COMPOSICIÓN:

Azitromicina dihidrato equivalente a azitromicina base 1000 mg.

INDICACIONES: Infecciones de tracto respiratorio incluyendo bronquitis y neumonía, otitis media, sinusitis, faringitis y amigdalitis, en infecciones pediátricas y de transmisión sexual causadas por clamidia, afecciones de la piel y tejidos blandos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La azitromicina es un nuevo macrólido derivado de la eritromicina. La inclusión de un átomo de nitrógeno en el anillo lactona crea nuevas propiedades farmacológicas (vida media prolongada), aumenta su espectro antibacteriano y su potencia contra ciertos microorganismos. Su mecanismo de acción es afectando la síntesis proteica de la bacteria. TROMIX® se concentra en los tejidos alcanzando altos niveles en pulmón, amígdalas y próstata. Además, se concentra en los fagocitos activos por lo cual llega en mayor proporción a los sitios de infección. El espectro es amplio cubriendo grampositivos, gramnegativos, anaerobios, enfermedades de transmisión sexual y otros.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con conocida hipersensibilidad a la azitromicina y a otros macrólidos. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se suponga su existencia, ni durante la lactancia, sólo si no son útiles otras alternativas de tratamiento. Adminístrese con precaución en pacientes con disfunción hepática. El uso prolongado o indiscriminado de este producto puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. No exceda la dosis prescrita, el uso concomitante con cisaprida, pimozide o terfenadina puede favorecer la aparición de arritmias cardíacas. Prolongación del intervalo qt y riesgo de arritmias potencialmente fatales.

EFECTOS SECUNDARIOS: Cefalea; diarrea, náuseas, dolor abdominal; disminución del recuento de linfocitos y del bicarbonato sanguíneo, aumento de: eosinófilos, basófilos, monocitos y neutrófilos.

Además vía IV: Anorexia, mareo, parestesia, disgeusia, alteración visual, sordera, flatulencia, vómitos, dispepsia, erupción, prurito, artralgia, dolor e inflamación en la zona de iny., fatiga

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Véase Advertencias y precauciones.

Además

Mayor riesgo de hemorragia con: Warfarina u otros anticoagulantes orales cumarínicos, controlar frecuentemente tiempo de protrombina.

Evitar concomitancia con: Derivados ergotamínicos, riesgo teórico de ergotismo.

Posible elevación del nivel plasmático de: Digoxina.

Precaución con: Ciclosporina (controlar nivel plasmático y ajustar dosis), astemizol, pimozida, alfentanilo.

Observada neutropenia con: Rifabutina.

Absorción disminuida por: Antiácidos, espaciar.

Riesgo de rabdomiólisis con: Estatinas

PRECAUCIONES: I.R. grave. Enfermedad hepática significativa, vigilar PFH si aparecen signos/síntomas de disfunción y suspender en caso de I.H. grave. Vigilar aparición de reacciones alérgicas graves. Riesgo de diarrea asociada a Clostridium difficile y sobreinfección por microorganismos no sensibles de tipo fúngico. Precaución en pacientes con enfermedades arritmogénicas en curso (sobre todo mujeres y ancianos) tales como pacientes con: prolongación del intervalo QT congénito o confirmado; conmcomitancia con fármacos prolongadores del intervalo QT: antiarrítmicos clase IA (quinidina y procainamida) y III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida, terfenadina. Antipsicóticos como pimozida, antidepresivos como citalopram y fluoroquinolonas como moxifloxacino y levofloxacino; alteración electrolítica (en particular hipopotasemia o hipomagnesemia), bradicardia clínicamente relevante, arritmia, insuficiencia cardiaca grave. Enfermedades neurológicas o psiquiátricas. Niños <1 año, seguridad limitada. Datos limitados de uso para tratamiento de sinusitis en sujetos <16 años. Seguridad-eficacia no establecida para prevención y tratamiento por Mycobacterium avium complex en niños. No es tratamiento empírico de 1ª elección de infecciones en áreas donde la prevalencia de cepas resistentes ≥10% ni es de primera elección para tratamiento de faringitis/amigdalitis causadas por Streptococcus pyogenes (para estas afecciones y para la profilaxis de fiebre reumática aguda, la penicilina es el tratamiento de elección); con frecuencia tampoco lo es para el tratamiento de sinusitis ni de otitis media agua. No indicada para tratamiento de quemaduras infectadas. Análisis de sensibilidad previo para tratamiento infección tejido blando. Riesgo de exacerbación o de aparición de miastenia gravis. En el caso de ETS, excluir la existencia de una infección concomitante por T. palladium. Vía IV, además, seguridad y eficacia no establecida en niños y adolescentes, evitar perfus. de concentración > 2 mg/ml tras dilución.

POSOLOGÍA

Oral: Dosis única diaria. Ads., ancianos, adolescentes y niños con p.c. >45 kg: 500 mg/día, 3 días o 500 mg el 1er. día, seguido de 250 mg/día 4 días; uretritis y cervicitis: 1.000 mg, dosis única. Niños 10-15 kg: 10 mg/kg/día, 3 días o 10 mg/kg el 1 er día, seguido de 5 mg/kg/día 4 días; 16-25 kg: 200 mg/día, 3 días o 200 mg el 1 er día, seguido de 100 mg/día 4 días; 26-35 kg: 300 mg/día, 3 días o 300 mg el 1 er día, seguido de 150 mg/día 4 días; 36-45 kg: 400 mg/día, 3 días o 400 mg el 1 er día, seguido 200 mg/día 4 días; faringitis estreptocócica (niños ≥ 2 años): 10 o 20 mg/kg/día 3 días, máx. 500 mg/día. Máx. total en niños: 1.500 mg.

Perfus. IV tras reconstitución y dilución, no en bolus ni como iny. IM (velocidad 1 mg/ml durante 3 h o 2 mg/ml durante 1 h). Ads.: 500 mg, dosis única diaria, mín. 2 días, continuando con tratamiento oral: 500 mg/día hasta completar 7-10 días.

Adultos: TROMIX debe tomarse una hora antes o dos horas después de las comidas. En infecciones por Chlamydia y Neisseria gonorrhoeae: 1 gramo como dosis única. En otras infecciones, 500 mg al día por 3 días.

Niños: 10 mg/kg durante 3 días.

DESCRIPCIÓN: TROMIX® inhibe la síntesis de proteínas bacterianas por unión a la subunidad 50s del ribosoma e inhibiendo la translocación de los péptidos

PRESENTACIÓN:

Adultos: TROMIX debe tomarse una hora antes o dos horas después de las comidas. En infecciones por Chlamydia y Neisseria gonorrhoeae: 1 gramo como dosis única. En otras infecciones, 500mg al día por 3 días.

Niños: 10 mg/kg durante 3 días (Reg. San. INVIMA 2011M-0012393).

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Calle 108 No. 51-45 - PBX: 7422525 - Fax: 7424092 Farmacovigilancia: www.prosefar.com Bogotá, D.C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a no más de 30 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños.