COMPOSICIÓN:

LISTA DE EXCIPIENTES: Matriz adhesiva (que contiene buprenorfina): [(Z)-octadec-9-en-1-il] oleato, povidona K90, ácido 4-oxopentánico, ácido poli[acrílico-co-butilacrilato-co-(2-etilhexil)acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5), entrecruzada Matriz adhesiva (sin buprenorfina): ácido poli[acrílico-co-butilacrilato-co-(2-etilhexil)acrilato-co-vinolacetato] (5:15:75:5), no entrecruzada. Lámina separadora entre las matrices adhesivas con y sin buprenorfina: lámina de poli(etilentereftalato).

Capa de soporte: Tejido de poli(etilenterefthalate).

Revestimiento de liberación (en la parte delantera cubriendo la matriz adhesiva que contiene buprenorfina): lámina de poli(etilentereftalato), siliconizada, revestida en un lado con aluminio

CÓDIGO MIPRES:

TRANSTEC®35 ?CG/H. Principio activo: Buprenorfina. Código Mipres: 0 3403. Principio activo: [Buprenorfina] 35 µg/1H. Código Mipres: 950

TRANSTEC® 52.5 ?CG/H. Principio activo: Buprenorfina. Código Mipres: 0 3403. Principio activo: [Buprenorfina] 52,5 µg/1H. Código Mipres: 951

TRANSTEC® 70 ?CG/H. Principio activo: Buprenorfina. Código Mipres: 0 3403. Principio activo: [Buprenorfina] 70 µg/1H. Código Mipres: 952

INDICACIONES: Dolor oncológico moderado a severo y dolor severo que no responda a los analgésicos no opioides. TRANSTEC® no es adecuado para el tratamiento de dolor agudo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la buprenorfina o a cualquiera de los excipientes (para los excipientes. En pacientes dependientes a los opioides y para el tratamiento de abstinencia por narcóticos. Condiciones en las cuales el centro y la función respiratoria se encuentren o pudieran deteriorarse gravemente. Pacientes que estén recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan tomado dentro de las últimas dos semanas. Pacientes que sufren de miastenia gravis. Pacientes que sufren de delirium tremens. Embarazo.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: No existe información adecuada sobre el uso de TRANSTEC® en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Altas dosis de buprenorfina durante el final del embarazo pueden inducir depresión respiratoria en el neonato incluso después de un breve periodo de administración. La administración prolongada de buprenorfina durante el último trimestre del embarazo puede cautilizar síndrome de abstinencia en el neonato. Por consiguiente, TRANSTEC® está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia: La Buprenorfina se excreta en la leche materna. Se ha reportado que inhibe la lactancia en ratas. No se debe utilizar TRANSTEC® durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA: TRANSTEC® tiene una fuerte influencia sobre la habilidad para conducir y utilizar maquinaria. Aun cuando se emplee de acuerdo a las instrucciones, TRANSTEC® puede afectar las reacciones del paciente a tal grado que la seguridad para conducir vehículos y la capacidad para operar maquinaria puede verse deterioradas. Esto aplica particularmente al inicio del tratamiento, en algún cambio de dosis o cuando TRANSTEC® se emplea concomitantemente con otras sustancias de acción central incluyendo el alcohol, tranquilizantes, sedantes e hipnóticos. Los pacientes que se ven afectados (por ejemplo, que experimentan sensación de mareos, somnolencia o visión doble o borrosa) no deben conducir vehículos o utilizar maquinaria mientras estén usando TRANSTEC® y por lo durante las 24 horas después de que el parche haya sido retirado. Los pacientes estabilizados con una dosis específica no necesariamente están restringidos, si los síntomas mencionados arriba, no están presentes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias y adversas, reportadas como muy común después de la administración de TRANSTEC® (≥1/10) fueron náuseas, eritema y prurito. Las reportadas como común (≥1/100, <1/10) fueron mareo, vómito, estreñimiento, dolor de cabeza, disnea, exantema, diaforesis, cansancio y edema. Poco común (≥1/1,000, <1/100): confusión, trastornos del sueño, inquietud. Sedación, somnolencia. Trastornos circulatorios (como hipotensión o muy raramente colapso circulatorio). Boca seca. Rash. Retención urinaria, trastornos de la micción, debilidad. Raro (≥1/10,000, <1/1,000): pérdida del apetito, efectos psicoticomiméticos (por ejemplo, alucinaciones, ansiedad, pesadillas), disminución de la líbido. deterioro de concentración, trastornos del lenguaje, entumecimiento, falta de equilibrio, parestesia, alteración visual, vista borrosa, edema palpebral. Bochornos, depresión respiratoria, pirosis, urticaria, disminución en la erección, síntomas de abstinencia, reacciones en el sitio de administración. Muy raro (≤1/10,000): reacciones alérgicas serias, dependencia, cambios de estado de ánimo, fasciculación muscular, parageusia, miosis, otalgia, hiperventilación, hipo, sensación de nauseas, pústulas, vesículas, dolor en el torax.

En algunos casos se pueden presentar reacciones alérgicas locales tardías con signos marcados de inflamación. En estos casos el tratamiento con TRANSTEC® debe ser descontinuado. La buprenorfina posee un bajo riesgo de dependencia. Luego de la descontinuación de TRANSTEC®, los síntomas de abstinencia son improbables. Esto se deberse a una muy lenta disociación de la buprenorfina de los receptores opioides y a una reducción gradual de la concentración de la buprenorfina en plasma (generalmente a lo largo de un periodo de 30 horas después de la remo-ción del último parche). Sin embargo, luego del uso de TRANSTEC®, durante un periodo prolongado, los síntomas de abstinencia que son similares a los que ocurren durante la abstinencia de opioides, no pueden ser completamente ex-cluidos. Estos síntomas incluyen agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblores y desórdenes gastrointestinales.

INTERACCIONES: Con la administración de inhibidores de la MAO 14 días previos a la administración del opioide petidina, se observaron interacciones que ponen en riesgo la vida y que afectan el sistema nervioso central y la función respiratoria y cardiovascular. No se descartan dichas interacciones con la administración de inhibidores de la MAO y TRANSTEC®. Cuando TRANSTEC® se aplica junto con otros opiáceos, anestésicos, hipnóticos, sedantes, antidepresivos, neurolépticos y en general con fármacos que deprimen la respiración y el sistema nervioso central, los efectos en el SNC pueden intensificarse. Esto también incluye el alcohol. Administrada junto con inhibidores o inductores del CYP 3A4, la eficacia de TRANSTEC® puede intensificarse (inhibidores) o debilitarse (inductores).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: TRANSTEC® sólo debe de usarse con precaución particular en intoxicación aguda por alcohol, en trastornos convulsivos, en pacientes con traumatismo cráneo encefálico, pacientes en estado de shock, un nivel reducido de conciencia de origen incierto y aumento en la presión intracraneal sin posibilidades de ventilación. La Buprenorfina rara vez causa depresión respiratoria por lo que se debe tener cuidado cuando se trate a pacientes con función respiratoria deteriorada o pacientes que reciben medicamentos que puedan provocar depresión respiratoria. La Buprenorfina produce menor dependencia que los agonistas opioides puros. En estudios con voluntarios sanos y pacientes con TRANSTEC®, las reacciones de abstinencia no se han observado. Sin embargo, después del uso a largo plazo de TRANSTEC®, los síntomas de abstinencia similares a los ocurridos con otros opiáceos no pueden ser excluidos en su totalidad. Estos síntomas son: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y trastornos gastrointestinales. En los pacientes que abusen de los opioides, la sustitución con Buprenorfina puede evitar los síntomas de abstinencia, lo que puede resultar en algún abuso, por lo que se debe tener precaución cuando se prescriba a pacientes de los cuales se sospecha que tienen problemas de abuso de drogas. La Buprenorfina se metaboliza en el hígado. La intensidad y la duración del efecto pueden alterarse en pacientes con trastornos de la función hepática. Por lo tanto tales pacientes deben ser supervisados cuidadosamente durante el tratamiento con TRANSTEC®. Como TRANSTEC® no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años, el uso de este medicamento en pacientes por debajo de esta edad no está recomiendo. El uso de opioides puede causar insuficiencia suprarrenal. Pacientes con fiebre/calor externo: La fiebre y la presencia de calor pueden aumentar la permeabilidad de la piel. Teóricamente en tales situaciones las concentraciones séricas de Buprenorfina pueden elevarse durante el tratamiento con TRANSTEC®. Por lo tanto en el tratamiento con TRANSTEC®, se debe prestar atención al aumento de la posibilidad de reacciones a los opioides en pacientes con fiebre o en aquellos con una temperatura cutánea elevada debido a otras causas. Trastornos respiratorios relacionados con el sueño: Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea central del sueño (ACS) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de ACS en función de la dosis. En pacien-tes que presenten ACS, se debe considerar disminuir la dosis total de opioides.

DOSIS Y VÍA ADMINISTRACIÓN:

Pacientes mayores de 18 años de edad: La dosis de TRANSTEC® deberá ser adaptada a la condición partícular de cada paciente: intensidad del dolor, sufrimiento, reacción individual. Se debe prescribir la dosis más baja posible adecuada para aliviar el dolor. Se encuentran disponibles 3 concentraciones de parches transdérmico para proveer dicho tratamiento: TRANSTEC®20 mg (35 µg/h), TRANSTEC® 30 mg (52.5 µg/h) y TRANSTEC®40 mg (70 µg/h).

Dosis inicial: Los pacientes que previamente no han recibido algún analgésico, deberán empezar con la concentración más baja del parche transdérmico (TRANSTEC®20 mg (35 µg/h)). Los pacientes a quienes previamente se les prescribió un analgésico de primer escalón de la OMS (no opioide) o un analgésico de segundo escalón (opioide débil) también deberán iniciar con TRANSTEC®20 mg (35 µg/h). De acuerdo con las recomendaciones de la OMS, la administración de un analgésico no opioide puede continuar, dependiendo de la condición médica general del paciente. Cuando se cambia de un analgésisco del tercer escalón (opioide fuerte) a TRANSTEC® y se escoge la concentración inicial del parche transdérmico, la naturaleza de la medicación previa, la administración y dosis diaria promedio se deberán tomar en cuenta para evitar la recurrencia del dolor. En general es aconsejable titular la dosis individualmente, comenzando con la concentración más baja del parche transdérmico (TRANSTEC®20 mg (35 µg/h). La experiencia clínica ha demostrado que los pacientes que fueron previamente tratados con dosificaciones diarias más altas de un opiáceo fuerte (en la dimensión de aproximadamente 120 mg de morfina oral), puede comenzar la terapia con la siguiente concentración más fuerte del parche transdérmico. La concentración necesaria de TRANSTEC® debe adaptarse a los requerimientos de cada paciente y debe revisarse a intervalos regulares. Después de la aplicación del primer parche transdérmico de TRANSTEC®, las concentraciones en suero de buprenorfina se elevan lentamente tanto en los pacientes tratados previamente con analgésicos como en aquellos que no los han recibido. Por lo tanto, no se espera un resultado rápido en el efecto. La primera evaluación analgésica deberá realizarse después de 24 horas.

La medicación analgésica previa (con excepción de los opioides transdérmicos) se debe prescribir en la misma dosis durante las primeras 12 horas después de cambiar a TRANSTEC®, así como la medicación apropiada de rescate a demanda en las siguientes 12 horas.

TRANSTEC® debe reemplazarse después de 96 horas (4 días), a más tardar. Para conveniencia de uso, el parche se puede cambiar dos veces por semana en intervalos regulares, por ejemplo, siempre en lunes por la mañana y jueves por la noche. Si la analgesia es insuficiente al final del periodo de aplicación inicial, la dosis debe aumentarse, ya sea aplicando más de un parche transdérmico de la misma concentración o cambiando a la siguiente concentración del parche transdérmico. Antes de aplicar de la siguiente concentración de TRANSTEC® la cantidad de los opioides totales administrados además del parche transdérmico previo deberán tenerse en consideración, es decir, la cantidad total de opioides requeridos, y la dosis ajustada en consecuencia. Los pacientes que requieran un analgésico complementario (por ejemplo, para el dolor) durante la terapia de mantenimiento pueden tomar por ejemplo una o dos tabletas sublinguales de buprenorfina de 0.2 mg cada 24 horas además del parche transdérmico. Si es necesaria la adición regular de 0.4 - 0.6 mg de bu-prenorfina sublingual, se deberá utilizar la siguiente concentración del parche.

Pacientes menores de 18 años de edad: Como TRANSTEC® no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad, su uso en este grupo de edad no se recomienda.

Pacientes geriátricos: No se requiere ajuste de la dosis de TRANSTEC® para pacientes ancianos.

Pacientes con insuficiencia renal: No requieren ajuste de dosis. Es posible su uso en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo pacientes con diálisis.

Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática, deberán tener un cuidadoso monitoreo durante el tratamiento con TRANSTEC®.

Método de aplicación: TRANSTEC® debe aplicarse en piel limpia, seca, no irritada, sobre una superficie lisa y sin vello. No debe aplicarse en alguna parte de la piel con grandes cicatrices. Preferiblemente sitios en la parte superior del cuerpo: espalda alta o debajo de la clavícula sobre el pecho. En caso de vello, cortar con tijera (NO AFEITAR). Si el sitio de aplicación requiere limpieza, esta debe ser hecha con agua, no se debe usar jabón o algún otro agente limpiador. Deben evitarse las preparaciones para la piel que pudieran afectar la adhesión TRANSTEC® al área elegida para su aplicación. TRANSTEC® se tiene que aplicar inmediatamente después de retirarlo del sobre. Después de la remoción de la lámina plateada protectora, aplicar el parche en la zona elegida y presionar firmemente con la palma de la mano aproximadamente por 30 segundos. El parche no se verá afectado cuando se tome un baño (en la regadera) o al nadar. Sin embargo, no se debe exponer al calor excesivo (ejemplo: sauna o radiación infrarroja, etc.). Cada parche de TRANSTEC® debe usarse continuamente por un máximo de 4 días. Después de la remoción del parche se debe aplicar el siguiente parche TRANSTEC® en un sitio diferente de la piel. Deje pasar al menos una semana antes de colocar un nuevo parche en la misma zona.

Interrupción de TRANSTEC®: Después de la remoción de TRANSTEC® las concentraciones séricas de Buprenorfina disminuyen gradualmente con lo cual la analgesia se mantiene durante cierto tiempo. Esto debe tomarse en cuenta cuando se usen otros opioides después de TRANSTEC®. Como regla general, un opiáceo subsecuente sólo se puede administrar a las 24 horas después de retirado el parche de TRANSTEC®. Por el momento sólo se cuenta con información limitada sobre la dosis de inicio de otros opioides administrados después de la interrupción de TRANSTEC®.

SOBREDOSIS: La buprenorfina tiene un amplio margen de seguridad. Debido a la velocidad controlada de liberación de pequeñas cantidades de buprenorfina a la circulación sanguínea, las concentraciones sanguíneas altas o tóxicas de buprenorfina son poco probables. La concentración máxima en suero de buprenorfina después de la aplicación del parche TRANSTEC® 70 µg/h es seis veces menor que después de la administración intravenosa de la dosis terapéutica de 0.3 mg de buprenorfina. Con una sobredosis de buprenorfina, se presentan síntomas similares a los de otros analgésicos de acción central (opioides). Estos pueden ser: depresión respiratoria, sedación, somnolencia, náusea, vómito, colapso cardiovascular y miosis notable. Se aplican medidas generales en caso de emergencia: mantener la vía aérea permeable (aspiración), mantener la respiración y la circulación dependiendo de la síntomatología. La naloxona tiene un impacto limitado sobre el efecto de la depresión respiratoria por buprenorfina. Se requieren altas dosis administradas repetidamente en bolos repetidos o infusión (por ejemplo, iniciando con un bolo IV de 1-2 mg). Para alcanzar un efecto antagónico adecuado se recomienda la administración de naloxona por infusión para mantener los niveles plasmáticos constantes). Debe mantenerse una adecuada ventilación.

PRESENTACIÓN: Caja plegadiza por 5 parches transdérmicos en sachet individuales.

TRANSTEC® 35 µg/h (Reg. San. INVIMA 2016M-0006025-R1).

TRANSTEC® 52.5 µg/h (Reg. San. INVIMA 2016M-0006023-R1).

TRANSTEC®70 µg/h (Reg. San. INVIMA 2016M-0006024-R1).

Basada en CCDS V.12.0

Mayor información en el Departamento Médico de:

GRÜNENTHAL COLOMBIANA S.A.

Calle 93 No. 16-20 Bogotá, D.C.

Teléfono: (1)6185550

Línea Gratuita Nacional: 018000 1111 04

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ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas inferiores a 30 °C. Medicamento de control especial por Resolución 1478. Venta exclusiva bajo fórmula médica.