COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA Blanda de UTROGESTAN* 200 mg contiene progesterona micronizada 200 mg.

CÓDIGO MIPRES: UTROGESTAN (PROGESTERONA). Código MIPRES principio activo: 00417. Concentración: (PROGESTERONA) 200 mg/1U: 3013.

INDICACIONES: Vía oral: Trastornos ligados a la insuficiencia en progesterona. Menopausia: Como complemento del tratamiento estrogénico en mujeres con útero intacto.

Vía Vaginal: Reposición en progesterona durante el curso de déficits completos en mujeres ovarioprivadas, trasplante de óvulos. Suplemento de la fase luteal durante el curso del ciclo de fecundación in vitro. Suplementación de la fase luteal durante el curso de ciclos espontáneos o inducidos. En caso de hipofertilidad o esterilidad primaria o secundaria por alteraciones en la ovulación. En casos de amenaza de aborto o prevención de abortos repetitivos por insuficiencia lútea.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Gestágeno.

FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula blanda.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Farmacodinamia: La progesterona tiene como característica la condición de ser lipofílica y de difundirse con libertad hacia las células, donde se une a los receptores de la progesterona. El receptor de progesterona es un factor de transcripción nuclear activado por un ligando que interactúa con un elemento de reacción a la progesterona en genes precondicionados para regular su expresión. El receptor de progesterona se expresa en vías reproductoras femeninas, glándulas mamarias, sistema nervioso central e hipófisis, pero por lo general tiene una distribución más limitada en los tejidos que los receptores de estrógenos u otras hormonas esteroides.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la progesterona o a alguno de los excipientes, Sangrado vaginal no diagnosticado. Antecedentes de desordenes tromboembolicos como tromboflebitis, apoplejía cerebral, o pacientes disfunción o enfermedad hepática severa, malignidad sospechada o conocida en senos u órganos genitales.

Las cápsulas de progesterona contienen aceite de maní y nunca deben ser usadas por pacientes alérgicas, embarazo o sospecha de embarazo, Aborto provocado.

EMBARAZO: Numerosos estudios epidemiológicos llevados a cabo sobre más de un millón de pacientes no dieron asociación entre progesterona y malformaciones fetales. La progesterona es la hormona que aumenta durante el período del embarazo, por lo que su administración durante el mismo no induce efectos adversos.

LACTANCIA: La progesterona se elimina por leche materna, por lo tanto no es aconsejable su administración en mujeres lactando.

CONDICIÓN DE VENTA: Con fórmula facultativa.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Se ha descrito riesgo de somnolencia y/o sensaciones vertiginosas relacionadas con el empleo de la progesterona por vía oral. Se advierte de esta posibilidad a conductoras de vehículos y utilizadoras de máquinas peligrosas. Debido a que el empleo de la progesterona puede provocar somnolencia y/o sensación de vértigo, debe evitarse la conducción de vehículos, manejo de maquinarias y otras actividades riesgosas, preferentemente durante toda la duración del tratamiento o por lo menos durante los primeros días. La decisión con respecto a ello depende del médico personal del paciente y deberá tomarse en cada caso sobre la base de la respuesta del paciente al tratamiento y la posología respectiva.

REACCIONES ADVERSAS:

• Vía oral:

— Somnolencia o sensaciones de vértigo fugaces, que sobrevienen una a tres horas luego de la ingestión del producto.

En esos casos, disminuir la posología en cantidad o bien, modificar el ritmo: 200 mg por la noche al acostarse, diez días por ciclo, o adoptar la vía vaginal.

— Abreviación del ciclo menstrual o metrorragias. Reajustar con atraso, respecto del ciclo, el comienzo del tratamiento (p. ej., comenzar en el día 19 del ciclo en vez de hacerlo el día 17). Estos efectos prueban, a menudo, una sobredosificación.

• Vía vaginal:

— No se han observado efectos de intolerancia local (ardor, prurito, flujo).

— Ningún efecto secundario general ha sido observado, en particular somnolencia o sensación de vértigo, con las posologías recomendadas.

PRECAUCIONES:

— Vía oral: Se recomienda utilizar UTROGESTAN* lejos de las comidas.

— Vía vaginal: Se debe colocar cada cápsula profundamente en la vagina.

— La administración durante el embarazo se reserva a los tres primeros meses y a la vía vaginal.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE EMPLEO: En caso de somnolencia se recomienda ingerir las cápsulas preferentemente por la noche al acostarse. La utilización de progesterona en casos de amenaza de aborto o prevención de abortos repetitivos debe estar reservada para los casos en los que la secreción del cuerpo lúteo es insuficiente. Más de la mitad de los abortos espontáneos precoces son debidos a trastornos genéticos. Otros procesos infecciosos o mecánicos pueden ser la causa del aborto. En estos casos la administración de progesterona sólo tendría como efecto el retrasar la expulsión de un embrión muerto o retrasar la interrupción de un embarazo no evolutivo. La utilización de UTROGESTAN 100mg en el curso del embarazo debe reservarse al primer trimestre y debe usarse únicamente por vía vaginal. Existen riesgos de efectos indeseables sobre el hígado durante el 2º y 3º trimestre del embarazo. El tratamiento en las condiciones de empleo preconizadas no es contraceptivo.

Se recomienda realizar un examen ginecológico incluyendo citología exfoliativa (Papanicolau), antes de comenzar el tratamiento. Tomar las medidas adecuadas en caso de sangrado vaginal sin diagnóstico.

Debido al efecto sobre la retención de agua de la progesterona se debe ser cuidadoso en los casos de: Insuficiencia cardiaca, asma, migraña, epilepsia.

Observar cuidadosamente a las pacientes con historia de depresión y cuando se trate de pacientes diabéticas

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Se deben respetar estrictamente las posologías indicadas

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral y vaginal.

SOBREDOSIFICACIÓN: Ante la eventualidad de una sobredosificación, ir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.

PRESENTACIÓN: Caja por 15 cápsulas de 200 mg (Reg. San. INVIMA 2019M-0003046-R2).

Fabricante: Capsugel con domicilio en Francia

Importador y Distribuidor autorizado: AXON PHARMA SAS

Calle 100 No. 17A-36 - Oficina: 1001

Teléfono: (601) 6210188

Bogotá, D. C., Colombia