COMPOSICIÓN:

— Inmunobiológico.

— Vacuna bivalente, basada en vesícula de membrana externa del meningococo serogrupo B y polisacárido capsular del meningococo serogrupo C (unido a las proteínas presentes en la vesícula del meningococo del serogrupo B) con excelente respuesta timo-dependiente.

— Vacuna obtenida mediante tecnología avanzada e innovadora a partir de la vesícula de la membrana externa serogrupo B, que la ubica como la primera con experiencia clínica en esta clase de inmunobiológicos.

Cada dosis de 0,5 mL contiene vesículas purificadas de membrana externa de meningococo serogrupo B 50 µg, polisacárido capsular purificado de meningococo serogrupo C. 50 µg, gel de hidróxido de aluminio 2,0 mg USP y BP.

Tiomersal 0,05 mg USP.

Hidrógeno fosfato disodio 0,03 mg USP.

Dihidrógeno fosfato de sodio 0,02 mg USP.

Cloruro de sodio 4,25 mg USP.

Agua para inyección c.s. 0,5 mL USP.

Código ATC: J07AH03.

INDICACIONES:

Inmunización activa contra la enfermedad Meningocócica causada por los serogrupos B y C. Se recomienda su uso a partir de los tres meses de edad en adelante y residentes en zonas endemo-epidémicas o que viajan hacia esas áreas. Se recomienda también para personas que viven en comunidades cerradas, tales como círculos infantiles, escuelas internas, campamentos militares, prisiones, áreas densamente pobladas y en cualquier comunidad donde hayan estado presentes casos portadores de meningococos de los serogrupos B y C, por haber estado expuestas al riesgo de contraer la enfermedad.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Los resultados de los estudios clínicos realizados en niños, adolescentes y adultos apoyan las siguientes conclusiones: Los componentes de VA-MENGOC-BC® estimulan la respuesta inmune. La administración de la vacuna induce actividad bactericida en el suero contra las cepas B y C del meningococo. En las investigaciones clínicas controladas, los resultados de seroconversión obtenidos por la prueba ELISA y por ensayo bactericida, los títulos de anticuerpos fueron significativamente más altos en los grupos vacunados, que los que se obtuvieron en los grupos control (placebo), demostrando que la inmunogenicidad es debida al uso del preparado vacunal. Se evidenció la persistencia de niveles de anticuerpos antimeningocócicos a diferentes intervalos de tiempo, después de la administración de la segunda dosis. Al evaluar el efecto de aplicar una dosis de refuerzo, 4 años después de la primera vacunación, se comprobó persistencia de anticuerpos y de la actividad bactericida para el serogrupo B. Se demostró que la vacuna es capaz de inducir una respuesta inmune en una o más cepas heterólogas. Se han realizado estudios de post-licenciamiento en Cuba y en otros países que han permitido observar el impacto de la vacuna en la incidencia de la enfermedad.

CONTRAINDICACIONES: VA-MENGOC-BC® no se debe administrar a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna.

— Está contraindicada en estados febriles, procesos infecciosos, alérgicos agudos y enfermedades crónicas en fase de descompensación.

— La aparición de cualquier reacción severa con la administración de la primera dosis es rara, pero contraindica una segunda dosis.

REACCIONES ADVERSAS:

— Síntomas locales: Dolor, eritema, induración.

— Síntomas generales: Temperatura de 38 °C o más, malestar general, cefalea, somnolencia.

— Esta vacuna no produce bajo ningún concepto la enfermedad, ni sus síntomas y signos principales.

INTERACCIONES: La administración prolongada de agentes inmunosupresores (corticoides, antimetabolitos, radioterapia) puede disminuir la respuesta inmunológica al preparado. En casos de tratamiento inmunosupresor no prolongado debe considerarse la posibilidad de posponer la vacunación hasta un mes después de finalizar dicho tratamiento.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

— La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa.

— Una vez que el vial ha sido puncionado se puede usar dentro de un periodo máximo de 24 horas si se mantiene a una temperatura de 2 °C a 8 °C. Siempre debe manipularse con técnicas asépticas.

— No se debe administrar a mujeres embarazadas, a menos que se considere necesario y justificado su uso debido a un alto riesgo epidemiológico.

— Los pacientes que estén recibiendo tratamiento inmunodepresivo o aquellos que estén inmunodeficientes pueden no alcanzar una respuesta adecuada a la vacunación.

POSOLOGÍA:

— El esquema de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml cada una, con un intervalo de 6 a 8 semanas.

— La segunda dosis es imprescindible para lograr la protección.

— Debe administrarse por vía intramuscular (IM) profunda, preferentemente en la región deltoidea. En niños con músculo deltoides muy pequeño la vacuna debe inyectarse en la cara antero-lateral del muslo.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Inyección intramuscular profunda en región deltoidea.

INSTRUCCIONES ESPECIALES DE USO

Instrucciones para el uso: VA-MENGOC-BC® debe administrase por vía intramuscular profunda, preferentemente en la región deltoidea, utilizando técnicas asépticas. Agite suavemente el contenido del vial antes de extraer cada dosis, para asegurar una correcta homogeneidad, debido a que la suspensión tiende a sedimentar.

PRESENTACIÓN: Caja con 1 vial por 0,5 ml (Reg. San. INVIMA 2012M-011972-R2).

Fecha de actualización: 04-2017

LABORATORIOS DELTA

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Teléfono: (574) 3344033-Fax: 3317619

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Envigado, Antioquia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a una temperatura entre 2 °C a 8 °C (no congelar). Proteger de la luz.