CLASE TERAPÉUTICA: Hemostático local.

USO DEL MEDICAMENTO:

• El uso de estos medicamentos está limitado a cirujanos experimentados, que han recibido la correspondiente capacitación sobre su uso. El doctor que se ocupe de su tratamiento le administrará el medicamento durante la cirugía.

• La cantidad que habrá de aplicarse depende de la superficie de tejido que deba tratarse durante la intervención.

• La presentación de este medicamento es un envase con dos viales independientes, cada uno con 5 mL o 10 mL de solución de trombina y de diluyente.

• Se aplica en las intervenciones quirúrgicas para reducir la hemorragia y el exudado durante y después de la operación. Se administra gota a gota sobre el tejido cortado, donde forma una fina capa que sella el tejido y detiene la hemorragia. Si la aplicación de una única capa no detiene completamente la hemorragia, deberá aplicarse una segunda capa.

• Siga atentamente las instrucciones del médico y cumpla todas sus citas médicas(1).

INDICACIÓN DEL MEDICAMENTO:

• Pertenecen al grupo de los antihemorrágicos.

• Funcionan contribuyendo a disminuir el riesgo de sangrado favoreciendo la coagulación.

• Se usa en procedimientos quirúrgicos, como coadyuvante de la hemostasia, cuando el control de hemorragia mediante ligamento o los procedimientos convencionales son ineficientes o imprácticos(2).

POBLACIÓN ESPECIAL:

Embarazo:

• En pruebas clínicas controladas no se ha podido establecer la seguridad de los sellantes/hemostáticos para uso en el embarazo humano.

• Los estudios experimentales en animales no son suficientes para evaluar la seguridad en relación a la reproducción, desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación, así como el desarrollo peri­ y postnatal.

• Por lo tanto, el producto no debe ser administrado durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable(2).

Lactancia:

• En pruebas clínicas controladas no se ha podido establecer la seguridad de los sellantes/hemostáticos para uso durante el período de lactancia.

• El producto no debe ser administrado durante el período de lactancia, a menos que a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable(2).

Enfermedad Hepática:

• No se reporta necesidad de ajuste de dosis(1).

Enfermedad Renal

• No se reporta necesidad de ajuste de dosis(1).

Interacciones:

Fármaco – Fármaco:

• No se han realizado estudios de interacciones.

• De manera similar a otros productos semejantes u otras soluciones a base de trombina, el producto puede degradarse al entrar en contacto con soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados(por ejemplo, soluciones antisépticas). Deben eliminarse estas sustancias en la mayor medida posible antes de aplicar estos medicamentos(3,4).

Fármaco - Alimento:

• No se han realizado estudios de interacciones(3,4).

Adulto Mayor:

• No se reporta necesidad de ajuste de dosis(1).

EFECTOS SECUNDARIOS:

• Los efectos secundarios son efectos no deseados causados por las medicinas. La mayoría son leves, y se van después de dejar de usar el medicamento. Otros pueden ser más graves.

• A continuación se muestran como ejemplo, algunas de las reacciones que usted puede notar al usar este medicamento:

— Ardor.

— Enrojecimiento.

— Hinchazón.

— Picazón.

— Erupción cutánea donde se aplica el medicamento.

• Si presenta alguno de estos síntomas, consulte a su médico de inmediato:

— Señales de reacción alérgica, tales como picazón o ronchas, hinchazón en la cara o en las manos, hinchazón o cosquilleo en la boca o garganta, opresión en el pecho, dificultad para respirar o para tragar.

— Dolor de pecho, dificultad para respirar, tos con sangre.

— Entumecimiento o debilidad en su brazo o pierna, o en un lado de su cuerpo.

— Dolor en la pierna(pantorrilla).

— Dolor de cabeza repentino o severo, problemas con la visión, el habla o el caminar.

• Si experimenta cualquier síntoma inusual desde que empezó a tomar el medicamento, contacte a su médico de inmediato(1).

PRECAUCIONES ESPECIALES:

• Antes de usar este medicamento, informe a su médico si:

— Es alérgico a los productos derivados de la sangre humana, a la trombina, o a cualquier otro medicamento. Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando.

— Este medicamento puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos. Informe de inmediato a su médico si tiene un dolor de cabeza repentino o severo, problemas de visión o de habla, dolor en el pecho, dificultad para respirar o tragar, hinchazón o sensibilidad en la pierna, entumecimiento o debilidad.

• Este medicamento está hecho de sangre humana donada. Algunos productos de sangre humana han transmitido ciertos virus a las personas que los han recibido, aunque el riesgo es bajo. Los donantes humanos y la sangre donada se someten a pruebas de detección de virus para mantener el riesgo de transmisión bajo. Hable con su médico si le preocupa este riesgo.

• Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar. Revise los medicamentos descritos en las interacciones(1).

INFORMACIÓN EN EL CONTEXTO LOCAL

No hay datos complementarios de relevancia en el contexto colombiano.

REFERENCIAS:

1. Micromedex Solutions | EvidenceBased Clinical Decision Support.

2. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea Consultas Publicas Registros Sanitarios.

3. Agencia Europea de Medicamentos. Fibrinógeno + trombina Evicel Ficha técnica. 2013.

4. Agencia Europea de Medicamentos. Fibrinógeno + trombina TachoSil Ficha técnica. 2009.

MINISTERIO DE SALUD DE COLOMBIA