COMPOSICIÓN:

Principio activo: Cada TABLETA recubierta contiene Valsartán 80,0 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Hipertensión arterial: Tratamiento de la hipertensión arterial en adultos y niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad.

Insuficiencia cardiaca: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca (clases II-IV de la NYHA) en pacientes adultos que están recibiendo tratamientos habituales como diuréticos, digitálicos y o bien inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o bien betabloqueantes, pero no ambos; no es obligatorio que el paciente esté recibiendo todos estos tratamientos habituales. Valsartán reduce la morbilidad en estos pacientes, fundamentalmente disminuyendo las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca. Asimismo, en comparación con el placebo, valsartan frena la evolución de la insuficiencia cardiaca, mejora la clasificación de la escala funcional de la NYHA, la fracción de expulsión, y los signos y síntomas de la insuficiencia cardiaca, así como la calidad de vida.

Infarto de miocardio: Valsartán está indicado para mejorar la supervivencia después de un infarto de miocardio en pacientes adultos con un estado clínico estable pero con signos, síntomas o hallazgos radiológicos de insuficiencia ventricular izquierda o con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo.

Pacientes adultos hipertensos con tolerancia anormal a la glucosa y riesgo cardiovascular: Valsartán está indicado, como complemento de las modificaciones del estilo de vida, para retrasar la progresión a diabetes de tipo 2 en pacientes hipertensos con tolerancia anormal a la glucosa y riesgo cardiovascular.

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta recubierta.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al Valsartán o a cualquiera de los excipientes de producto. Embarazo. La combinación de aliskireno con IECA o ARA II en pacientes con insuficiencia renal moderada-grave o diabetes está contraindicada.

EFECTOS ADVERSOS: En estudios clínicos controlados en pacientes adultos con hipertensión, la incidencia global de las reacciones adversas (ADR) fue comparable con el placebo y es consistente con la farmacología de valsartán. La incidencia de ADR no parece estar relacionada con la dosis o la duración del tratamiento y tampoco mostró asociación con el sexo, edad, grupo étnico.

Las ADR reportadas de los estudios clínicos, experiencia posterior a la comercialización y hallazgos de laboratorio se indican a continuación de acuerdo con la clase de órganos del sistema.

Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, la más frecuente primera, utilizando la siguiente convención: Muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥1/1000 a < 1/100); raro (≥1/10,000 a < 1/1000); muy raro (< 1/10,000), incluyendo los informes aislados. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se clasifican por orden de menor gravedad.

Para todas las ADR reportadas de la experiencia posterior a la comercialización y los hallazgos de laboratorio, no es posible aplicar cualquier frecuencia de ADR y por lo tanto se mencionan con una frecuencia “desconocida”.

Hipertensión:

Población pediátrica:

Hipertensión: Se ha evaluado el efecto antihipertensivo de Valsartán en dos estudios clínicos aleatorizados, de doble ciego en 561 pacientes pediátricos de 6 a 18 años de edad. Con la excepción de los trastornos gastrointestinales aislados (como el dolor abdominal, náuseas, vómitos) y mareos, no se identificaron diferencias relevantes en términos de tipo, frecuencia y severidad de las reacciones adversas entre el perfil de seguridad para los pacientes pediátricos de 6 a 18 años de edad y que previamente se reportaron en pacientes adultos.

La evaluación neurocognitiva y de desarrollo de pacientes pediátricos de 6 a 16 años de edad no reveló ningún impacto adverso general clínicamente relevante después del tratamiento con Valsartán por hasta un año.

En un estudio aleatorizado de doble ciego en 90 niños de 1 a 6 años de edad, que fue después de una extensión sin enmascaramiento de un año, se observaron dos muertes y casos aislados de elevaciones de las transaminasas hepáticas marcadas. Estos casos ocurrieron en una población que tuvo comorbilidad significativa. No se ha establecido una relación causal con Valsartán. En un segundo estudio en los que 75 niños de 1 a 6 años de edad fueron aleatorizados, no ocurrieron elevaciones de transaminasa hepática significativas ni la muerte con el tratamiento con valsartán.

La hipercalcemia se observó con más frecuencia en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad con enfermedad del riñón crónica subyacente.

El perfil de seguridad observado en los estudios clínicos controlados en pacientes con infarto posterior de miocardio o insuficiencia cardiaca varía del perfil de seguridad general observada en pacientes hipertensos. Esto puede relacionarse con los pacientes con enfermedad subyacente. Las ADR que ocurrieron en el infarto posterior de miocardio o insuficiencia cardiaca se indican a continuación:

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Uso concomitante no recomendado:

Litio: Se han notificado incrementos reversibles en las concentraciones séricas de litio y toxicidad durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA. Debido a la falta de experiencia con el uso concomitante de valsartán y litio, no se recomienda esta combinación. Si la combinación resulta necesaria, se recomienda un control cuidadoso de los niveles séricos de litio.

Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio y otras sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio.

Si un producto medicinal que afecta los niveles de potasio se considera necesario en combinación con valsartán, se recomienda el monitoreo de los niveles plasmáticos de potasio.

Precaución requerida con uso concomitante: Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores COX-2 selectivos, ácido acetilsalicílico > 3 g/día y AINE no selectivos.

Cuando los antagonistas de la angiotensina II son administradas simultáneamente con AINE, puede ocurrir la atenuación del efecto hipertensivo. Adicionalmente, el uso concomitante de los antagonistas de la angiotensina II y AINE puede generar un aumento en el riesgo de empeorar la función renal y un aumento en el potasio sérico. Por lo tanto, al inicio del tratamiento se recomienda el monitoreo de la función renal, así como una adecuada hidratación del paciente.

Transportadores: Los datos in vitro indican que valsartán es un sustrato del transportador de absorción hepática OATP1B1/OATP1B3 y el transportador de reflujo hepático MRP2. La importancia clínica de este hallazgo es desconocida. La administración conjunta de inhibidores del transportador de absorción (p.ej., rifampina, ciclosporina) o transportador de eflujo (p.ej., ritonavir) puede aumentar la exposición sistémica al valsartán. Se debe tener mucho cuidado cuando se inicia o termina el tratamiento concomitante con tales fármacos.

Otros: En los estudios de interacción farmacológica con valsartán, no se demostraron interacciones de significado clínico con valsartán o cualquiera de las siguientes sustancias: Cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina, glibenclamida.

Población pediátrica: En la hipertensión en niños y adolescentes, donde las anormalidades renales subyacentes son comunes, se recomienda precaución con el uso concomitante de valsartán y otras sustancias que inhiben el sistema de aldosterona de la angiotensina renina que puede aumentar el potasio sérico. La función renal y el potasio sérico deben ser monitoreados de cerca.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: No utilizar terapia combinada con medicamentos que actúan sobre el SRA (IECA, ARA II o Aliskireno), excepto en aquellos casos que se considere imprescindible. En estos casos, el tratamiento debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de este tipo de pacientes, vigilando estrechamente la función renal, el balance hidroelectrolítico y la tensión arterial.

Pacientes hipovolémicos o hiponatrémicos: En casos raros, los pacientes con hiponatremia o hipovolemia graves, como los que reciben dosis altas de diuréticos, pueden presentar hipotensión sintomática tras iniciar el tratamiento con valsartan. Tanto la hiponatremia como la hipovolemia deben corregirse antes de empezar el tratamiento con valsartan por ejemplo, reduciendo la dosis del diurético. En caso de hipotensión, se colocará al paciente en decúbito supino y se administrará, si fuera necesario, una infusión intravenosa de solución fisiológica (solución salina isotónica). Una vez estabilizada la tensión arterial se puede reanudar el tratamiento.

Estenosis de la arteria renal: La administración de valsartan durante un breve periodo a doce pacientes con hipertensión arterial vascular renal secundaria a una estenosis unilateral de la arteria renal no modificó en un grado significativo la hemodinamia renal, la creatininemia ni el nitrógeno ureico en sangre. Sin embargo, dado que otros fármacos que afectan al Sistema Renina-Angiotensínico-Aldosterónico (SRAA) pueden elevar la úrea en sangre y la creatininemia en pacientes con estenosis bilateral o unilateral de la arteria renal, por seguridad se recomienda vigilar ambos parámetros.

Disfunción renal: No es preciso ajustar la dosis en pacientes con disfunción renal. Sin embargo, se carece de datos en la insuficiencia renal grave (depuración de la creatinina <10 ml/min), por lo que se recomienda precaución.

Disfunción hepática: No es preciso ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. El valsartán se elimina en su mayor parte inalterado en la bilis y su depuración es menor en los pacientes con trastornos obstructivos de las vías biliares. Se recomienda tomar precauciones especiales al administrar el valsartán a pacientes con trastornos biliares obstructivos.

Insuficiencia cardiaca o infarto de miocardio: En los pacientes que padecen insuficiencia cardiaca o que han sufrido un infarto de miocardio es frecuente que valsartan cause una cierta reducción de la tensión arterial, pero normalmente no se observa hipotensión arterial sintomática persistente que obligue a interrumpir el tratamiento siempre y cuando se respeten las instrucciones de administración. Al comenzar el tratamiento debe procederse con precaución en los pacientes que padecen insuficiencia cardiaca o que han sufrido un infarto de miocardio. Debido a la inhibición del SRAA, pueden ocurrir alteraciones de la función renal en personas predispuestas. En los pacientes con insuficiencia cardiaca grave cuya función renal podría depender de la actividad del SRAA, el tratamiento con inhibidores de la ECA o con antagonistas de los receptores de la angiotensina se ha asociado con oliguria o azoemia progresiva y, en casos raros, con insuficiencia renal aguda o muerte. La evaluación de los pacientes que padecen insuficiencia cardiaca o que han sufrido un infarto de miocardio siempre debe incluir una valoración de la función renal. En los pacientes con insuficiencia cardiaca se debe tener precaución al usar una triterapia compuesta por un inhibidor de la ECA, un betabloqueante y el valsartán.

Población pediátrica:

Disfunción renal: El uso en pacientes pediátricos con una filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2 y en pacientes pediátricos sometidos a diálisis no se ha estudiado; por lo tanto, el valsartán no se recomienda en estos pacientes. No es necesario proceder al ajuste de la dosis en los pacientes pediátricos con una filtración glomerular >30 ml/min/1,73 m2. La función renal y el potasio sérico deben supervisarse estrechamente durante el tratamiento con valsartán. Esto es especialmente de rigor cuando se administra valsartán en presencia de otros trastornos susceptibles de afectar la función renal (fiebre, deshidratación).

Disfunción hepática: Al igual que los adultos, debe procederse con una cautela particular cuando se administre el valsartán a pacientes pediátricos con trastornos biliares obstructivos. La experiencia clínica con valsartan en pacientes pediátricos afectados de una disfunción hepática entre el leve y moderada es limitada. No se recomienda el uso de la terapia combinada de IECA con ARA II, en particular en pacientes con nefropatía diabética.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Código ATC: C09CA03

PRESENTACIÓN: Caja por 1 frasco por 30 tabletas.

Caja por 10 blíster por 10 tabletas cada uno.

Frasco por 30 tabletas. Caja por 100 tabletas(Reg. San. INVIMA 2015M-0016507).

Fecha de vigencia del Reg. San. 25 de Noviembre de 2020.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura inferior a 30 °C, en los empaques y envases aprobados.

Vida útil: 24 meses a partir de la fecha de fabricación.

BIBLIOGRAFÍA: Https://www.medicines.org.uk./emc/.

Material exclusivo para el cuerpo médico.

Fabricante: HETERO LABS LIMITED UNIT V.

Titular: HETERO LABS LIMITED.

Importador: SEVEN PHARMA COLOMBIA S.A.S.

Calle 134 No. 7-83 Torre 1 piso 5, oficina 152

Teléfono: 8053083 /www.sevenpharma.net

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