COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de URSACOL 300 MG contiene 300 mg de ácido ursodesoxicólico (UDCA); excipientes, c.s.p.

Cada TABLETA de URSACOL® 600 MG contiene 600 mg de ácido ursodesoxicólico (UDCA); excipientes, c.s.p.

INDICACIONES:

Disolución de los cálculos biliares en combinación con liptotripsia. Disolución de cálculos biliares de colesterol cuando la función de la vesícula está intacta. Síndromes colestásicos. Colestasis biliar por cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante, disolución de cálculos biliares de colesterol en la vesícula biliar, cuando la función de la vesícula biliar está intacta (verificada por colecistografía oral) y los cálculos sean radiotransparentes. Cirrosis biliar primaria. Colestasis intrahepática en el embarazo. Colestasis secundaria a la fibrosis quística.

PROPIEDADES: El único principio activo de URSACOL® 300 MG es el ácido ursodesoxicólico, ácido biliar hidrofílico, normalmente presente en la bilis en cantidad limitada. El ácido ursodesoxicólico ha demostrado su capacidad en desaturar la bilis litógena con la consiguiente lisis de los cálculos de colesterol.

En los últimos años se ha estudiado el papel del ácido ursodesoxicólico en variadas colestasis (cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante), gracias a sus mecanismos de acción: Cambia la polaridad de los ácidos biliares, ofrece citoprotección, aumenta la coleresis, disminuye la expresión antigénica de los HLA.

CONTRAINDICACIONES:

URSACOL 300 MG:

Embarazo. No debe usarse en presencia de inflamación aguda de la vesícula biliar, obstrucción del tracto biliar, desórdenes inflamatorios del intestino grueso y delgado. cuando la vesícula biliar no puede ser visualizado con rayos x, en pacientes con cálculos biliares calcificados, disturbios contractiles de la vesícula biliar o frecuentes cólicos biliares.

URSACOL 600 MG:

Hipersensibilidad al ácido ursodesoxicólico o a cualquiera de los excipientes. Enfermedad de úlcera péptica activa. Enfermedades inflamatorias de intestino y otras condiciones del intestino delgado, colón e hígado que pudiesen inferir con la circulación enterohepática de sales biliares (resección ileal o estoma), colestasis extra e intrahepática, enfermedad hepática severa). Cólicos biliares frecuentes. Cálculos calcificados radio opacos. Inflamación aguda de la vesícula o tracto biliar. Oclusión del tracto biliar (oclusión del conducto común o el conducto cístico). Contractilidad afectada de vesícula biliar.

EFECTOS NO DESEADOS: Trastornos gastrointestinales: En estudios clínicos, fueron comunes los reportes de deposiciones pastosas o diarrea durante la terapia con ácido Ursodeoxicólico. Muy raros dolor abdominal severo en el lado superior derecho durante el tratamiento de cirrosis biliar primaria. Trastornos hepatobiliares: Muy raro calcificación de los cálculos durante el tratamiento con el ácido Ursodeoxicólico. Muy raro, descompensación de cirrosis hepática durante la terapia en las etapas avanzadas de cirrosis biliar primaria, que regresaron después de suspender el tratamiento. Trastorno de piel y del tejido subcutáneo: Muy raros urticaria.

EFECTOS SECUNDARIOS: Muy ocasionalmente produce diarrea. Se recomienda reducir la dosis diaria.

INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Interacciones de un medicamento con otro: El producto URSACOL® no deberá utilizarse con medicamentos que inhiban la absorción intestinal de ácido de la bilis, como lo es el caso de la colestiramina, colestipol o antiácidos a base de aluminio, ya que puede reducir la absorción.

En caso de que sea necesario utilizar una preparación que contenga una de las anteriores sustancias, deberán tomarse con dos horas de anticipación o después de consumir el URSACOL®.

El ácido ursodesoxicólico puede afectar la absorción de la ciclosporina en el intestino, y en estos casos puede ser necesario ajustar la dosis de acuerdo con los niveles de ciclosporina.

Los estrógenos, anticonceptivos orales y agentes que disminuyen los lípidos (como el clofibrato) aumentan la secreción de colesterol hepático, que pueden causar la formación de piedras de colesterol y por lo tanto contrarrestar los efectos del ácido ursodesoxicólico en el tratamiento de cálculos.

En casos aislados el producto “URSACOL®” puede reducir la adsorción de la ciprofloxacina.

En un estudio clínico con voluntarios saludables el uso concomitante de UDCA (500 mg/día) y rosuvastatina (20 mg/ día) produjeron un ligero aumento de la rosuvastatina a nivel plasmatico. La relevancia clínica de esta interacción con respecto de otras estatinas es un tema desconocido.

El ácido de ursodesoxicólico según se sabe reduce las concentraciones pico en plasma (Cmáx) y el área bajo la curva (AUC) del calcio antagonistas la nitrendipino voluntarios saludables. El monitoreo estricto del uso concurrente de la nitrendipina y del ácido ursodesoxicólico es lo recomendado para estos casos. Un incremento de la dosis de nitrendipina puede ser necesario.

Una interacción con una reducción del efecto terapéutico de dapsona se reportó igualmente en la literatura. Estas observaciones junto con resultados in vitro pueden indicar que existe un potencial del ácido ursodesoxicólico en inducir la enzima citocromo P450 3A. No se ha observado inducción de esta enzima en un estudio de interacción bien diseñado con budesonida, que es un conocido sustrato de la enzima citocromas P450 3A.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Su administración durante el embarazo debe hacerse bajo estricto control médico (Categoría B, según la FDA). Debe tomarse bajo supervisión médica. Durante los 3 primeros meses del tratamiento, los parámetros de función hepática AST, ALT y GGT, deben monitorearse por parte del médico cada 4 semanas y de allí en adelante cada 3 meses. Cuando se utiliza para la disolución de cálculos por colesterol, una precondición para el inicio de tratamiento que apunte a disolver los cálculos con UDCA es su naturaleza en materia de colesterol. Un indicador confiable es la placa de rayos-X. Los cálculos que tienen mayor probabilidad de disolución son aquellos de menor tamaño dentro de la vesícula biliar funcional. En pacientes que se encuentren en tratamiento de disolución de cálculos biliares es adecuado evaluar la eficacia del medicamento por medio de exámenes colecistográficos o ecográficos cada 6 meses. Si los cálculos de vesícula no pueden ser visualizados en imágenes de Rayos-X, o para el caso de cálculos calcificados, contractibilidad de la vesícula biliar alterada o frecuentes episodios de cólico biliares, URSACOL no deberá utilizarse. Mujeres en tratamiento con URSACOL para disolver los cálculos deberán aplicar un método de anticoncepción distinto al hormonal anticonceptivos hormonales pueden aumentar la litiasis biliar. Cuando el producto se utiliza para el tratamiento de etapas avanzadas de cirrosis biliar primaria se procede de la siguiente manera: en casos raros se observa descompensación de la cirrosis hepática la cual regresa rápidamente después de suspender el tratamiento. En pacientes con CBP, en casos raros los síntomas clínicos pueden empeorar al inicio del tratamiento, por ejemplo, el prurito puede aumentarse. En este caso la dosis de URSACOL deberá reducirse y luego aumentarse en forma gradual. Si ocurre diarrea, la dosis debe reducirse y en caso de diarrea permanente se suspenderá la terapia. Lactosa: Los pacientes que tengan raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o mala adsorción de glucosa-galactosa no deben utilizar este medicamento.

URSACOL 600 MG:

Ya que el medicamento incrementa la excreción renal de ácidos biliares séricos, lo cual parece no tiene relevancia, pues la mayor proporción sería de UDCA, un ácido biliar hidrofílico. Debe usarse bajo estricto control médico.

POSOLOGÍA:

Disolución de cálculos biliares de colesterol: 8-10 mg/kg/día, repartidos en 2 tomas. Duración del tratamiento según criterio médico. Dosis mínima eficaz: 4mg/kg/día. Pacientes de peso normal se comenzará con dosis de 8 mg/kg/día y en pacientes obesos con 10 mg/kg/día. En caso de resultar dosis en un número impar, se tomará la dosis más alta en la tarde.

Cirrosis biliar primaria: Adultos: se recomiendan dosis de 13-15 mg/kg/día, administrados en dos tomas. En esta indicación, el ácido Ursodeoxicólico ralentiza la progresión de la enfermedad y, por lo tanto, la necesidad de un trasplante de hígado.

URSACOL 300 MG:

Disolución de cálculos biliares en combinación con litotripsia: Adultos: iniciar el tratamiento 2 semanas antes de la litotripsia en dosis de 8 - 10 mg/kg/día divididos en 2 - 3 tomas. Después de la litotripsia, continuar el tratamiento con ácido ursodesoxicólico hasta la completa disolución (usualmente se requieren entre 6 y 24 meses).

Síndromes colestásicos: Adultos: Se recomiendan dosis de 10 a 15 mg/día repartidos en 2 o 3 administraciones.

Tratamiento de la colestasis secundaria a una fibrosis quística: Administración oral Niños: pueden ser necesarias dosis iniciales de 30 a 45 mg/kg/día. La experiencia clínica en estos casos es limitada.

Colestasis intrahepática en el embarazo: Mujeres embarazadas: las dosis oscilan entre 5 y 20 mg/kg/día. Algún especialista recomienda 500 g dos veces al día.

Colangitis esclerosante primaria: Adultos: se recomiendan dosis de 13 a 15 mg/día administrados en dos o 3 veces. Estas dosis reducen la fatiga y el prurito si bien no es evidente que prolongue la supervivencia. Niños: con objeto de controlar los síntomas algunos pediatras recomiendan dosis de 13 a 25 mg/kg/día.

URSACOL 600 MG:

Colangitis biliar primaria: Estadios I-III 12-15 mg/kg/día. En estadio IV con bilirrubina sérica por encima de 40 microgramos/L, se puede iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis y puede ser adaptada de acuerdo a las alteraciones de los parámetros bioquímicos hepáticos y de los síntomas.

Enfermedad hepato-biliar debida a Fibrosis Quística: 20 mg/kg/día, está asociado a un mejor resultado.

Síndromes dispépticos asociados a reflujo gastro-biliar: 300 mg/día.

PRESENTACIÓN:

URSACOL® 300 MG: tabletas por 300 mg (Reg. San. INVIMA 2008 M-009720 R-2).

URSACOL® 600 MG: tabletas por 600 mg (Reg. San. INVIMA 2015M-0016438).

Venta con fórmula médica

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