habla. Alteraciones psiquiátricas: Raras: (<0,1%): alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño, ansiedad y pesadillas. Tras la administración de tramadol pueden presentarse diversas reacciones adversas psíquicas cuya intensidad y naturaleza varían individualmente (dependiendo de la personalidad y de la duración de la medicación). Estas incluyen alteraciones de humor (en general provoca euforia, a veces disforia), de la actividad (en general está disminuida, a veces aumentada) y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (v.g., toma de decisiones, alteraciones de la percepción). Puede originarse dependencia. Alteraciones de la visión: Raras: visión borrosa. Desconocidas: midriasis. Alteraciones respiratorias: Raras: disnea. Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, si bien no se estableció ninguna relación causal. Alteraciones gastrointestinales: Muy frecuentes: nausea Frecuentes: estreñimiento, sequedad bucal, vómito. Poco frecuentes: arcadas, irritación gastrointestinal (sensación de plenitud, pesadez), diarrea. Alteraciones cutáneas y del tejido subcutáneo: Frecuentes: sudoración. Alteraciones músculo-esqueléticas: Raras: debilidad motora. Alteraciones del hígado y sistema biliar: En algunos casos aislados, coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol, se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas. Alteraciones renales y urinarias: Raras: perturbaciones de la micción (dificultad en la micción, disuria y retención urinaria). Alteraciones generales: Frecuentes: fatiga. Raras: reacciones alérgicas (v.g., disnea, broncospasmo, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia; pueden presentarse los siguientes síntomas, similares a los que aparecen con la privación de opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas observados muy raramente tras la descontinuación de tramadol son: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusuales del sistema nervioso central (es decir, confusión, delirios, personalización, desrealización, paranoia).

INTERACCIONES: Tramadol no debe combinarse con inhibidores de la MAO. La administración simultánea de Tramadol con sustancias depresoras centrales, incluyendo alcohol puede potenciar los efectos sobre el sistema nervioso central.. La administración simultánea o previa de carbamazepina (inductor enzimático) puede disminuir el efecto analgésico o reducir la duración de la acción. No es aconsejable combinar la administración de tramadol con una mezcla de agonistas/antagonistas (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) ya que, teóricamente, el efecto analgésico de un agonista puro puede ser reducido en tales circunstancias. Tramadol puede incrementar el potencial de originar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, de antidepresivos tricíclicos, de antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo. En casos aislados se han comunicado casos de síndrome serotoninérgico en una conexión temporal con el uso terapéutico de tramadol en combinación con otros agentes serotoninérgicos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) o con inhibidores de la MAO. Los síntomas del síndrome serotoninérgico son entre otros confusión, agitación, fiebre, sudoración, ataxia, hiperreflexia, mioclonía y diarrea. La retirada del agente serotoninérgico produce una rápida mejora. El tratamiento médico del síndrome serotoninérgico dependerá de la naturaleza y gravedad de los síntomas. Debe tenerse precaución durante el tratamiento concomitante de tramadol y derivados cumarínicos (por ejemplo, warfarina) ya que se han reportado casos de aumento del INR, sangrados mayores y equimosis en algunos pacientes. Otros principios activos conocidos por inhibir CYP3A4, tales como ketoconazol y eritromicina, pueden inhibir el metabolismo de tramadol (N-desmetilación). En un número limitado de estudios, la aplicación pre- o postquirúrgica del antiemético antagonista de 5-HT3 ondansetron aumentó la necesidad de tramadol en pacientes con dolor postquirúrgico.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Tramadol puede administrarse únicamente bajo precauciones especiales, a pacientes dependientes de los opioides, con traumatismo craneal, shock, perturbación del conocimiento de origen desconocido, trastornos en el centro respiratorio o de la función respiratoria o con hipertensión intracraneal.

En pacientes susceptibles a opiáceos, el medicamento debe ser administrado con precaución. Se han reportado convulsiones en pacientes tratados con tramadol en los niveles de dosificación recomendados. Este riesgo puede aumentar si se excede el límite superior de la dosis diaria recomendada (400 mg). Adicionalmente, tramadol puede incrementar el riesgo de que el paciente presente crisis epilépticas si está recibiendo otra medicación que reduzca el umbral convulsivo. Un tratamiento a largo plazo puede inducir tolerancia así como dependencia psíquica y física. En los pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia de medicamentos, tramadol sólo debe ser administrado durante períodos cortos y bajo estricto control médico. Tramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes dependientes de los opiáceos. Las tabletas de liberación prolongada TRAMAL® LONG contienen lactosa., por lo tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Las gotas orales TRAMAL® contienen sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: La solución inyectable debe inyectarse lentamente o diluirse en una solución para infusión.

Las cápsulas y tabletas de liberación prolongada deben ingerirse completas, sin partirlas o masticarlas, con suficiente líquido, con o sin alimentos.

Las gotas orales deben tomarse con un poco de líquido o en azúcar, con o sin alimentos.

Duración de la administración: Tramadol no debe ser administrado en ningún caso durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si debido a la naturaleza y a la gravedad de la afección es aconsejable un tratamiento prolongado con tramadol, debe llevarse a cabo un seguimiento continuo del paciente (con pausas en el tratamiento si es necesario) para establecer si es necesario proseguir con el tratamiento y durante cuánto tiempo.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis debe adaptarse a la intensidad del dolor y la sensibilidad de cada paciente. Por lo general, debe elegirse la dosis efectiva más baja para la analgesia. No debe excederse la dosis total diaria de 400 mg de clorhidrato de tramadol, excepto en circunstancias clínicas especiales.

A menos que se prescriba lo contrario, TRAMAL® debe administrarse de la siguiente manera:

TRAMAL® soluciones inyectables de 50 mg/ ml ó 100 mg/ 2 ml.

TRAMAL® cápsulas duras de 50 mg.

TRAMAL® gotas orales, solución de 100 mg/ml.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 50- 100 mg de clorhidrato de tramadol cada 4-6 horas.

Tabletas de liberación prolongada TRAMAL® LONG de 50 mg-100 mg: La dosis inicial usual es de 50-100 mg de clorhidrato de tramadol dos veces al día, en la mañana y en la noche. Si el alivio del dolor no es suficiente, la dosis puede aumentarse a 150 mg ó 200 mg de clorhidrato de tramadol dos veces al día.

Por lo general, debe elegirse la dosis analgésicamente efectiva más baja No debe excederse la dosis total diaria de 400 mg de clorhidrato de tramadol.

Niños de más de 1 año de edad:

Dosis única: 1-2 mg/kg de peso corporal (presentaciones adecuadas: solución inyectable, gotas orales). Por lo general, debe elegirse la dosis analgésicamente efectiva más baja. No deben sobrepasarse dosis diarias de 8 mg de principio activo por kg de peso corporal ó 400 mg de principio activo, lo que sea más bajo.

Como resultado de sus altas potencias de dosis, las cápsulas, tabletas de liberación prolongada, supositorios y tabletas no deben administrarse en niños menores de 12 años de edad.

Guía para la dosificación en relación con el peso corporal en niños mayores a 1 año de edad:

Pacientes de edad avanzada (adulto mayor): En general no es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin insuficiencia renal o hepática que esté clínicamente manifiesta. En pacientes de edad más avanzada (>75 años) puede producirse una prolongación de la eliminación. Por lo tanto, deben alargarse los intervalos de dosificación según las necesidades individuales del paciente.

Insuficiencia renal/diálisis e insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, se retrasa la eliminación de tramadol. En estos pacientes, la prolongación de los intervalos de dosificación deben considerarse cuidadosamente de acuerdo con las necesidades individuales del paciente. En casos de insuficiencia renal severa y/o hepática severa, no se recomiendan las tabletas de liberación prolongada TRAMAL® LONG.

SOBREDOSIFICACIÓN:

Síntomas: En principio, en las intoxicaciones con tramadol se puede esperar un cuadro síntomatológico similar al de otros analgésicos de acción central (opioides). En particular, este cuadro incluye miosis, vómitos, colapso cardiovascular, perturbación del conocimiento hasta estados comatosos, convulsiones y depresión respiratoria o incluso paro respiratorio.

Tratamiento: Se deben observar las normas generales para casos de emergencia consistentes en mantener despejadas las vías respiratorias (¡aspiración!), mantener la respiración y circulación según el cuadro síntomatológico. En caso de depresión respiratoria se debe utilizar como antídoto naloxona. En experimentos con animales, naloxona no ha demostrado tener efecto en las convulsiones. En estos casos debería administrarse diazepam por vía intravenosa. En el caso de una intoxicación con medicamentos orales, una descontaminación gastrointestinal con carbón activado o mediante un lavado gástrico sólo se recomienda dentro de 2 horas después de la toma de tramadol. La descontaminación gastrointestinal en un momento más tarde puede ser útil en el caso de una intoxicación con cantidades excepcionalmente grandes o formulaciones de liberación prolongada. Mediante hemodiálisis o hemofiltración se eliminan cantidades mínimas de tramadol sérico. Por tanto, el tratamiento de la intoxicación aguda con TRAMAL® exclusivamente mediante hemodiálisis o hemofiltración no es adecuado para la desintoxicación.

Se han realizado estudios sobre el potencial cancerigeno de clorhidrato de tramadol en ratas y ratones. El estudio en ratas no mostro evidencia de incremento, relacionado con la sustancia, de la incidencia de tumores. En el estudio realizado con ratones se observo una mayor incidencia de adenomas hepatocelulares en los machos (aumento no significativo dependiente de la dosis, a partir de 15 mg/kg) y un aumento de la cantidad de tumores pulmonares (significativo pero no dependiente de la dosis) en las hembras de todos los grupos de dosificacion.

PRESENTACIONES:

TRAMAL® 50 mg/ ml, solución inyectable, caja por 1 ampolla de 1 mL (Reg. San. INVIMA INVIMA 2015M-007193-R3).

TRAMAL® 100 mg/ 2 ml, solución inyectable, caja por 1 ampolla de 2 mL (Reg. San. INVIMA INVIMA 2015M-007194 R3).

TRAMAL® 50 mg, cápsulas, duras, caja por 1 blíster con 10 cápsulas (Reg. San. INVIMA 2015M-007196 R3).

TRAMAL® LONG 50 mg, tabletas de liberación prolongada, caja por 1 blíster de 10 tabletas (Reg. San. INVIMA 2016M-0005192-R1).

TRAMAL® LONG 100 mg tabletas de liberación prolongada, caja por 1 blíster de 10 tabletas (Reg. San. INVIMA 2016 M-004162 R2).

TRAMAL® gotas orales, solución, caja por 1 frasco de 10 mL (Reg. San. INVIMA 2014M-007195-R3).

Es posible que no todas las presentaciones estén disponibles en el país.

Mayor información en el Departamento Médico de:

GRÜNENTHAL COLOMBIANA S.A.

Calle 93 No. 16-20 Bogotá, D.C.

Teléfono: (1)6185550

Línea Gratuita Nacional: 018000 1111 04

Correo electrónico:

dirmedica@grunenthal.com

Basado en CCDS V.18.0

ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas inferiores a 30°C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Venta bajo fórmula médica