COMPOSICIÓN: Polvo para inhalación en cápsulas duras que contienen maleato de indacaterol (en cantidad equivalente a 110 µg de indacaterol) y bromuro de glicopirronio (en cantidad equivalente a 50 µg de glicopirronio).

INDICACIONES: ULTIBRO™ BREEZHALER® está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento que se administra una vez al día para el alivio de los síntomas y la disminución de las reagudizaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad comprobada al indacaterol o al glicopirronio, que son componentes de ULTIBROTM BREEZHALER®, o a cualquiera de los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Frecuentes (≥1% a <10%) y potencialmente graves: Hiperglucemia y diabetes mellitus, hipersensibilidad.

Infrecuentes (≥0,1% a <1%) y potencialmente graves: Glaucoma, cardiopatía isquémica, fibrilación auricular, broncoespasmo paradójico.

Muy frecuentes (≥10%): Infecciones de las vías respiratorias altas.

Frecuentes (≥1% a <10%): Rinofaringitis, infecciones en las vías urinarias, sinusitis, rinitis, mareos, cefalea, tos, dolor bucofaríngeo (como irritación de garganta), dispepsia, caries dentales, fiebre, dolor torácico, obstrucción vesical (incluida retención urinaria).

Infrecuentes (≥0,1% a <1%): Dolor osteomuscular, insomnio, taquicardia, palpitaciones, epistaxis, sequedad bucal, prurito o exantema, espasmo muscular, mialgia, edema periférico, fatiga, gastroenteritis, dolor en las extremidades.

Raras (≥0,01% a <0,1%): Parestesia.

De frecuencia desconocida: Angioedema, disfonía.

Envases y precios: Específico de cada país.

Clasificación legal: Específica de cada país.

INTERACCIONES: No se han realizado estudios de interacción farmacológica específicos con ULTIBROTM BREEZHALER®. La información sobre las posibles interacciones se basa en el potencial de interacción de los dos fármacos que lo componen.

No se debe administrar junto con betabloqueantes (incluidos los colirios) a menos que su uso esté claramente justificado.

Debe administrarse con precaución en pacientes que estén recibiendo inhibidores de la monoaminoxidasa, antidepresivos tricíclicos o cualquier otro medicamento que prolongue el intervalo QT. Los medicamentos que prolongan el intervalo QT pueden elevar el riesgo de arritmia ventricular.

La administración concurrente de otros simpaticomiméticos puede potenciar los efectos adversos.

El tratamiento simultáneo con derivados de la metilxantina, corticoesteroides o diuréticos no ahorradores de potasio puede potenciar el posible efecto hipopotasémico de los agonistas adrenérgicos β2.

La inhibición de los principales responsables de la depuración del indacaterol, es decir, el CYP3A4 y la glucoproteína P (Pgp), no afecta a la inocuidad de las dosis terapéuticas.

No se ha estudiado la administración conjunta con otros medicamentos inhalados que contienen anticolinérgicos y, por consiguiente, no se recomienda.

No cabe esperar que se produzcan interacciones farmacológicas de interés clínico cuando se administra el glicopirronio junto con cimetidina u otros inhibidores del transporte de cationes orgánicos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: ULTIBROTM BREEZHALER® no debe administrarse simultáneamente con productos que contienen otros agonistas adrenérgicos β de acción prolongada o antagonistas muscarínicos de acción prolongada.

Asma: No debe utilizarse en pacientes con asma; los agonistas adrenérgicos β2 de acción prolongada pueden aumentar el riesgo de que ocurran eventos adversos graves relacionados con el asma, incuso decesos de origen asmático, cuando se utilizan para el tratamiento del asma.

No apto contra episodios agudos: No debe utilizarse como tratamiento de rescate.

Hipersensibilidad: En caso de reacciones de hipersensibilidad, se debe retirar de inmediato ULTIBROTM BREEZHALER® e instaurar un tratamiento alternativo.

Broncoespasmo paradójico: Al igual que sucede con otras terapias inhalatorias, la administración puede provocar un broncoespasmo paradójico que puede ser potencialmente mortal. En caso de broncoespasmo paradójico, se debe retirar de inmediato ULTIBROTM BREEZHALER® e instaurar un tratamiento alternativo.

Efectos anticolinérgicos vinculados al glicopirronio: Debe utilizarse con cautela en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria.

Efectos sistémicos de los agonistas β: Como ocurre con otros agonistas adrenérgicos β2, debe utilizarse con cautela en pacientes con trastornos cardiovasculares (arteriopatía coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardíacas e hipertensión arterial), con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, o excesivamente sensibles a los agonistas adrenérgicos β2.

Pacientes con disfunción renal severa: En los pacientes con disfunción renal severa o con nefropatía terminal que necesitan diálisis, solamente puede administrarse en la dosis recomendada si los beneficios previstos justifican los posibles riesgos.

Efectos cardiovasculares de los agonistas β: Al igual que otros agonistas adrenérgicos β2, puede tener en algunos pacientes efectos cardiovasculares clínicamente significativos, objetivables por el aumento de la frecuencia del pulso, la tensión arterial o los síntomas.

Hipopotasemia con los agonistas β: Los agonistas adrenérgicos β2 pueden producir una acusada hipopotasemia en ciertos pacientes, la que a su vez puede tener efectos adversos sobre el aparato cardiovascular. En pacientes con EPOC severa, la hipoxia y el tratamiento concomitante pueden intensificar la hipopotasemia, lo que puede aumentar la propensión a las arritmias cardíacas.

Hiperglucemia con los agonistas β: En estudios clínicos prolongados ([ENLIGHTEN] y [RADIATE]), más pacientes del grupo de ULTIBROTM BREEZHALER® (4,9%) que del grupo del placebo (2,7%) experimentaron variaciones clínicamente notables de la glucemia. ULTIBROTM BREEZHALER® no ha sido investigado en pacientes con diabetes mellitus que no estuviera adecuadamente compensada.

Mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas: No existen recomendaciones especiales para las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas.

Embarazo: Solo se utilizará durante el embarazo si el beneficio previsto para la madre justifica el posible riesgo para el feto.

Lactancia: Solo debe utilizarse si el beneficio esperado para la madre justifica los posibles riesgos para el lactante.

Fecundidad: Los estudios sobre función reproductiva y otros datos obtenidos en animales no pusieron de manifiesto ningún problema real o potencial de fecundidad ni en machos ni en hembras.

• Parto:

Información relacionada con el indacaterol: Como otros medicamentos que contienen agonistas adrenérgicos ß2, ULTIBROTM BREEZHALER® puede inhibir el parto debido a un efecto relajante sobre el músculo liso uterino.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

Adultos: La dosis recomendada es la inhalación diaria del contenido de una cápsula de 110/50 µg usando el inhalador de ULTIBRO BREEZHALER.

Pacientes pediátricos (<18 años): No se debe usar en pacientes menores de 18 años.

• Poblaciones especiales:

Disfunción renal: Puede administrarse en la dosis recomendada a pacientes con disfunción renal leve o moderada. En los pacientes con disfunción renal severa o con nefropatía terminal que necesitan diálisis solamente puede administrarse en la dosis recomendada si los beneficios previstos justifican los posibles riesgos.

Disfunción hepática: Puede administrarse en la dosis recomendada a pacientes con disfunción hepática leve o moderada. No se dispone de datos en pacientes con disfunción hepática severa.

Pacientes geriátricos: Puede administrarse en la dosis recomendada a los pacientes mayores de 75 años de edad.

Modo de administración: Las cápsulas de ULTIBROTM BREEZHALER® deben administrarse por vía inhalatoria oral, usando únicamente el inhalador de ULTIBROTM BREEZHALER®. Las cápsulas no deben ingerirse. ULTIBROTM BREEZHALER® debe administrarse todos los días a la misma hora. Si se olvida una dosis, debe administrarse cuanto antes. Se debe pedir a los pacientes que no se administren más de una dosis al día. Las cápsulas deben conservarse siempre dentro de los blísteres para protegerlas de la humedad y deben retirarse solo inmediatamente antes de utilizarlas. Se debe enseñar a los pacientes la forma de administrar correctamente el producto. Si los pacientes no sienten una mejoría en la respiración, hay que preguntarles si han ingerido el medicamento en lugar de inhalarlo.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: ULTIBROTM BREEZHALER® caja con blíster por 30 cápsulas duras con polvo para inhalación + 1 inhalador (Reg. San. INVIMA 2014M-0015111).

NOTA: Los medicamentos deben conservarse fuera del alcance de los niños.

Antes de proceder a la prescripción, sírvase leer por completo la información respectiva.

Declaración sucinta: Versión 2.0

Fecha de entrada en vigor: 14 de julio de 2016

N.º de referencia: 2016-PSB/GLC-0809-s

Versión del documento: Última

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NOTA IMPORTANTE: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.