COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de VALTAN® 80 mg contiene 80 mg de valsartán.

Cada TABLETA de VALTAN® 160 mg contiene 160 mg de valsartán.

INDICACIONES:

Hipertensión arterial: Tratamiento de la hipertensión arterial en adultos y niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad.

Insuficiencia cardíaca: Tratamiento de la insuficiencia cardíaca (clases II-IV de la NYHA) en pacientes adultos que están recibiendo tratamientos habituales como diuréticos, digitálicos y o bien inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o bien betabloqueantes, pero no ambos; no es obligatorio que el paciente esté recibiendo todos estos tratamientos habituales. El valsartán reduce la morbilidad en estos pacientes, fundamentalmente disminuyendo las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. Así mismo, en comparación con el placebo, valsartán frena la evolución de la insuficiencia cardíaca, mejora la clasificación de la escala funcional de la NYHA, la fracción de expulsión, y los signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca, así como la calidad de vida.

Infarto de miocardio: VALTAN® está indicado para mejorar la supervivencia después de un infarto de miocardio en pacientes adultos con un estado clínico estable, pero con signos, síntomas o hallazgos radiológicos de insuficiencia ventricular izquierda o con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo.

Pacientes adultos hipertensos con tolerancia anormal a la glucosa y riesgo cardiovascular: VALTAN® está indicado, como complemento de las modificaciones del estilo de vida, para retrasar la progresión a diabetes de tipo 2 en pacientes hipertensos con tolerancia anormal a la glucosa y riesgo cardiovascular.

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES:

VALTAN® 80

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

La combinación de aliskireno con IECA o ARA II en pacientes con insuficiencia renal moderada-grave o diabetes está contraindicada.

Administrar con cautela en pacientes con insuficiencia renal severa, insuficiencia hepática severa, cirrosis y obstrucción biliar.

Precaución en conductores de vehículos u operadores de maquinaria.

Embarazo y lactancia.

No se recomienda el uso de la terapia combinada de IECA con ARA II, en particular en pacientes con nefropatía diabética.

Advertencias: No utilizar terapia combinada con medicamentos que actúan sobre el SRA (IECA, ARA II o aliskireno), excepto en aquellos casos que se considere imprescindible. En estos casos, el tratamiento debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de este tipo de pacientes, vigilando estrechamente la función renal, el balance hidroelectrolítico y la tensión arterial.

La tableta no debe ser fraccionada con fines de dosificación o posología.

VALTAN® 160

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

Embarazo y lactancia.

Lla combinación de aliskireno con IECA o ARA II en pacientes con insuficiencia renal moderada-grave o diabetes está contraindicada.

Precauciones: Administrar con cautela en pacientes con insuficiencia renal severa,cirrosis y obstrucción biliar.

Precaución en conductores de vehículos u operadores de maquinaria.

No se recomienda el uso de la terapia combinada de IECA con ARA II, en particular en pacientes con neuropatía diabética.

Advertencias:

Contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas tipo angioedema, asma, urticaria y shok anafiláctico.

No utilizar terapia combinada con medicamentos que actúan sobre el SRA (IECA, ARA II o aliskireno), excepto en aquellos casos que se considere imprescindible. En estos casos, el tratamiento debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de este tipo de pacientes, vigilando estrechamente la función renal, el balance hidroelectrolítico y la tensión arterial.

La tableta no debe ser fraccionada con fines de dosificación o posología.

Otras precauciones para valsartan:

Hiperpotasemia: No se recomienda el uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros agentes que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.). Debe realizarse oportunamente la monitorización de los niveles de potasio.

Insuficiencia renal: Actualmente no existe experiencia sobre la seguridad de uso de valsartán en pacientes con una depuración de creatinina < 10 ml/min ni en pacientes sometidos a diálisis, por lo que valsartán se debe utilizar con precaución en estos pacientes. No es necesario ajustar la dosis en los enfermos con una depuración de creatinina > 10 ml/min.

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis, valsartán debe utilizarse con precaución.

Pacientes con depleción de sodio y/o volumen: Los pacientes con una depleción grave de sodio y/o volumen, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, pueden experimentar, en casos raros, una hipotensión sintomática después de comenzar el tratamiento con valsartán. La depleción de sodio y/o volumen se debe corregir antes del tratamiento con valsartán; por ejemplo reduciendo la dosis del diurético.

Estenosis de la arteria renal: No se ha establecido la seguridad de valsartán en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón.

La administración a corto plazo de valsartán a doce pacientes con hipertensión renovascular secundaria a estenosis unilateral de la arteria renal no indujo cambios significativos en la hemodinámica renal, la creatinina sérica ni el nitrógeno ureico en sangre (BUN). Sin embargo, dado que otros agentes que alteran el sistema renina-angiotensina pueden incrementar la urea en sangre y la creatinina sérica en los pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal, se recomienda monitorizar la función renal cuando se trata a estos pacientes con valsartán.

Trasplante renal: Actualmente no existe experiencia sobre la seguridad de uso de valsartán en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.

Hiperaldosteronismo primario: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con valsartán ya que su sistema renina-angiotensina no está activado.

Estenosis valvular aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva: Como con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO).

Embarazo: No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARA II) durante el embarazo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con los ARA II y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.

Historial de angioedema: Se ha detectado angioedema, incluyendo hinchazón de la laringe y la glotis, produciendo obstrucción de las vías aéreas y/o hinchazón de la cara, labios, faringe, y/o lengua en pacientes tratados con valsartán; alguno de estos pacientes experimentó previamente angioedema con otros medicamentos incluyendo inhibidores de la ECA. Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con valsartán en pacientes que desarrollan angioedema, y no debe readministrarse valsartán.

EMBARAZO - LACTANCIA:

Embarazo: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de ARAII durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.

Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).

Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.

Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión.

Lactancia: No se recomienda el uso de valsartán durante la lactancia ya que no se dispone de información relativa al uso durante la lactancia y son preferibles los tratamientos alternativos que tengan un mejor perfil de seguridad establecido para su uso durante la lactancia, especialmente si el niño es recién nacido o prematuro

REACCIONES ADVERSAS: Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara (≥1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En pacientes hipertensos:

Poco frecuentes: Vértigo, tos, dolor abdominal, fatiga.

Frecuencia no conocida: Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, neutropenia, trombocitopenia, hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero, aumento del potasio sérico, hiponatremia, vasculitis, elevación de los valores de la función hepática, incluyendo aumento de la bilirrubina sérica, angioedema, dermatitis bullosa, erupción cutánea, prurito, mialgia, insuficiencia y deterioro renal, elevación de la creatinina sérica.

En pacientes que han sufrido un infarto de miocardio o padecen insuficiencia cardiaca.

Frecuentes: Mareos, mareo postural, hipotensión, hipotensión ortostática, insuficiencia y deterioro renal.

Poco frecuentes: Hiperpotasemia, síncope, cefalea, vértigo, insuficiencia cardiaca, tos, náuseas, diarrea, angioedema, insuficiencia renal aguda, elevación de la creatinina sérica, astenia, fatiga.

Frecuencia no conocida: Trombocitopenia, hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero, aumento del potasio sérico, hiponatremia, vasculitis, elevación de los valores de la función hepática, dermatitis bullosa, erupción cutánea, prurito, mialgia, aumento del nitrógeno ureico en sangre.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Bloqueo dual del Sistema Renina Angiotensina (SRA) con ARA II, IECAs, o aliskireno: Es necesario tener precaución mientras se co-administra ARA II, incluyendo valsartán, con otros agentes bloqueantes de SRA tales como IECAs o aliskireno. Uso concomitante no recomendado

Litio: Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de sus efectos tóxicos durante el uso concomitante de litio con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas de los receptores de angiotensina II incluyendo valsartán. Si la combinación resulta necesaria, se recomienda una monitorización exhaustiva de los niveles séricos de litio. Si también se utiliza un diurético, el riesgo de la toxicidad por litio presumiblemente puede aumentar aún más.

Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio: Si se considera necesario el uso de un medicamento que afecte a los niveles de potasio en combinación con valsartán, se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio.

Precauciones necesarias con el uso concomitante:

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos: Cuando se administran antagonistas de la angiotensina II concomitantemente con AINEs, se puede atenuar el efecto antihipertensivo. Asimismo, la administración concomitante de antagonistas de la angiotensina II y AINEs puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función renal y un aumento del potasio sérico. Por ello, se recomienda monitorizar la función renal al inicio del tratamiento, así como una adecuada hidratación del paciente.

Transportadores: Los datos in vitro demuestran que valsartán es sustrato del transportador de recaptación hepático OATP1B1/OATP1B3 y del transportador de eflujo hepático MRP2. La relevancia clínica de este hallazgo es desconocida. La co-administración de inhibidores del transportador de recaptación (por ejemplo, rifampicina, ciclosporina) o el transportador de eflujo (por ejemplo, ritonavir), puede aumentar la exposición sistémica de valsartán. Al empezar o terminar un tratamiento concomitante con estos medicamentos debe tenerse especial cuidado.

Otros: En estudios de interacción farmacológica con valsartán, no se han hallado interacciones clínicamente significativas con valsartán ni con ninguna de las siguientes sustancias: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipino y glibenclamida.

DOSIS Y POSOLOGÍA:

Hipertensión: La dosis inicial recomendada de VALTAN® (valsartán) es de 80 mg o 160 mg una vez al día cuando se utiliza como monoterapia en pacientes que no tienen depleción de volumen. Los pacientes que requieren mayores reducciones se pueden iniciar con la dosis más alta. VALTAN® se puede utilizar en rangos de dosis entre 80 mg a 320 mg al día, administrada una vez al día. El efecto antihipertensivo está sustancialmente presente en 2 semanas y la reducción máxima se alcanza generalmente después de 4 semanas. Si se requiere efecto antihipertensivo adicional, la dosis puede ser aumentada hasta un máximo de 320 mg o un diurético puede ser añadido. La adición de un diurético tiene un efecto mayor que el aumento de la dosis más allá de 80 mg.

No se requiere ajuste de la dosis inicial para los pacientes de edad avanzada, en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, o en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Se debe tener cuidado con la administración de VALTAN® en pacientes con insuficiencia renal o hepática severa. VALTAN® puede administrarse con otros agentes antihipertensivos. VALTAN® puede administrarse con o sin alimentos

Insuficiencia cardíaca: La dosis inicial de valsartán es de 40 mg dos veces al día. Se debe aumentar a 80 mg y luego a 160 mg dos veces al día, según lo tolere el paciente. Se podría de acuerdo con la evolución del paciente considerar la posibilidad de reducir la dosis de diuréticos concomitantes.

Infarto de miocardio: VALTAN® puede iniciarse tan pronto como 12 horas después de un infarto de miocardio. La dosis inicial recomendada de valsartán es de 20 mg dos veces al día. La dosis puede ser aumentada dentro de 7 días a 40 mg dos veces al día, con titulaciones posteriores hasta una dosis de mantenimiento objetivo de 160 mg dos veces al día, según la tolerancia del paciente. Si se produce hipotensión sintomática o disfunción renal, debe considerarse la posibilidad de una reducción de la dosis. VALTAN® puede administrarse con otros tratamientos estándar postinfarto de miocardio, incluyendo trombolíticos, aspirina, betabloqueantes y estatinas.

Pacientes adultos hipertensos con tolerancia anormal a la glucosa y riesgo cardiovascular: La dosis inicial recomendada de VALTAN® es una TABLETA recubierta de 80 o 160 mg una vez al día. En los pacientes que inician al tratamiento con 80 mg debe procederse a un ajuste al alza de la dosis hasta 160 mg, según sea la tolerancia del paciente.

SOBREDOSIS:

Síntomas: La sobredosis por valsartán puede dar lugar a una marcada hipotensión, que puede provocar un nivel bajo de conocimiento, colapso circulatorio y/o shock.

Tratamiento: Las medidas terapéuticas dependen del momento de la ingestión y del tipo y gravedad de los síntomas; siendo de suma importancia la estabilización del estado circulatorio.

Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición supina y se instaurarán medidas de corrección del volumen sanguíneo.

No es probable que valsartán se elimine mediante hemodiálisis.

Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con su médico tratante.

DESCRIPCIÓN: Valsartán es un antagonista de los receptores de la angiotensina II (Ang II) potente y específico con actividad por vía oral. Actúa selectivamente sobre el receptor subtipo AT1, responsable de las acciones conocidas de la angiotensina II. Los niveles plasmáticos elevados de Ang II tras un bloqueo del receptor AT1 con valsartán pueden estimular al receptor AT2 que no está bloqueado, lo que parece compensar el efecto del receptor AT1. Valsartán no muestra ninguna actividad agonista parcial sobre el receptor AT1 y muestra una afinidad mucho mayor (aproximadamente 20.000 veces mayor) por el receptor AT1 que por el receptor AT2. Valsartán no se une ni bloquea otros receptores hormonales ni canales iónicos conocidos por ser de importancia en la regulación cardiovascular.

Valsartán no inhibe la ECA (también conocida como quininasa II) que transforma la Ang I en Ang II y degrada la bradiquinina. Dado que no hay un efecto sobre la ECA y no se potencia la bradiquinina ni la sustancia P, es poco probable que los antagonistas de la angiotensina II se asocien con la tos.

PRESENTACIONES: VALTAN® 80 mg, caja por 14 tabletas en blíster aluminio/aluminio. CÓDIGO MIPRES 3471 (Reg. San. No. INVIMA 2018 M-001059-R2).

VALTAN® 160 mg, caja por 14 tabletas en blíster aluminio/aluminio. CÓDIGO MIPRES 3468 (Reg. San. No. INVIMA 2018M-001770-R2).

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Farmacovigilancia: www.prosefar.com

Bogotá, D.C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30° C. Manténgase fuera del alcance de los niños.