COMPOSICIÓN: VALSARTÁN LA SANTÉ® se presenta en dos concentraciones: TABLETAS de 80 mg y TABLETAS de 160 mg de valsartán.

INDICACIONES: VALSARTÁN LA SANTÉ® está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial y como preventivo de eventos post-infarto de miocardio.

PROPIEDADES: El valsartán actúa como antagonista del receptor AT1 de angiotensina II, lo cual le permite bloquear la acción vasoconstrictora y la secreción de aldosterona mediada por la angiotensina II. A diferencia de los fármacos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), valsartán no inhibe esta enzima, por lo cual, no interfiere con los niveles de bradiquininas. Valsartán logra concentraciones plasmáticas máximas luego de 2 a 4 horas de su administración. El valsartán es eliminado principalmente en forma inalterada por las heces (83%) y en menor proporción por la orina (13%); aproximadamente un 20% del fármaco es eliminado en forma de metabolitos. La hidroclorotiazida por su parte, es un diurético tiazídico que actúa a nivel tubular renal, afectando la reabsorción de electrolitos e incrementando la excreción de sodio y cloro, reduciendo de esta manera el volumen plasmático.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, embarazo, lactancia, insuficiencia renal severa, anuria, insuficiencia hepática severa, cirrosis, colestasis u obstrucción biliar, hipopokalemia, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia. En pacientes con depleción del sodio o disminución del volumen intravascular se puede presentar hipotensión arterial. Se debe tener precaución en estenosis de la arteria renal y al utilizar concomitantemente con diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio. No utilizar terapia combinada con medicamentos que actúan sobre el SRA (IECA, ARA II o Aliskiren), excepto en aquellos casos que se considere imprescindible. En estos casos, el tratamiento debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de este tipo de pacientes, vigilando estrechamente la función renal, el balance hidroelectrolítico y la tensión arterial. No se recomienda el uso de la terapia combinada de IECA con ARA II, en particular en pacientes con nefropatía diabética.

VALSARTÁN LA SANTÉ® 160 mg contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico.

Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, insuficiencia hepática leve a moderada y concomitantemente con otros antihipertensivos y/o litio. Se debe tener precaución al administrar en personas que requieran ánimo vigilante, como en conductores de vehículos u operadores de máquinas. Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardiaca o en aquellos que han sufrido infarto del miocardio. En pacientes con insuficiencia cardiaca severa se puede producir alteración y/o deficiencia renal.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos más frecuentemente reportados son cefalea, mareo, vértigo y fatiga.

Otros eventos adversos reportados y de incidencia poco frecuente son: Astenia, hipotensión postural, hiperkalemia y otros trastornos hidroelectrolíticos, hiperuricemia, náuseas, vómito, tos, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, dolores musculoesqueléticos y articulares, edema, palpitaciones, reacciones alérgicas (rash, prurito, angioedema), dispepsia, flatulencia, sequedad de boca, constipación, ansiedad, insomnio, somnolencia, parestesias, anorexia, alteración de las pruebas de función hepática, ictericia, alteración de la función renal, disnea, alteraciones hematológicas (neutropenia, trombocitopenia), disminución de la libido, alteración de los lípidos séricos, arritmias cardiacas, palpitaciones, alteraciones de la visión.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Se debe tener precaución con el uso concomitantemente de betabloqueadores u otros antihipertensivos debido al riesgo de hipotensión. Debido a que el valsartán es metabolizado por enzimas del sistema citocromo P-450, se debe tener presente una posible inducción o inhibición sobre este sistema enzimático, al utilizar otros fármacos que puedan ser metabolizados por esta misma vía. Se debe tener precaución al utilizar concomitantemente con diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno, amiloride, entre otros), suplementos o sales de potasio debido a que puede incrementarse el riesgo de hiperpotasemia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis usual recomendada de VALSARTÁN LA SANTÉ® en adultos con hipertensión arterial es de 80 a 160 mg una vez al día, vía oral. Si es necesario, la dosis puede incrementarse a 320 mg una vez al día, vía oral, o agregar otro fármaco antihipertensivo (p. ej., un diurético tiazídico). En pacientes adultos con insuficiencia cardiaca la dosis inicial recomendada de VALSARTÁN LA SANTÉ® es de 40 mg vía oral dos veces al día y ajustar posteriormente según necesidad y tolerabilidad del paciente. En pacientes adultos post-infarto de miocardio la dosis inicial de VALSARTÁN LA SANTÉ® es de 20 mg vía oral dos veces al día.

SOBREDOSIS:

Tratamiento en caso de sobredosis: Hay información limitada con respecto a la sobredosificación en humanos. Los síntomas más probables son hipotensión y taquicardia. El tratamiento puede ser sintomático y de soporte. Valsartán no es removido del plasma por diálisis. En pacientes en quienes la sobredosis ha sido sospechada o confirmada, se debe consultar un psiquiatra.

PRESENTACIÓN: VALSARTÁN 160 mg LA SANTÉ®, caja por 14 tabletas de 160 mg (Reg. San. No. INVIMA 2007M-0007221).

VALSARTÁN 80 mg LA SANTÉ®, caja por 14 tabletas de 80 mg (Reg. San. No. INVIMA 2007M-0007244).

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