COMPOSICIÓN: Cada Tableta contiene Oxibutinina Clorhidrato 5 mg; excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento sintomático en pacientes con vejiga hiperactiva con incontinencia de urgencia.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: La vida media de la oxibutinina es de aproximadamente 2-3 horas, el inicio de acción está en aproximadamente 30 a 60 minutos y se mantiene por 6 a 10 horas. La biodisponibilidad es del 6%. Su metabolismo es hepático (CYP3A4). La eliminación se realiza por vía intestinal y renal.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La oxibutinina es un antagonista competitivo de la acetilcolina en los receptores muscarínicos postganglionares, que causa una relajación del músculo liso de la vejiga. Mediante esta acción, la oxibutinina aumenta la capacidad urinaria máxima y disminuye la urgencia y la frecuencia de los episodios de incontinencia y la micción voluntaria. La oxibutinina también se ha utilizado en el manejo de la enuresis nocturna en pacientes mayores de cinco años.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la oxibutinina o a alguno de los excipientes, riesgo de retencio´n urinaria vinculado a trastornos uretro-prosta´ticos, megacolon to´xico, obstruccio´n gastrointestinal que incluye estenosis pilo´rica, i´leo parali´tico y atoni´a intestinal. Colitis ulcerosa grave, miastenia gravis glaucoma de a´ngulo cerrado o ca´mara anterior poco profunda.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Categoría B: No existen evidencias de riesgo en la especie humana. Los estudios en animales no han demostrado un efecto adverso sobre el feto, pero no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados hechos en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción en animales han demostrado efectos adversos diferentes a una disminución en la fertilidad.

REACCIONES ADVERSAS: Se han reportado eventos adversos como sequedad de la boca, disminución de la sudoración, retención urinaria, visión borrosa, fiebre, taquicardia, palpitaciones, vasodilatación, ambliopía, midriasis, ciclopejía, disminución de la producción de lágrimas y aumento de la presión ocular. También puede producir debilidad, insomnio, náuseas, vómitos, disminución de la motilidad gastrointestinal, constipación y reacciones alérgicas en individuos susceptibles, que incluyen rash, urticaria y otras manifestaciones dérmicas.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: El alcohol u otras drogas sedantes pueden aumentar la somnolencia producida por este medicamento. Puede producir somnolencia o visión borrosa, por lo tanto, los pacientes que necesitan realizar actividades que requieren alerta mental o coordinación física, como conducir un vehículo motorizado u otra maquinaria, no deben tomar este fármaco. La oxibutinina no debe ser administrada junto a terapia con potasio (cloruro de potasio) oral, debido al aumento del riesgo de lesiones gastrointestinales.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Las tabletas de clorhidrato de oxibutinina deben utilizarse con precaucio´n en ancianos y nin~os que pueden ser ma´s sensibles a los efectos del producto y en pacientes con neuropati´a auto´noma (como los que padecen la enfermedad de parkinson), grave trastornos de la motilidad gastrointestinal, insuficiencia hepa´tica o renal. Los anticoline´rgicos deben usarse con precaucio´n en pacientes de edad avanzada debido al riesgo de deterioro cognitivo.trastornos gastrointestinales: Los medicamentos anticoline´rgicos pueden disminuir la motilidad gastrointestinal y deben usarse con precaucio´n en pacientes con trastornos gastrointestinales obstructivos, atoni´a intestinal y colitis ulcerosa. La oxibutinina puede agravar la taquicardia (y por lo tanto, debe tenerse precaucio´n en caso de hipertiroidismo, insuficiencia cardi´aca congestiva, arritmia cardi´aca, enfermedad coronaria, hipertensio´n), trastornos cognitivos y si´ntomas de hipertrofia prosta´tica. Efectos anticoline´rgicos a nivel del sistema nervioso central (SNC) (p. Ej., alucinaciones, agitacio´n, confusio´n, somnolencia); monitoreo recomendado especialmente en los primeros meses despue´s de iniciar la terapia o aumentar la dosis; se debe considerar descontinuar la terapia o reducir la dosis si se desarrollan efectos anticoline´rgicos sobre el SNC. Dado que la oxibutinina puede causar glaucoma de a´ngulo estrecho, se debe advertir a los pacientes que se comuniquen con un me´dico de inmediato si notan una pe´rdida repentina de agudeza visual o dolor ocular. La oxibutinina puede reducir las secreciones salivales qué pueden provocar caries dentales, periodontosis o candidiasis oral. Por lo tanto, se recomiendan chequeos dentales regulares durante el tratamiento a largo plazo. Los medicamentos anticoline´rgicos deben usarse con precaucio´n en pacientes que tienen hernia hiatal / reflujo gastroesofa´gico y/o que este´n tomando al mismo tiempo medicamentos (como bisfosfonatos) que pueden causar o agravar la esofagitis. Cuando se usa oxibutinina en altas temperaturas ambientales, esto puede causar postracio´n te´rmica debido a la disminucio´n de la sudoracio´n. No fraccionar con fines de sudoracio´n. Este producto contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa (deficiencia de lactasa de lapp o mala absorcio´n de glucosa-galactosa) no deben tomar este medicamento.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños mayores de 6 años: 1 tableta, 1 a 2 veces al día.

Adultos: 1 tableta, 2 a 3 veces al día.

Vía de administración: Oral.

DESCRIPCIÓN: UROPRAN® es un espasmolítico selectivo de la musculatura lisa vesical. Adicionalmente produce un efecto anestésico sobre la mucosa vesical.

PRESENTACIÓN: UROPRAN®, caja por 20 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2023M-0001717-R2).

Versión: V2 12 OCT 2023

TECNOQUÍMICAS S.A.

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