FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada ml de SUSPENSIÓN contiene:

Sulfato de tobramicina equivalente a 3 mg

de tobramicina.

Dexametasona 1 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TRAZIDEX OFTENO® está indicado en el tratamiento de las infecciones externas del ojo y sus anexos causadas por microorganismos susceptibles a la tobramicina, la cual es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro efectivo contra gérmenes grampositivos y gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa, el más grave patógeno ocular, y Staphylococcus aureus, el microorganismo más común. Es también efectiva contra microorganismos resistentes a la gentamicina y otros antibióticos, pues es menos susceptible de ser inactivada por enzimas bacterianas. La tobramicina puede usarse en niños y adultos y es útil también en la profilaxis prequirúrgica y posoperatoria, en caso de abrasiones corneales y lesiones traumáticas superficiales del globo ocular.

TRAZIDEX OFTENO® está indicado para controlar la inflamación ocular posquirúrgica o postraumática y evitar la propagación de infecciones. También es útil en el tratamiento de la inflamación de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y tracto uveal anterior del ojo, cuando se acompaña de infección o está en riesgo de desarrollarla.

Ventajas: La combinación de un antibiótico de amplio espectro con el esteroide más potente, brinda una efectiva protección contra la posible infección posoperatoria, realiza un efectivo control de la inflamación posquirúrgica, postraumática y uveítica, además de proporcionar comodidad en el uso por ser bien tolerada.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La tobramicina es el componente antibiótico de TRAZIDEX OFTENO®, la cual es un aminoglucósido que actúa contra bacterias grampositivas y gramnegativas susceptibles y contra especies de Neisseria.

Estudios realizados en conejos y en humanos revelan que la aplicación tópica de tobramicina produce concentraciones en la película lagrimal mayores que la concentración inhibitoria mínima para Pseudomonas aeruginosa. La colocación de una lente de contacto blanda terapéutica aumenta la penetración de la tobramicina a la córnea.

La dexametasona disminuye sustancialmente la respuesta inflamatoria a los estímulos mecánicos, químicos o de naturaleza inmunológica. Inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio preciso de la inflamación. Inhibe la síntesis de histamina a partir de las células cebadas al bloquear la acción de la histidina descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la tobramicina y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula. TRAZIDEX OFTENO® está contraindicado en caso de queratitis dendrítica y en otras enfermedades virales de la córnea y conjuntiva, así como en enfermedades micóticas de las estructuras oculares.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. TRAZIDEX OFTENO® deberá ser usado sólo cuando el beneficio justifique el riesgo potencial del feto. No se conoce si TRAZIDEX OFTENO® se excreta por la leche. Su uso durante la lactancia queda a criterio del médico. Se recomienda utilizar TRAZIDEX OFTENO® con precaución durante el embarazo y la lactancia, y bajo vigilancia médica estrecha.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden ocurrir reacciones adversas con la combinación antibiótico/ esteroide y pueden ser atribuibles al antibiótico, al esteroide o a la combinación de estos.

Estas reacciones pueden ser: Hipersensibilidad, toxicidad ocular, prurito palpebral, inflamación de los párpados, edema y eritema de la conjuntiva. Pueden presentarse reacciones similares con el uso tópico de antibióticos aminoglucósidos. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles, como los hongos. Algunas reacciones se pueden presentar por la acción del esteroide, así como por su uso prolongado y puede favorecer el aumento en la presión intraocular y la posible aparición de glaucoma.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios de reproducción de tres tipos de animales a dosis 33 veces mayores que la aplicada en humanos en forma sistémica, no han revelado evidencias de alteraciones a la fertilidad o daño al feto debido al uso de tobramicina.

La dexametasona ha mostrado ser teratogénica en ratones y conejos. No se han hecho estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad. No se han realizado estudios en mujeres embarazadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: TRAZIDEX OFTENO® aplicado tópicamente no se conoce que produzca interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con antiglaucomatosos. Hay que vigilar las concentraciones totales en suero si se administra tobramicina por vía tópica en combinación con aminoglucósidos sistémicos. En general, la tobramicina puede causar el desarrollo de antagonismo con cualquier antibiótico bacteriostático si se usan en forma conjunta.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La aplicación de antibióticos tópicos, como la tobramicina, previo a la toma de frotis y cultivo bacteriológico tomados de la superficie ocular, puede producir resultados falsos negativos. No se conocen alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por la dexametasona tópica.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe ser considerada la posibilidad de infección micótica con el uso prolongado de esteroides, así como el crecimiento de organismos no susceptibles.

Puede presentarse sensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos; si se desarrolla hipersensibilidad con este producto debe discontinuarse su uso.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Suspensión oftálmica: Agítese bien antes de usarse. Aplique TRAZIDEX OFTENO® en el fondo del saco conjuntival inferior del(de los) ojo(s) afectado(s).

En infecciones leves a moderadas: 1 o 2 gotas cada 4 o 5 horas.

En casos severos: 2 gotas cada hora hasta que haya mejoría, luego disminuya gradualmente la frecuencia de la aplicación a medida que la infección vaya siendo controlada antes de descontinuarlo.

Preoperatorio: Una gota repetida hasta 5 veces al día durante 1 a 3 días antes de la cirugía.

Posoperatorio: Una gota en el ojo afectado cuantas veces al día sea necesario. En condiciones agudas de inflamación ocular se recomienda aplicar 1 a 2 gotas de TRAZIDEX OFTENO® cada hora o cada 2 horas durante los primeros 2 a 5 días, hasta que la inflamación empiece a disminuir; posteriormente se recomienda ir disminuyendo la dosis paulatinamente a 1 gota cada 3 horas, luego cada 4 horas y así sucesivamente hasta terminar con una gota cada 24 horas o cada día alterno. En cuadros de inflamación leve o moderada aplique de 3 a 5 veces al día, disminuya progresivamente la dosis hasta descontinuarla.

Si se desea puede administrarse TRAZIDEX OFTENO® durante el día y TRAZIDEX UNGENA® durante la noche.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de ingesta accidental es poco probable que la tobramicina produzca toxicidad, ya que los aminoglucósidos se absorben menos de 1% por vía gastrointestinal.

El uso prolongado de esteroides puede provocar glaucoma y formación de catarata subcapsular posterior.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco gotero con 5 ml (Reg. San. INVIMA 2009M-012121-R1).

LABORATORIOS SOPHIA DE COLOMBIA LTDA.

Correo: comercial@sophiaint.com

PBX: 621 1015

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No ingerible. Agítese bien antes de usarse.

Dosis: La que el médico señale.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

No se use durante el embarazo y lactancia. El empleo prolongado de corticoides en la aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma.

Antibiótico: El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx