COMPOSICIÓN: Cada tableta de VALCLOMED® 500 contiene valaciclovir clorhidrato equivalente a 500 mg de valaciclovir, excipientes c.s. Cada tableta de VALCLOMED® 1000 contiene valaciclovir clorhidrato equivalente a 1000 mg de valaciclovir, excipientes c.s.

INDICACIONES: Infecciones primarias o recurrencias de herpes virus simple tipo 1 y tipo 2 y virus varicela zoster. Profilaxis o prevención de la infección por citomegalovirus CMV. Pacientes adultos - Herpes labial: Valaciclovir tabletas se encuentra indicado en el tratamiento de herpes labial. No se ha establecido la eficacia del tratamiento con valaciclovir cuando este se inicia después de 72 horas de la aparición de los síntomas. Herpes genital: Episodio inicial: Valaciclovir se encuentra indicado en el tratamiento del episodio inicial de herpes genital en adultos inmunocompetentes. No se ha establecido la eficacia del tratamiento con valaciclovir cuando este se inicia después de 72 horas de la aparición de los síntomas. Episodios recurrentes: Valaciclovir se encuentra indicado en el tratamiento de episodios recurrentes de herpes genital en adultos inmunocompetentes. No se ha establecido la eficacia del tratamiento con valaciclovir cuando este se inicia después de 72 horas de la aparición de los síntomas. Terapia supresiva: Valaciclovir se encuentra indicado como terapia de supresión crónica de episodios recurrentes de herpes genital en pacientes inmunocompetentes y en adultos infectados por el VIH. No han sido establecidas la eficacia y seguridad de valaciclovir para la supresión del herpes genital después de 1 año en pacientes inmunocompetentes y más allá de los 6 meses en pacientes infectados por el VIH. Reducción de la transmisión: Valaciclovir se encuentra indicado para la reducción de la probabilidad de transmisión de herpes genital en adultos inmunocompetentes. No se ha establecido la eficacia de valaciclovir para la reducción de transmisión de herpes genital 8 meses después de cambiar de pareja. No se ha establecido la eficacia de valaciclovir para la reducción de transmisión del herpes genital en personas con múltiples parejas y parejas no heterosexuales. Las prácticas de relaciones sexuales seguras deben ser utilizadas con terapia de supresión. Herpes zoster: Valaciclovir se encuentra indicado en el tratamiento de herpes zoster en adultos inmunocompetentes. No ha sido establecida la eficacia de valaciclovir cuando el tratamiento se inicia después de 72 horas de aparición de la erupción. No ha sido establecida la eficacia y la seguridad de valaciclovir en el tratamiento del herpes zoster diseminado. Pacientes pediátricos: Valaciclovir se encuentra indicado en el tratamiento de herpes labial en pacientes pediátricos ≥ de 12 años. Debe iniciarse dentro de las primeras 24 horas de la aparición de la erupción cutánea o los signos clínicos.

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Valaciclovir, un antiviral, es el éster de tipo L-valina del aciclovir. Aciclovir es un nucleósido análogo de purina (guanina). Valaciclovir, en humanos, se convierte rápidamente y casi completamente en aciclovir y valina, probablemente por la enzima conocida como valaciclovir hidrolasa.

CONTRAINDICACIONES: Valaciclovir se encuentra contraindicado en pacientes que han presentado hipersensibilidad al valaciclovir, aciclovir o cualquier componente de la fórmula.

EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos adversos (EAs) más comúnmente notificadas en al menos una indicación por los pacientes tratados con valaciclovir en ensayos clínicos fueron cefalea y náuseas. Se han usado datos de ensayos clínicos para asignar las categorías a los efectos adversos (EAs) si, en los estudios clínicos, hubo evidencia de asociación con valaciclovir. Para EAs identificados en la experiencia post-comercialización, pero no observadas en los estudios clínicos, se ha utilizado el valor de estimado más moderado (“regla de tres”) para asignar la categoría de frecuencia de EA. Para EAs identificados como asociados a valaciclovir en la experiencia post- comercialización y observados en estudios clínicos, se ha utilizado el estudio de la incidencia para asignar las categorías de frecuencia. La base de datos de seguridad de los ensayos clínicos se basa en 5.855 sujetos expuestos a valaciclovir para múltiples indicaciones (tratamiento de herpes zóster, tratamiento/supresión de herpes genital. Datos de estudios clínicos: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Cefalea Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Náuseas Trastornos de la sangre y sistema linfático Poco frecuentes: Leucopenia, trombocitopenia Leucopenia se notifica principalmente en pacientes inmunocomprometidos Trastornos del sistema inmunológico Raras: Anafilaxis; Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso Frecuentes: Mareos Poco frecuentes: Confusión, alucinaciones, disminución del nivel de conciencia, temblor, agitación Raras Ataxia, disartria, convulsiones, encefalopatía, coma, síntomas psicóticos, delirio. Trastornos neurológicos, algunas veces graves, pueden estar ligados a encefalopatía e incluyen confusión, agitación, convulsiones, alucinaciones, coma. Estos eventos son generalmente reversibles y normalmente aparecen en pacientes con insuficiencia renal o con otros factores predisponentes. En pacientes a los que se les haya realizado un trasplante de un órgano y reciban altas dosis (8.000 mg al día) de valaciclovir para la profilaxis de CMV, tuvieron lugar reacciones neurológicas más frecuentemente que con dosis más bajas utilizadas para otras indicaciones. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Poco frecuentes Disnea; Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Vómitos, diarrea; Poco frecuentes: Malestar abdominal Trastornos hepatobiliares; Poco frecuentes: Aumentos reversibles en los test de función hepática (ej. bilirrubina, enzimas hepáticas). Trastornos de la piel y tejido subcutáneo Frecuentes: Erupciones incluyendo fotosensibilidad, prurito; Poco frecuentes: Urticaria Raras: Angioedema Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: Dolor renal, hematuria (a menudo asociada a otros trastornos renales). Raras: Insuficiencia renal, fallo renal agudo (especialmente en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal que reciben dosis más altas de las recomendadas). También se ha notificado la precipitación intratubular de cristales de aciclovir en el riñón. Se debe asegurar un adecuado estado de hidratación durante el tratamiento.

INTERACCIONES: La combinación de valaciclovir con medicamentos nefrotóxicos debe usarse con precaución, especialmente en sujetos con la función renal deteriorada y hay que garantizar un control regular de la función renal. Esto aplica a la administración concomitante con aminoglucósidos, compuestos organoplatinados, medios de contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina y tacrolimus. Aciclovir se elimina inalterado principalmente en la orina, vía secreción tubular renal activa. Tras la administración de 1.000 mg de valaciclovir, cimetidina y probenecid reducen el aclaramiento renal de aciclovir e incrementan el AUC de aciclovir en un 25 y un 45% respectivamente, por inhibición de la secreción renal activa de aciclovir. Cimetidina y probenecid tomados junto con valaciclovir aumentaron el AUC de aciclovir en torno a un 65%. Otros medicamentos (incluyendo por ejemplo tenofovir) administrados concomitantemente, que compiten o inhiben la secreción tubular activa, pueden aumentar las concentraciones de aciclovir por este mecanismo. De manera similar, la administración de valaciclovir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de la sustancia administrada concomitantemente. En pacientes que reciban dosis más altas de valaciclovir (por ejemplo, para tratamiento del herpes zoster o para profilaxis de CMV), se requiere tener precaución durante la administración concomitante con fármacos que inhiban la secreción tubular renal activa. Se han mostrado aumentos en las AUCs plasmáticas de aciclovir y del metabolito inactivo de micofenolato de mofetilo, un agente inmunosupresor usado en pacientes trasplantados, cuando estos fármacos son co-administrados. No se observan cambios en los picos de concentración o AUCs con la co-administración de valaciclovir y micofenolato de mofetilo en voluntarios sanos. La experiencia clínica que hay con el uso de esta combinación es limitada.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: Síndrome de púrpura trombocitopénica trombótica síndrome hemolítico urémico (SPTT/SHU): En ensayos clínicos de valaciclovir a dosis de 8 gramos por día, se han reportado casos de SPTT/SHU en pacientes con sida avanzado, pacientes que recibieron trasplante alogénico de médula ósea y en pacientes que han recibido trasplante renal, los cuales participaron en dichos ensayos. Algunos de estos casos resultaron en muerte. El tratamiento con valaciclovir debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos clínicos, síntomas y alteraciones de pruebas de laboratorio compatibles con SPTT/SHU. Insuficiencia renal aguda: Casos de insuficiencia renal aguda se han reportado en pacientes adultos mayores con o sin función renal reducida. Se debe tener precaución al administrar valaciclovir a pacientes geriátricos y se recomienda reducir la dosis en pacientes con función renal alterada. Pacientes que reciben fármacos nefrotóxicos: Se debe tener precaución al administrar valaciclovir a pacientes que reciben fármacos potencialmente nefrotóxicos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Las prácticas sexuales más seguras deben usarse en combinación con la terapia supresora. Valaciclovir solo no debe usarse para reducir el riesgo de transmitir herpes genital. Debido a que el herpes genital es una infección de transmisión sexual, los pacientes deben, para reducir aún más el riesgo de infectar a su pareja, evitar el contacto con lesiones, piel/mucosa dañada y también evitar las relaciones sexuales cuando hay lesiones y/o síntomas presentes. El herpes genital se transmite con frecuencia en ausencia de síntomas a través de la diseminación viral asintomática; por lo tanto, se debe aconsejar a los pacientes que utilicen prácticas sexuales más seguras.

POSOLOGÍA Y DOSIFICACIÓN: Herpes Labial: La dosis recomendada de valaciclovir para el tratamiento de herpes labial es de 2 gramos 2 veces al día por un día. El tratamiento debe iniciarse ante la aparición del primer síntoma de una úlcera bucal como: Hormigueo, comezón o ardor. Herpes genital: Episodio inicial: La dosis recomendada de valaciclovir para el tratamiento de herpes genital primer episodio es de 500 miligramos dos veces al día durante 5 días. La terapia es más eficaz cuando se administra dentro de las 48 primeras horas de la aparición de signos y síntomas. Episodios recurrentes: La dosis recomendada de valaciclovir para el tratamiento del herpes genital recurrente es de 500 mg dos veces al día durante 3 días. Se recomienda iniciar el tratamiento ante la primera señal o síntoma de un episodio. Terapia supresiva: La dosis recomendada de valaciclovir para terapia de supresión crónica de herpes genital recurrente es de 1 gramo una vez al día en pacientes inmunocompetentes. En pacientes con una historia de 9 o menos casos por año, una dosis alternativa es de 500 mg una vez al día. En pacientes infectados por VIH con un recuento de células CD4+ ≥100 células/mm3, la dosis recomendada de valaciclovir para terapia de supresión crónica de herpes genital recurrente es de 500 mg dos veces al día. Reducción de transmisión: La dosis recomendada de valaciclovir para la reducción de transmisión de herpes genital en pacientes con un historial de 9 o menos apariciones por año es de 500 mg una vez al día para la persona ya infectada. Herpes zóster: La dosis recomendada de valaciclovir para el tratamiento de herpes zóster es de 1 gramo 3 veces al día durante 7 días. El tratamiento debe ser iniciado ante el primer signo o síntoma de herpes zóster y es más eficaz cuando se inicia dentro de las 48 primeras horas de la aparición de la erupción. Hemodiálisis: Pacientes que requieren hemodiálisis deben recibir la dosis recomendada de valaciclovir después de la hemodiálisis. Durante la hemodiálisis, la vida media de aciclovir después de la administración de valaciclovir es de aproximadamente 4 horas. Alrededor de un tercio de aciclovir es removido del cuerpo por la diálisis en una sesión de 4 horas de hemodiálisis.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN: VALCLOMED 500: Caja por 10 tabletas VALCLOMED 1000: Caja por 21 tabletas. (Reg. San. INVIMA 2021M-0020343).

NOVAMED S.A.S.

Innovación y Calidad

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta bajo fórmula médica