COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Tramadol clorhidrato 37,5 mg
Acetaminofén 325 mg
Excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Analgésico para el dolor moderado a severo, agudo o crónico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: Tramadol es un analgésico opioide que actúa sobre el sistema nervioso central. Tramadol es un agonista mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico son la inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina y el aumento de la liberación de serotonina. El mecanismo preciso de las propiedades analgésicas del paracetamol se desconoce y puede implicar efectos centrales y periféricos. Tramadol/paracetamol se posiciona como un analgésico de Clase II en la escala analgésica de la OMS y debe ser utilizado, por los médicos, de acuerdo a esto.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al medicamento y a los analgésicos moderadamente narcóticos de acción central, embarazo y lactancia, pacientes con trastornos renales, hepáticos o shock, depresión respiratoria, cianosis, asma bronquial, niños menores de 18 años. No administrar conjuntamente con inhibidores de la mao o que los hayan tomado durante los últimos 14 días. En situaciones de intoxicaciones agudas por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides u otros psicótropos y para el tratamiento del síndrome de abstinencia a opioides. Evítese ejecutar actividades que requiere animo vigilante.

RECOMENDACIONES:

Condición de venta: Venta bajo fórmula médica.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos secundarios: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos realizados con la combinación de tramadol/paracetamol son náuseas, mareo y somnolencia, observados en más del 10% de los pacientes.

Trastornos del sistema cardiovascular:

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100): hipertensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia.

Trastornos del sistema nervioso central y periférico: Muy frecuente (≥ 1/10): mareo, somnolencia.

Frecuente (≥ 1/100, < 1/10): cefalea, temblores.

Poco frecuente (≥ 1/1.000, < 1/100): contracciones musculares involuntarias, parestesia, tinnitus.

Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000): ataxia, convulsiones.

Trastornos psiquiátricos:

Frecuente (≥ 1/100, < 1/10): confusión, alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia), trastornos del sueño.

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100): depresión, alucinaciones, pesadillas, amnesia.

Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000): dependencia farmacológica. Vigilancia poscomercialización:

Muy raro (< 1/10.000): abuso.

Trastornos visuales:

Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000): visión borrosa.

Trastornos del sistema respiratorio:

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100): disnea.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes (≥ 1/10): náuseas.

Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia.

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100): disfagia, melena.

Trastornos del sistema hepático y biliar:

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100): aumento de las transaminasas hepáticas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): sudoración, prurito.

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100): reacciones cutáneas (ej. rash, urticaria). Muy raras (< 1/10.000): se han notificado reacciones cutáneas graves.

Trastornos del sistema urinario:

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100): albuminuria, trastornos de la micción (disuria y retención urinaria).

Trastornos generales:

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100): escalofríos, sofocos, dolor torácico.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuencia no conocida: hipoglucemia.

Aunque no se han observado durante los ensayos clínicos, no puede excluirse la aparición de los siguientes efectos adversos conocidos, relacionados con la administración de tramadol o paracetamol:

Tramadol:

Hipotensión postural, bradicardia, colapso cardiovascular (tramadol). Los estudios poscomercialización de tramadol han mostrado alteraciones ocasionales del efecto de warfarina, incluyendo la elevación de los tiempos de protrombina. Casos raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (por ejemplo disnea, broncoespasmos, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia. Casos raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Cambios del apetito, debilidad motora, y depresión respiratoria. Pueden producirse efectos secundarios psíquicos tras la administración de tramadol que pueden variar individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y de la duración de la medicación). Estos incluyen cambios de humor (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (generalmente supresión, ocasionalmente aumento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (alteraciones en la percepción y el comportamiento decisorio). Se ha notificado un empeoramiento del asma aunque no se ha establecido una relación causal. Pueden producirse: síntomas de abstinencia, similares a aquellos producidos tras la retirada de opioides, como: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.

Paracetamol: Los efectos adversos del paracetamol son raros, pero pueden producirse fenómenos de hipersensibilidad incluyendo rash cutáneo. Se han notificado casos de discrasias sanguíneas incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis, pero éstos no tuvieron necesariamente relación causal con el paracetamol. Se han notificado varios casos que sugieren que el paracetamol puede producir hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos del tipo warfarina. En otros estudios, no cambió el tiempo de protrombina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones:

Inhibidores de la MAO no selectivos-riesgo de síndrome serotoninérgico: Diarrea, taquicardia, sudoración, temblores, confusión, incluso coma. Inhibidores de la MAO A selectivos. Extrapolación de los Inhibidores MAO no selectivos-riesgo de síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, sudoración, temblores, confusión, incluso coma. Inhibidores de la MAO B selectivos. Síntomas de excitación central que evocan un síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, sudoración, temblores, confusión, incluso coma. En caso de tratamiento reciente con inhibidores de MAO, debe de retrasarse 2 semanas el inicio del tratamiento con tramadol. No se recomienda el uso concomitante con alcohol. El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides. La disminución del estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de maquinaria. Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol.

Carbamazepina y otros inductores enzimáticos: Existe riesgo de reducir la eficacia y disminuir la duración debido a la disminución de las concentraciones plasmáticas de tramadol.

Agonistas-antagonistas opioides (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): Disminución del efecto analgésico mediante un bloqueo competitivo de los receptores, con riesgo de que se produzca un síndrome de abstinencia.

Precauciones que hay que tener en cuenta en caso de uso concomitante: Tramadol puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/norepinefrina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (tales como bupropión, mirtazapina, tetrahidrocannabinol). El uso concomitante de tramadol y medicamentos serotoninérgicos tales como, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos y mirtazapina puede causar toxicidad por serotonina. Los síntomas del síndrome pueden ser, por ejemplo, clonus espontáneo. Clonus ocular inducible con agitación o diaforesis. Temblor e hiperreflexia. Hipertonía y temperatura corporal por encima 38 ºC y clonus ocular inducible; la retirada de los medicamento serotoninérgicos produce una rápida mejoría. El tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de los síntomas. Otros derivados de los opioides (incluyendo fármacos antitusígenos y tratamientos sustitutivos), benzodiacepinas y barbitúricos. Aumento del riesgo de depresión respiratoria, que puede resultar mortal en caso de sobredosis. Otros depresores del sistema nervioso central, tales como otros derivados de opioides (incluyendo fármacos antitusígenos y tratamientos sustitutivos), barbitúricos, benzodiacepinas, otros ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistamínicos sedantes, neurolépticos, antihipertensivos de acción central, talidomida y baclofeno. Estos fármacos pueden provocar un aumento de la depresión central. El efecto sobre la atención puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de maquinaria. Se han notificado aumentos del INR con el uso concomitante de tramadol/paracetamol y warfarina. Se recomienda, en estos casos, realizar controles periódicos del tiempo de protombina. Otros fármacos inhibidores de CYP3A4, p. ej., ketoconazol y eritromicina, pueden inhibir el metabolismo del tramadol (N-desmetilación) y probablemente también el metabolismo de los metabolitos O-desmetilados activos. La importancia clínica de tales interacciones no ha sido estudiada.

Medicamentos que reducen umbral convulsivo: Como bupropión, antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos y neurolépticos. El uso concomitante de tramadol con estos fármacos puede aumentar el riesgo de convulsiones. La velocidad de absorción de paracetamol puede verse aumentada por la metoclopramida o domperidona y reducida por colestiramina. En un número limitado de estudios la aplicación pre o posoperatoria del antiemético antagonista 5-HT3 ondansetrón aumentó el requerimiento de tramadol en pacientes con dolor posoperatorio.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales: Solamente puede ser administrado con precaución especial en pacientes con dependencia a opioides que presenten traumatismos craneoencefálicos, shock, nivel de consciencia disminuido de origen desconocido, trastornos en el centro respiratorio o de la función respiratoria, o con presión intracraneal elevada con especial precaución en pacientes. Debe administrarse con la mayor precaución cuando se trata a pacientes con depresión respiratoria, o si se está administrando concomitantemente con algún medicamento depresor del SNC, o si se superan de forma significativa las dosis recomendadas ya que no se puede descartar la posibilidad de que ocurra una depresión respiratoria en estas situaciones. Se han presentado convulsiones en pacientes tratados con tramadol en los niveles de dosis recomendados. Este riesgo puede aumentar si se supera el límite superior de la dosis máxima diaria recomendada de hidrocloruro de tramadol (400 mg). El tramadol puede incrementar el riesgo de que el paciente presenta crisis epilépticas si está recibiendo otra medicación que reduzca el umbral convulsivo. Los pacientes epilépticos o susceptibles de presentar crisis epilépticas, sólo deberán ser tratados con tramadol si las circunstancias lo requieren. Tramadol tiene un potencial de dependencia bajo. Un tratamiento a largo plazo puede incluir tolerancia así como dependencia psíquica y física. En los pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia de medicamentos sólo debería ser administrado durante periodos cortos y bajo estricto control médico. Tramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes con dependencia a opioides porque aunque es un agonista opioide, tramadol no suprime los síntomas del síndrome de abstinencia a la morfina. Cabe mencionar, que la FDA establece que para las cápsulas y tabletas que contienen como principio activo clorhidrato de tramadol, la seguridad y eficacia no se ha demostrado en pacientes menores de 18 años.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas: Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman el medicamento, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada. Esto es aún más probable con la administración conjunta de alcohol y otros psicótropos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Posología y dosificación:

Adultos y adolescentes (12 años y mayores): La utilización de tramadol/paracetamol deberá estar limitada a aquellos pacientes cuyo dolor de moderado a intenso requiera la combinación de tramadol y paracetamol. La dosis deberá ser ajustada individualmente de acuerdo a la intensidad del dolor y a la respuesta del paciente. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja para la analgesia. Se recomienda una dosis inicial de tramadol/paracetamol de dos comprimidos. Se pueden tomar dosis adicionales según sea necesario, sin exceder de 8 comprimidos (equivalente a 298 mg de hidrocloruro de tramadol y 2600 mg de paracetamol) al día. El intervalo entre dosis no deberá ser menor de 6 horas.

PRESENTACIONES:

Caja por 10 y 20 tabletas.

Reg. San. INVIMA 2019M-0019237.

NOVAMED, S.A.S.

Calidad e Innovación