COMPOSICIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene Trazodona Clorhidrato 50 mg; excipientes c.s. Cada Tabletas Cubiertas contiene Trazodona Clorhidrato 100 mg; excipientes c.s. Cada Tabletas de Liberación Prolongada contiene Trazodona Clorhidrato 150 mg; excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

TRITTICO® 50 mg: Antidepresivo.

TRITTICO® 100 mg: Depresión mayor.

TRITTICO® AC 150 mg: Tratamiento de la depresión.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Mecanismo de acción: El mecanismo de acción que ejerce el efecto antidepresivo de la trazodona, no se ha esclarecido por completo. Se ha documentado que la trazodona inhibe selectivamente la recaptación de serotonina en la membrana presináptica y potencia los cambios en el comportamiento inducidos por el precursor de la serotonina, 5-hidroxitriptófano. No causa reacciones extrapiramidales, no altera la conducción cardiaca, no posee efectos anticolinérgicos, por consiguiente, no causa aumento de la presión intraocular, ni retención urinaria, no inhibe a los receptores de dopamina ni potencia la acción de la adrenalina u otras catecolaminas. Tiene una buena tolerabilidad, aun por periodos prolongados; no tiene efectos tóxicos sobre los órganos vitales y no causa adicción.

CONTRAINDICACIONES:

TRITTICO® 50 mg: Hipersensibilidad a la Trazodona o a cualquier otro componente de la fórmula, alcohol.

TRITTICO® 100 mg: Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes. intoxicación por alcohol o intoxicación con hipnóticos. infarto agudo de miocardio.

TRITTICO® AC 150 mg: Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, lactancia. Adminístrese con precaución en pacientes con problemas cardiovasculares, epilepsia, insuficiencia hepática o renal, potencia los efectos del alcohol y otros depresores del sistema nervioso central.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Los datos (menos de 200 embarazos a término) relativos al uso de Trazodona en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrio/fetal, parto o desarrollo posnatal a dosis terapéuticas. Como medida de precaución, debe evitarse el uso de Trazodona durante el embarazo. La prescripción a mujeres embarazadas debe realizarse con precaución. Cuando se utiliza trazodona hasta el parto, los recién nacidos deben ser controlados ante la aparición de los síndromes de abstinencia.

Lactancia: Se desconoce si trazodona y sus metabolitos se excretan por la leche materna. No se debe excluir el riesgo para el lactante. La decisión de continuar/abandonar la lactancia o de continuar/ abandonar la terapia con Trazodona, se debe realizar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con trazodona para la madre.

Fertilidad: No hay datos de fertilidad disponibles en humanos. En ratas, los efectos de la Trazodona sobre la fertilidad se han demostrado a dosis altas.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA: Trazodona puede producir sedación, mareos, somnolencia, estados de confusión o visión borrosa. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que, si experimentan estos síntomas, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar máquinas.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Trazodona puede producir sedación, mareos, somnolencia, estados de confusión o visión borrosa. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan estos síntomas, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS: Durante la terapia con trazodona se han reportado los siguientes eventos adversos: Insomnio, somnolencia, nerviosismo, confusión, cefalea, incoordinación, alucinaciones y desorientación. También se han reportado pocos casos de hipomanía, parestesias, acatisia, taquicardia, hipotensión incluyendo hipotensión ortostática, náuseas, diarrea y flatulencia. Se han presentado efectos anticolinérgicos, cuando se ha asociado trazodona con antidepresivos tricíclicos; existen algunos pocos reportes de boca seca, visión borrosa, estreñimiento y retención urinaria. La terapia con trazodona se ha asociado con casos de priapismo, de los cuales algunos requieren intervención quirúrgica. Se han reportado también casos de incremento de la libido, eyaculación retrógrada, anorgasmia, incremento de la frecuencia urinaria y hematuria.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Se debe tener mucha precaución al asociarlo con otros medicamentos psicotrópicos o con antihipertensivos; potencia los efectos del alcohol. No asociarlo con inhibidores de la monoamino oxidasa, por la alta posibilidad de la presentación del síndrome serotoninérgico. La asociación con fluoxetina ha reportado incrementos de la concentración de trazodona en el plasma, se cree que esto ocurre porque la fluoxetina inhibe el metabolismo hepático de la trazodona. Se debe tener en cuenta que al asociar trazodona con otros inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina, se puede presentar el síndrome serotoninérgico.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

TRITTICO® 50 mg y 100 mg: La depresión se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (hechos relacionados con el suicidio). El riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Como la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente controlados hasta que se produzca esta mejoría. Según la experiencia clínica general, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación. En pacientes con historial de hechos relacionados con el suicidio o aquéllos que muestran un grado significativo de ideas suicidas previo al inicio del tratamiento, se conoce que poseen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deberían ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento. Un meta-análisis de ensayos clínicos con antidepresivos controlados con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos demostró un aumento del riesgo de conductas suicidas con antidepresivos comparados con placebo en pacientes menores de 25 años. Un seguimiento cercano de los pacientes y, en particular, en aquéllos con alto riesgo, debería acompañar el tratamiento farmacológico, especialmente, al inicio del tratamiento, así como después de un cambio de dosis. Los pacientes (y cuidadores de los pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de controlar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamiento suicida y cambios inusuales en la conducta y buscar asesoramiento médico inmediatamente si se presentan estos síntomas. Para minimizar el riesgo potencial de los intentos de suicidio, sobre todo al inicio del tratamiento, se debe prescribir la dosis mínima recomendada de trazodona. Iniciar el tratamiento con dosis bajas y en una única toma por la noche, reduce la incidencia de reacciones adversas indeseables relacionadas con el medicamento. Se recomienda una administración cuidadosa y un control periódico en los pacientes con las siguientes enfermedades:

• Epilepsia, se deben evitar específicamente aumentos o disminuciones bruscas de la dosis.

• Pacientes con insuficiencia hepática o renal, particularmente si es grave.

• Pacientes con enfermedades cardíacas tales como insuficiencia cardiaca, angina de pecho, alteraciones de la conducción o bloqueos AV de diferentes grados, arritmias, infarto de miocardio reciente, síndrome de QT largo congénito o bradicardia. Trazodona debe utilizarse con precaución en estos pacientes.

• Hipertiroidismo.

• Trastornos de la micción, tales como hipertrofia de próstata, aunque los problemas no deben ser anticipados dado que el efecto anticolinérgico de Trazodona es poco importante.

• Glaucoma de ángulo cerrado agudo, aumento de la presión intraocular, aunque los cambios más importantes no deben anticiparse debido al pequeño efecto anticolinérgico de trazodona.

• Pacientes con hipocalemia o hipomagnesemia. Este desequilibrio electrolítico aumenta el riesgo de presentar arritmias y debe ser controlado antes de comenzar el tratamiento con trazodona.

Se han reportado trastornos hepáticos graves con posible desenlace fatal asociados al uso de Trazodona. Los pacientes deben informar inmediatamente a su médico si presentan signos como astenia, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal o ictericia. Se debe realizar una valoración clínica de la función hepática y discontinuar el tratamiento con trazodona de inmediato. La administración de antidepresivos en pacientes con esquizofrenia u otros trastornos psicóticos puede dar lugar a un posible empeoramiento de los síntomas psicóticos. Se pueden intensificar los pensamientos paranoides. Durante el tratamiento con trazodona, una fase depresiva puede cambiar de una psicosis maniacodepresivo a una fase maníaca. En estos casos, se debe suspender la trazodona. Se han descrito interacciones con relación al síndrome de serotonina/síndrome neuroléptico maligno en caso de uso concomitante de otras sustancias serotoninérgicas como otros antidepresivos (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, ISRS, IRSN e inhibidores de la MAO) triptanes y neurolépticos. Se han descrito síndromes neurolépticos malignos con resultado de muerte en casos de administración conjunta con neurolépticos, por lo que este síndrome es una conocida posible reacción adversa al medicamento. Se debe discontinuar el tratamiento con Trazodona inmediatamente y debe iniciarse un tratamiento de soporte de los síntomas. Dado que la agranulocitosis puede manifestarse clínicamente como síntomas de tipo gripal, dolor de garganta y fiebre, en estos casos se recomienda el control hematológico. La trazodona es un antidepresivo sedante, algunas veces provoca somnolencia durante los primeros días de tratamiento, que desaparece con la continuación del mismo. Se ha descrito hipotensión, incluyendo hipotensión ortostática y síncope, en pacientes que recibían trazodona. La administración concomitante de una terapia antihipertensiva con trazodona puede requerir una reducción de la dosis de los medicamentos antihipertensivos. Los pacientes de edad avanzada posiblemente experimentan con más frecuencia hipotensión ortostática, somnolencia y otros efectos anticolinérgicos de la trazodona. Debe prestarse especial atención a los posibles efectos acumulativos con el uso de medicamentos concomitantes, como otros psicótropos o antihipertensivos, o ante la presencia de factores de riesgo tales como la patología de base, lo que puede agravar estas reacciones. Se recomienda informar al paciente/cuidador sobre la posible aparición de estas reacciones y supervisar de cerca estos efectos tras el inicio de la terapia, antes y después del ajuste del incremento de dosis. Si se sigue un tratamiento con Trazodona, en particular durante un periodo prolongado, se recomienda una reducción gradual de la dosis para minimizar la aparición de un síndrome de abstinencia, caracterizado por náuseas, dolor de cabeza y malestar. Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT con Trazodona. Se debe tener precaución cuando se prescribe Trazodona con otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (p.ej., derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos medicamentos antimicrobianos (p.ej. ciprofloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento contra la malaria, particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Trazodona se debe usar con precaución en pacientes con alteraciones cardiovasculares conocidas, incluyendo la prolongación del intervalo QT. Los inhibidores potentes de CYP3A4 pueden producir un aumento en los niveles séricos de trazodona. Como con otros medicamentos con actividad alfaadrenolítica, se ha asociado muy raramente la trazodona con priapismo. Puede tratarse con una inyección intracavernosa de un agente alfaadrenérgico como la adrenalina o el metaraminol. Sin embargo, hay notificaciones de priapismo inducido por Trazodona que han requerido intervención quirúrgica o han llevado a disfunción sexual permanente. Los pacientes que desarrollen esta sospecha de reacción adversa deben interrumpir el tratamiento con Trazodona inmediatamente.

Población pediátrica: Trazodona no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. En estudios clínicos sobre niños y adolescentes tratados con antidepresivos, se han observado comportamientos suicidas (intento suicida y planificación de suicidio) y hostilidad (esencialmente agresividad, comportamiento de oposición y enfado) con más frecuencia que con placebo. Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo relativos al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual en niños y adolescentes.

Embarazo: Los datos (menos de 200 embarazos a término) relativos al uso de Trazodona en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrio/fetal, parto o desarrollo posnatal a dosis terapéuticas. Como medida de precaución, debe evitarse el uso de Trazodona durante el embarazo. La prescripción a mujeres embarazadas debe realizarse con precaución. Cuando se utiliza Trazodona hasta el parto, los recién nacidos deben ser controlados ante la aparición de los síndromes de abstinencia.

Lactancia: Se desconoce si Trazodona y sus metabolitos se excretan por la leche materna. No se debe excluir el riesgo para el lactante. La decisión de continuar/abandonar la lactancia o de continuar/abandonar la terapia con Trazodona, se debe realizar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Trazodona para la madre.

Fertilidad: No hay datos de fertilidad disponibles en humanos. En ratas, los efectos de la Trazodona sobre la fertilidad se han demostrado a dosis altas.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Depresión moderada: Primera semana 150 mg/día, se puede aumentar a 300 mg/día.

Depresión severa: Entre 400 a 600 mg/día, sugiriendo en general no exceder esta dosis.

Adultos mayores con depresión leve: 75 mg a 100 mg/día.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIS:

Signos y síntomas: Se ha presentado muerte por sobredosis en pacientes que han ingerido trazodona y otros medicamentos de forma concomitante (a saber, alcohol; alcohol más hidrato de cloral más diazepam; amobarbital; clordiazepóxido; o meprobamato). Las reacciones más severas que han sido reportadas con sobredosis de trazodona sola han consistido en priapismo, paro respiratorio, convulsiones y cambios en el ECG. Las reacciones más frecuentemente reportadas han sido somnolencia y vómito. La sobredosis puede causar un aumento en la incidencia o severidad de cualquiera de las reacciones adversas reportadas.

Tratamiento: No existe ningún antídoto específico para la trazodona. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte en caso de hipotensión o sedación excesiva. A cualquier paciente con sospecha de haber tomado una sobredosis se le debe realizar lavado gástrico. La diuresis forzada puede ser útil para facilitar la eliminación del medicamento.

DESCRIPCIÓN: La trazodona está clasificada en el grupo de los antidepresivos atípicos. No está relacionado, ni estructural ni químicamente, con los antidepresivos tricíclicos. Otra característica notable es que tiene efecto antidepresivo y ansiolítico.

PRESENTACIONES: TRITTICO® 50 mg, caja por 50 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2021M-010095 R2).

TRITTICO® 100 mg, caja por 50 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2023M-006879 R3).

TRITTICO® AC 150 mg, caja por 20 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2010M-013708-R1).

Versión: V2 12 OCT 2023

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