COMPOSICIÓN: ¿Qué contiene UMAN ALBUMIN?

El principio activo es la albúmina humana.

Los demás componentes en 1 litro de solución para perfusión, son los siguientes:

A qué se parece UMAN ALBUMIN y contenido del empaque

UMAN ALBUMIN es una solución para perfusión intravenosa. Su aspecto es el de un líquido transparente, ligeramente viscoso, casi incoloro con un tono amarillo, ámbar o verde.

UMAN ALBUMIN 200g/I vial de 50 mL .

UMAN ALBUMIN 200g/l vial de 100 mL .

UMAN ALBUMIN 250g/l vial de 50 mL .

DOSIS / POSOLOGÍA / RECOMENDACIONES DE USO: La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector salud.

La concentración de la preparación de albúmina, la dosis y la velocidad de perfusión deben ser ajustadas a las necesidades individuales de cada paciente.

La dosis requerida depende del peso del paciente, de la gravedad del traumatismo o de la enfermedad y de las pérdidas continuadas de fluidos y proteínas. La dosis necesaria se basará en la medición del volumen circulante y no en la determinación de los niveles plasmáticos de albúmina.

Si se tiene que administrar albúmina humana, su situación hemodinámica debe ser monitorizada regularmente. Esto puede incluir la determinación de:

• La tensión arterial y la frecuencia cardiaca.

• La presión venosa central.

• La presión de enclavamiento arterial pulmonar.

• La diuresis.

• Los electrolitos.

• El hematocritolhemoglobina.

UMAN ALBUMIN puede administrarse a niños prematuros y pacientes en diálisis ya que el contenido de aluminio del producto terminado no es superior a 200 pg/l. Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyectables, ya que podría provocar hemólisis en el receptor del producto.

La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias concretas de cada caso y a la indicación.

Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión deberá ajustarse a la velocidad de recambio.

Si se administran grandes volúmenes, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal, antes de su uso.

¿Cómo utilizar UMAN ALBUMIN?

Para ver las instrucciones de uso y dosificación correctas, ver Esta información está indicada únicamente a médicos y profesionales del sector sanitario.

Siga exactamente las instrucciones de administración de UMAN ALBUMIN indicadas por su médico. Consulte a su médico si tienes dudas.

UMAN ALBUMIN se debe administrar por vía intravenosa (en vena) y se debe administrar por un médico o una enfermera profesional.

Si usa más UMAN ALBUMIN de la que debiera

Si la dosis y la velocidad de perfusión son demasiado elevadas puede producirse un aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia). En este caso usted puede experimentar algunos síntomas como dolor de cabeza, disnea (dificultades respiratorias), congestión de la vena yugular (es decir la hinchazón de las venas del cuello que pueden indicar una sobrecarga cardiovascular), incremento de la tensión arterial, aumento de la presión venosa central y edema pulmonar (una acumulación de líquido en los pulmones). En cuanto observe alguno de estos síntomas informe inmediatamente a su médico, ya que deberá suspender inmediatamente la perfusión y monitorizar estrechamente sus parámetros hemodinámicos.

Adicionalmente se debe incrementar la producción de la orina y la función del corazón de acuerdo con la gravedad de la situación clínica.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

EMBARAZO Y LACTANCIA

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

• No se ha demostrado la seguridad de UMAN ALBUMIN para su uso durante el embarazo, en ensayos clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina indica que no son de esperar efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido. No se han realizado estudios sobre la reproducción en animales con UMAN ALBUMIN. Sin embargo, la albúmina humana es un constituyente normal de la sangre humana.

• En general, debería prestarse especial atención cuando se efectúa un restablecimiento de volumen de plasma en una paciente embarazada.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, UMAN ALBUMIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En raras ocasiones pueden aparecer reacciones leves como rubor, urticaria, fiebre y nauseas.

Estas reacciones suelen remitir rápidamente cuando se disminuye la velocidad de perfusión o cuando ésta se suspende.

En casos muy raros pueden aparecer reacciones graves como shock. En este caso, la perfusión debe suspenderse y se debe iniciar el tratamiento apropiado.

Para información sobre seguridad viral, ver Antes de usar UMAN ALBUMIN.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

INTERACCIONES

Uso de otros medicamentos

• Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

• No se conocen interacciones específicas de albúmina humana con otros medicamentos.

• Incompatibilidades: UMAN ALBUMIN no debe mezclarse con otros medicamentos (a excepción de las soluciones recomendadas en Cómo usar UMAN ALBUMIN), con sangre total ni con concentrados de glóbulos rojos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Antes de usar UMAN ALBUMIN: No use UMAN ALBUMIN si es alérgico (hipersensible) a las preparaciones de albúmina o cualquier de los demás componentes de UMAN ALBUMIN.

Tenga especial cuidado con UMAN ALBUMIN si en el pasado ha mostrado algún síntoma de respuesta alérgica (hipersensibilidad) a preparaciones de albúmina, informe a su médico o a su enfermera inmediatamente.

En caso de sospecha de reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico hay que interrumpir inmediatamente la inyección. En caso de shock deben seguirse las pautas médicas estándares para el tratamiento del shock.

La albúmina debe utilizarse con precaución en los casos que la hipervolemia (aumento de la parte liquida de la sangre) y sus consecuencias, o la hemodilución (dilución de la sangre) pudieran representar un riesgo especial para usted.

Si usted padece alguna de las siguientes enfermedades, informe a su médico:

— Insuficiencia cardiaca descompensada (falla de la función cardiaca).

— Hipertensión arterial (presión arterial elevada).

— Varices esofágicas (dilatación de las venas de la tráquea).

— Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).

— Diatesis hemorrágica (predisposición a sangrar de forma anómala).

— Anemia grave.

— Anuria renal o post-renal (ausencia de producción de orina)

El efecto coloide osmótico de la albúmina humana 200 ó 250 g/I es aproximadamente cuatro veces superior al del plasma humano.

Por lo tanto, cuando se le administre albúmina concentrada, el médico debe asegurarse de que usted esté adecuadamente hidratado y lo debe monitorizarle cuidadosamente para evitar una sobrecarga circulatoria e hiperhidratación.

Las soluciones de albúmina humana de 200-250 g/l tienen un contenido relativamente bajo en electrolitos, comparado con las soluciones de albúmina humana de 40-50 g/l. Cuando se le administre albúmina, el médico debe controlar su balance electrolítico (concentración de sales en la sangre) (ver Cómo usar UMAN ALBUMIN) y tomar las medidas apropiadas para el restablecimiento o mantenimiento del mismo.

Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables ya que podría provocar hemólisis en el receptor del producto.

Si se deben reponerse volúmenes elevados de sangre, el médico tendrá que controlar la coagulación y el hematocrito. Debe asegurarse una adecuada sustitución de otros constituyentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos (glóbulos rojos).

Si el hematocrito cae por debajo de 30%, se deben administrar concentrados glóbulos rojos con el fin de mantener la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre.

Si la dosis y la velocidad de perfusión no se ajusta a su situación circulatoria, usted podría mostrar síntomas indicativos de un aumento del volumen de la sangre (hipervolemia). Si nota alguno de los siguientes síntomas informe inmediatamente su médico pues tendría que interrumpirse inmediatamente la perfusión: dolor de cabeza, disnea (dificultades respiratorias), congestión de la vena yugular (hinchazón de las venas del cuello), aumento de la tensión arterial, incremento de la presión venosa, edema pulmonar.

Seguridad viral: Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humano, se adopten una serie de medidas para prevenir la posible trasmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones, y el análisis de cada donación y mezcla de plasma para detectar posibles virus/infecciones. Los fabricantes de estos productos además incluyen una serie de etapas en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones. No hay informes de trasmisiones víricas con albúmina fabricada según las especificaciones de la Farmacopea Europea mediante los procesos establecidos.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que usted reciba una dosis de UMAN ALBUMIN, se anote el nombre y número de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

DESCRIPCIÓN

¿Qué es UMAN ALBUMIN y para qué se utiliza?

UMAN ALBUMIN es una albúmina humana (una importante proteína de la sangre humana) procedente del plasma humano, que pertenece al grupo de medicamentos denominados “Sustitutos del plasma y fracciones de proteínas plasmáticas”.

Este medicamento se usa para el restablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio sanguíneo en pacientes que han sufrido una pérdida de sangre y/o de fluidos corporales por algún motivo, y donde se recomienda el uso de un coloide.

El médico puede decidir si usar el albúmina en vez de un coloide artificial en función de la situación clínica de cada paciente y de las recomendaciones oficiales.

PRESENTACIÓN: Frasco vial solución intravenosa 50 mL (200 g/l) (Reg. San. No. INVIMA 2006 M-0006649).

Titular de la autorización de comercialización

Kedrion S.p.A - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italia.

Kedrion S.p.A - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca) Italia

Importador:

FIAC FARMACÉUTICA S.A.S.

Para mayor información y/o reportes de farmacovigilancia:

Línea de Servicio al Cliente 018000911756

www.fiacsas.com

Calle 79 B Sur N° 50 - 150 Bodega 175

La Estrella, Antioquia, Colombia

ALMACENAMIENTO

¿Cómo conservar UMAN ALBUMIN?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice UMAN ALBUMIN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No congelar.

Deben seguirse estrictamente las condiciones de conservación.

No utilice UMAN ALBUMIN si observa que la solución está turbia o presenta sedimentos. Esto puede ser indicio de que la proteína es inestable o que la solución se ha contaminada.

Una vez abierto el envase, el contenido debe usarse inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.