COMPOSICIÓN:

Principio activo: Fenazopiridina.

Concentración: 200 mg.

Forma farmacéutica: Tableta cubierta.

Presentación comercial: Caja por 7 tabletas cubiertas.

Categoría terapéutica: Agente urológico - antiespasmódico.

INDICACIONES: Analgésico de las vías urinarias bajas. La fenazopiridina clohidrato se encuentra indicado para el alivio sintomático de las molestias que ocurren por la irritación de la mucosa del tracto urinario bajo, generado por infecciones, trauma, cirugía, procedimiento endoscópico, sondajes o instrumentación diagnóstica y terapéutica. Ya que este fármaco sólo genera alivio sintomático, se deben instaurar las medidas correctivas de la causa que genera las molestias, y la fenazopiridina será discontinuada una vez que el control de los síntomas se haya obtenido.

La acción analgésica de este fármaco puede reducir o eliminar la necesidad de analgésicos sistémicos y narcóticos. Sin embargo la fenazopiridina clorhidrato es compatible con terapia antibacteriana y puede ayudad a aliviar el dolor y las molestias durante el intervalo que existe antes de que la terapia microbiana puede controlar la infección. El tratamiento con fenozipiridina clorhidrato para el dolor que acompaña a algunas infecciones urinarias, no debería exceder los 2 días, ya que no existe evidencia que tiempos más prolongados provean mayores beneficios terapéuticos. La terapia antibiótica se mantendrá por el tiempo que indique el médico.

MECANISMO DE ACCIÓN: Este fármaco es excretado en la orina en donde ejerce su acción por un efecto de analgesia tópica sobre la mucosa del tracto urinario. Esta acción ayuda a disminuir el dolor, la sensación de urgencia miccional y en tenesmo. El exacto mecanismo de acción por el cual estos efectos ocurren no está del todo claro. Las propiedades farmacocinéticas de este fármaco no han sido determinadas. Se excreta rápidamente por los riñones, y alrededor de un 65% de la droga es excretada sin cambios metabólicos por vía urinaria.

CONTRAINDICACIONES: No debe ser administrado a aquellos pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad a la droga. Se encuentra contraindicado en pacientes con insuficiencia renal, hepatitis, deficiencia en la deshidrogenasa glucosa 6 fosfato (puede conducir a la anemia hemolítica), oliguria y glomerulonefritis; insuficiencia hepática, hepatitis; pielonefritis asociada a embarazo. Debe usarse con precaución en presencia de alteraciones gastrointestinales.

EMBARAZO: Este es un fármaco que se encuentra en categoría B. Se han realizado estudios sobre el patrón reproductivo de ratas, usando dosis de hasta 50 mg/kg/día, y no se ha comprobado ningún tipo de alteración sobre la fertilidad o sobre los efectos en aquellas ratas preñadas. Sin embargo, no han sido realizados estudios bien controlados en mujeres embarazadas, y ya que no siempre los estudios animales están en directa relación con el potencial daño sobre el feto humano, solo se usará en el embarazo bajo una estricta necesidad y cuando los potenciales beneficios superen los potenciales riesgos.

Lactancia: No existe información disponible sobre la aparición de la droga o alguno de sus metabolitos en la leche. De tal forma que debe usarse con precaución en este caso.

PRINCIPALES REACCIONES ADVERSAS: Se han comunicado metahemoglobinemia y anemia hemolítica con el uso de la fenazopiridina, generalmente después de una sobredosis, aunque estas reacciones adversas han sido también observadas con dosis terapéuticas en pacientes con insuficiencia renal. La metahemoglobinemia se debe a productos que oxidan el hierro de la hemoglobina desde su estado de oxidación ferroso a ferrico. La oxidación concomitante de la globina (proteína de la hemoglobina) induce la precipitación de los cuerpos de Heinz y la anemia hemolítica.

Si un paciente desarrolla metahemoglobinemia, se debe administrar azul de metileno por vía intravenosa. Aunque algunos autores recomiendan el ácido ascórbico por vía oral como alternativa, este ácido es más lento y menos eficaz que el azul de metileno en reducir la metahemoglobinemia.

En raras ocasiones se han descrito casos de insuficiencia renal aguda con el uso de la fenazopiridina. Los pacientes con una enfermedad renal preexistente son los que tienen un mayor riesgo de desarrollar una necrosis tubular.

Ocasionalmente se ha descrito hepatoxicidad dosis-dependiente así como hepatitis por hipersensibilidad, asociada a una elevación de las enzimas hepáticas, ictericia, fiebre y eosinofilia. En un caso se ha documentado una meningitis aséptica en un paciente tratado con fenazopiridina.

La fenazopiridina es un colorante que puede teñir muchos fluidos corporales. Puede producir una coloración de los lentes de contacto y de la orina.

Otras reacciones adversas incluyen cefaleas, mareos, rash maculopapular, prurito, reacciones anafilácticas, náuseas y vómitos y molestias gastrointestinales.

INTERACCIONES: No se han descrito interacciones clínicamente significativas con este fármaco.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El uso de la fenazopiridina para el alivio de los síntomas urinarios no debe interferir con el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad causal.

El paciente debe ser advertido que la fenazopiridina produce un color rojo anaranjado en la orina y las heces que pueden manchar la ropa. La fenazopiridina puede causar decoloración de los fluidos corporales y tejidos como las uñas, labios, esperma, etc. y ya ha sido reportadas manchas en lentes de contacto. Hubo informes de decoloración de los dientes cuando el producto ha sido masticado o retenidos en la boca antes de tragarlas. Una coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica puede indicar acumulación de fenazopiridina debido a la función renal comprometida, y debe suspenderse el tratamiento con el fármaco. Debe tomar en consideración que la disminución de la función renal es común en pacientes de edad avanzada. La fenazopiridina puede ocultar condiciones patológicas e interferir con los resultados de pruebas de laboratorio que utilizan métodos de análisis espectrofotométrico, colorimétrico o fluorimetría. Deben advertirse a los pacientes con una deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa a utilizar el medicamento con precaución, ya que estos son susceptibles a la hemólisis oxidativa y pueden tener un mayor potencial para el desarrollo de la anemia hemolítica. Atención: Este medicamento contiene azúcar. Por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con Diabetes. Atención: Este medicamento contiene tintes que eventualmente pueden provocar reacciones alérgicas.

DOSIS: La dosis recomendada para adultos es 1 comprimido recubierto de 200 mg tres (3) veces al día después de las comidas. Cuando se usa este fármaco concomitantemente con terapia antimicrobiana, la administración no debe exceder a los 2 días.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

SOBREDOSIFICACIÓN: En pacientes con función renal normal, en los cuales se administre una dosis superior a la recomendada, o en pacientes con función renal alterada, con dosis terapéuticas normales, se puede presentar un aumento en las concentraciones séricas de la droga y llevar a reacciones tóxicas. La metahemoglobinemia puede presentarse después de una sobredosis masiva de la droga. La administración de azul de metileno de 1 a 2 mg/kg de peso administrado endovenosamente, o 100 a 200 mg de ácido ascórbico por vía oral, puede causar una rápida reducción de la metahemoglobinemia con una disminución importante de la cianosis, lo cual a su vez a una adecuado diagnóstico. La deficiencia a nivel de glóbulos rojos de la G-6-PD puede predisponer a la aparición de hemólisis. Puede aparecer alteración hepática y renal, la cual puede estar generada por hipersensibilidad al compuesto.

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, ALTERACIÓN DE LA FERTILIDAD: La administración por períodos prolongados de la fenazopiridina clorhidrato, ha inducido neoplasias en ratas (a nivel intestinal) y ratones (a nivel hepático). Aun cuando en el ser humano no ha sido demostrado ningún tipo de asociación entre esta droga y la aparición de algún tipo de neoplasia, es conveniente destacar que no se han realizado estudios epimediológicos de larga data o multicéntricos.

PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 7 tabletas reubiertas (Reg. San. INVIMA 2017M-00539).

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