COMPOSICIÓN:

Clase terapéutica:VAQTA® e es una vacuna inyectable del virus completo inactivado que ha mostrado que induce anticuerpos a las proteínas del virus a la hepatitis A.

INDICACIONES: VAQTA® esta indicado para la vacunación contra la infección causada por el virus de la hepatitis A.

USO PEDIATRICO: VAQTA® ha demostrado ser generalmente bien tolerada y altamente inmunogénica en individuos de 12 meses a 17 años de edad. Ver Dosis y administración donde se presenta el esquema de dosificación recomendado.

No se ha establecido la seguridad y efectividad en lactantes menores de 12 meses de edad.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna.

EMBARAZO: No se han llevado a cabo estudios de reproducción animal con VAQTA®. También se desconoce si VAQTA® puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. VAQTA® sólo debería administrarse en mujeres embarazadas cuando resulte claramente necesaria.

MADRES EN PERIODO DE LACTANCIA: Se desconoce si VAQTA® se excreta en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, deberían tomarse las precauciones necesarias cuando se administra VAQTA® a una mujer durante el periodo de lactancia.

EFECTOS COLATERALES:

Estudios Clínicos:

Niños - Entre los 12 Meses a 23 meses de edad: En cinco estudios clínicos combinados que incluyeron (Protocolos 043, 057, 066, 067 y 068) 4374 niños entre 12 a 23 meses de edad recibieron una o dos dosis de aproximadamente 25 U de VAQTA®. Fuera de los 4374 niños que recibieron VAQTA®, 3885 (el 88.8%) niños recibieron dos dosis de VAQTA®, con 1250 (el 32.2%) de estos niños recibiendo VAQTA® concomitantemente con otras vacunas. Los niños fueron monitoreados por reacciones adversas en el sitio de inyección y altas temperaturas durante un periodo de 5 días después de la vacunación y eventos adversos sistémicos durante un periodo de 14 días siguientes a la vacunación.

La reacción adversa en el sitio de inyección más frecuentemente reportada después de cualquier dosis de VAQTA® fue dolor/sensibilidad/inflamación en el sitio de inyección. Los datos a partir de tres de los cinco protocolos (066, 067 y 068) fueron combinados ya que estos tres estudios específicamente indujeron resultados sobre eritema, dolor/sensibilidad/inflamación e hinchazón del sitio de inyección diariamente del Día 1 al Día 5 posteriores a la vacunación, mientras que los protocolos 043 y 057, no.

Los eventos adversos sistémicos más comunes entre los receptores de VAQTA® sola o VAQTA® administrada concomitantemente con otras vacunas, fueron: Pirexia (fiebre >37 ºC o estado febril) e irritabilidad. Las tasas de todos los otros eventos adversos sistémicos fueron comparables entre receptores de VAQTA® sola y receptores de VAQTA® administrada concomitantemente con otras vacunas.

Los datos de los cinco protocolos fueron combinados como métodos similares para recolección de los eventos adversos sistémicos.

Los eventos adversos que fueron observados entre los receptores de VAQTA® sola o receptores de VAQTA® administrada concomitantemente con vacunas contra sarampión, parotiditis, rubéola, varicela conjugada de pneumococco heptavalente, vacunas orales o inactivadas contra el polio, toxoide diftérico, toxoide tetánico, pertussis acelular y haemophilus influenza B a una frecuencia de al menos 1% e independientemente de su causalidad, fueron listados en orden decreciente de frecuencia dentro de cada sistema corporal.

Las clasificaciones de frecuencia son como siguen: Muy común (≥1/10); Común (≥1/100, <1/10).

Eventos adversos en niños entre 12 - 23 meses de edad que recibieron VAQTA® sola (a las dos dosis)

• Infecciones e Infestaciones

- Común: Infecciones respiratorias altas; otitis media; nasofaringitis; rinitis; infección viral; laringotraqueobronquitis; gastroenteritis.

• Desórdenes oculares

- Común: Conjuntivitis.

• Desordenes respiratorios, torácicos y mediastinales

- Común: Rinorrea, tos, congestión nasal.

• Desórdenes gastrointestinales

- Común: Diarrea; vómito y bruxismo

• Desórdenes de la piel y del tejido subcutáneo

Común: Pañalitis; erupción cutánea.

• Desórdenes generales y condiciones en el sitio de administración

- Muy comunes: dolor/sensibilidad/inflamación del sitio de inyección; eritema en el sitio de inyección, pirexia (fiebre >37 ºC o estado febril, Días 1-14); hinchazón del sitio de inyección, irritabilidad.

- Común: Fiebre > 38.9 ºC, Oral (Días 1-5); moretones en el sitio de inyección, hematoma en el sitio de inyección.

Eventos adversos en niños de 12 meses hasta 23 meses de edad en quienes se administró VAQTA® concomitantemente con vacunas contra sarampión, parotiditis, rubéola, varicela, conjugada de pneumococco heptavalente, vacunas orales o inactivadas contra el polio, toxoide diftérico, toxoide tetánico, pertussis acelular o haemophilus influenza B (Al menos una dosis)

• Infecciones e infestaciones:

- Común: Infección del tracto respiratorio superior, otitis media, nasofaringitis, infección viral, otitis, rinitis, laringotraqueobronquitis.

• Desórdenes del metabolismo y nutrición

- Común: Disminución del apetito

• Desórdenes del Sistema nervioso

- Común: Llanto

• Desórdenes oculares

- Común: Conjuntivitis

• Desórdenes respiratorios, torácicos y mediastinales

- Común: Rinorrea, tos, congestión nasal, congestión respiratoria

• Desórdenes gastrointestinales

- Común: Diarrea, vómito

• Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo

- Común: Erupción cutánea, pañalitis, erupción cutánea similar a sarampión/similar a rubéola.

• Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración

- Muy comunes: dolor/sensibilidad/inflamación del sitio de inyección; pirexia (fiebre >37 ºC o estado febril, Días 1-14); eritema en el sitio de inyección; hinchazón del sitio de inyección, irritabilidad.

- Común: Fiebre > 38.9 ºC, Oral (Días 1-5); moretones en el sitio de inyección.

Niños/Adolescentes -De los 2 a 17 años de edad: En estudios clínicos combinados que incluyeron 2595 niños (≥ 2 años de edad) y adolescentes sanos (incluyendo el Estudio Monroe de eficacia, estudio controlado con placebo en 1037 participantes), que recibieron una o más dosis de aproximadamente 25 U de vacuna contra la hepatitis A, se monitoreó la fiebre y molestias locales durante un periodo de 5 días posteriores a la vacunación y molestias sistémicas durante un periodo de 14 días siguientes a la vacunación. Las molestias en el sitio de la inyección, generalmente leves y transitorias, fueron las molestias reportadas con mayor frecuencia. A continuación, se listan las molestias reportadas por el >1% de los sujetos, independientemente de su causalidad, en orden decreciente de frecuencia dentro de cada sistema corporal.

Reacciones localizadas en el sitio de la inyección: (Por lo general leves y transitorias) Dolor (18.7%); sensibilidad (16.8%); calor (8.6%); eritema (7.5%); inflamación (7.3%); equimosis (1,3%).

Sistemicas: Fiebre (≥ 39 ºC, Oral) (3,1%); dolor abdominal (1,6%).

Aparato digestivo: Diarrea (1,0%); vómitos (1,0%).

Sistema nervioso/psiquiátricos: Cefalea (2,3%).

Aparato respiratorio: Faringitis (1,5%); infección en las vías respiratorias superiores (1,1%); tos (1,0%).

hallazgos de laboratorio: Se reportaron muy pocas anormalidades de laboratorio y se incluyeron reportes aislados de pruebas de la función hepática elevada, eosinofilia y aumento de proteína en la orina.

Adultos - de los 18 Años de edad y mayores: En los estudios clínicos combinados que incluyeron 1.529 adultos sanos que recibieron una o más dosis de aproximadamente 50 U de la vacuna contra la hepatitis A, se monitoreó la fiebre y molestias locales durante un periodo de 5 días después de la vacunación y complicaciones sistémicas durante un periodo de 14 días después de la vacunación. Las molestias en el sitio de la inyección, generalmente leves y transitorias, fueron los trastornos reportados con mayor frecuencia. A continuación, se listan las molestias reportadas por el >1% de los sujetos, independientemente de su causalidad, en orden decreciente de frecuencia dentro de cada sistema corporal.

Reacciones localizadas en el sitio de la inyección: (por lo general leves y transitorias) Sensibilidad (52,6%); dolor (51,1%); calor (17,3%); inflamación (13,6%); eritema (12,9%); equimosis (1,5%); dolor/molestia localizada (1,2%).

Sistémicas: Astenia/fatiga (3,9%); fiebre (>38 ºC, oral) (2,6%); dolor abdominal (1,3%).

Aparato digestivo: Diarrea (2,4%); náuseas (2,3%).

Sistema musculoesquelético: Mialgia (2,0%); dolor de brazo (1,3%); dolor de espalda (1,1%); rigidez (1,0%).

Sistema nervioso/psiquiátrico: Cefalea (16,1%).

Aparato respiratorio: Faringitis (2,7%); infección respiratoria superior (2,8%); congestión nasal (1,1%).

Sistema urogenital: Alteraciones menstruales (1,1%).

Las reacciones de hipersensibilidad, locales y/o sistémicas, que se registraron en < 1% de los niños, adolescentes o adultos en los estudios clínicos, independientemente de la causalidad incluyeron: prurito, urticaria y erupción.

Como con cualquier otra vacuna, existe la posibilidad de que la utilización de VAQTA® en poblaciones muy grandes pueda revelar reacciones adversas no observadas en los estudios clínicos.

Estudio de seguridad post-comercialización: En un estudio de seguridad post-comercialización, un total de 42.110 individuos de >2 años de edad recibieron 1 o 2 dosis de VAQTA®. No se identificaron eventos adversos serios relacionados con la vacuna. No hubo eventos adversos no-serios relacionados con la vacuna que hubiesen requerido visitas ambulatorias, con la excepción de diarrea/gastroenteritis en adultos con una tasa de presentación del 0,5%.

Experiencia post-comercialización: Se reportaron las siguientes reacciones adversas con el uso de la vacuna en venta.

Sistema nervioso: Muy raro: Síndrome de Guillain-Barré, ataxia cerebelosa.

Sistema hemático y linfático: Muy raro: Trombocitopenia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Uso con otras vacunas: VAQTA® puede ser administrada concomitantemente con las vacunas contra la fiebre amarilla, fiebre tifoidea, sarampión, parotiditis, rubéola, varicela conjugada de pneumococco heptavalente, vacunas orales o inactivadas contra el polio, toxoide diftérico, toxoide tetánico, pertussis acelular y haemophilus influenza B. Los datos sobre el uso concomitante con otras vacunas son limitados (ver Posología y administración, Uso con otras vacunas).

Deben utilizarse sitios de inyección y jeringas separadas para la administración concomitante de vacunas inyectables.

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, que asesora al Ministerio de Salud Pública de los Estados Unidos en políticas de vacunación), ha establecido que los datos limitados de estudios conducidos en adultos indican que la administración simultánea de la vacuna contra la hepatitis A con las vacunas contra la difteria, poliovirus (oral e inactivada), tétanos, contra la fiebre tifoidea por vía oral, cólera, encefalitis japonesa, rabia o fiebre amarilla, no disminuye la respuesta inmunológica a ninguna de las vacunas ni incrementa la frecuencia de los eventos adversos. Los estudios indican que la vacuna contra la hepatitis B puede administrarse con VAQTA®, sin afectar la inmunogenicidad ni incrementar la frecuencia de eventos adversos.

Uso con inmunoglobulina: En individuos que requieren ya sea profilaxis post-exposición como protección combinada inmediata y a más largo plazo (ej. viajeros que deben viajar repentinamente a zonas endémicas), VAQTA® puede ser administrada concomitantemente con IG utilizando sitios y jeringas separados.

PRECAUCIONES: Las personas que desarrollen síntomas que sugieran hipersensibilidad después de la inyección de VAQTA® no deben recibir ninguna inyección posterior de la vacuna (ver Contraindicaciones).

Use con precaución en individuos sensibles al látex, ya que el tapón del vial contiene caucho de látex natural seco que puede causar reacciones alérgicas.

Si VAQTA® se utiliza en individuos con tumores malignos o en personas que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor o que estén, de alguna forma, inmunocomprometidas, puede no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.

VAQTA® no tiene capacidad para prevenir la hepatitis causada por agentes infecciosos diferentes al virus de la hepatitis A. Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis A (aproximadamente 20-50 días), es posible la presencia de una infección por hepatitis A no reconocida en el momento de administrar la vacuna. En esos individuos, la vacuna puede no prevenir la hepatitis A.

Como con cualquier otra vacuna, debe disponerse de los medios para el tratamiento adecuado, incluyendo epinefrina, para su uso inmediato en el caso de que se produzca una reacción anafilactoide o anafiláctica.

Se puede administrar VAQTA® por vía subcutánea si se lo considera clínicamente adecuado (por ejemplo, personas con desórdenes sanguíneos que presenten riesgo de hemorragia), aunque la cinética de la seroconversión es mas lenta para la primera dosis subcutánea de VAQTA® en comparación con los datos históricos de la administración intramuscular.

Como con cualquier otra vacuna, la vacunación con VAQTA® puede no resultar en una respuesta protectora en todos los vacunados susceptibles.

Una infección aguda o una enfermedad febril pueden dar lugar a un aplazamiento en la utilización de VAQTA®, excepto cuando, según la opinión del médico, la no aplicación de la vacuna conlleva un riesgo mayor.

DOSIS Y ADMINISTRACION: No inyecte por via intravenosa o intradermica.

VAQTA® es para uso de vía intramuscular. Para adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años de edad el músculo deltoides es el sitio preferido para la inyección intramuscular. Para niños entre 12 y 23 meses de edad el área anterolateral del muslo es el sitio preferido para la inyección intramuscular. Ya que la inyección intramuscular resulta en una mejor respuesta inmunológica, VAQTA® puede ser administrada por vía subcutánea cuando sea clínicamente apropiado. (Ver Precauciones).

El esquema de vacunación consiste en una dosis primaria y una dosis de refuerzo administrada según los siguientes lineamientos:

Niños/Adolescentes - 12 Meses a 17 Años de Edad: Los individuos de 12 meses a 17 años de edad deben recibir una dosis única de 0.5 ml de vacuna (aproximadamente 25 U) en la fecha elegida y una dosis de refuerzo de 0.5 ml (aproximadamente 25 U) 6 a 18 meses después.

Adultos: Los adultos de 18 años de edad y mayores deben recibir una dosis única de 1 ml de vacuna (aproximadamente 50 U) en la fecha elegida y una dosis de refuerzo de 1 ml (aproximadamente 50 U) 6 a 18 meses después.

Adultos con Virus de Inmunodeficiencia Humana (HIV, por sus siglas en inglés): Los adultos infectados con HIV deben recibir una dosis única de 1 ml de vacuna (aproximadamente 50 U) en la fecha elegida y una dosis de refuerzo de 1 ml (aproximadamente 50 U) 6 meses después.

Intercambio de la dosis de refuerzo: Puede administrarse una dosis de refuerzo de VAQTA® entre los 6 a 12 meses siguientes de la dosis inicial de otras vacunas inactivadas contra la hepatitis A.

Uso con otras vacunas: VAQTA® puede ser administrada concomitantemente con las vacunas contra la fiebre amarilla, fiebre tifoidea, sarampión, parotiditis, rubéola, varicela conjugada de pneumococco heptavalente, vacunas orales o inactivadas contra el polio, toxoide diftérico, toxoide tetánico, pertussis acelular y haemophilus influenza B. Los datos sobre el uso concomitante con otras vacunas son limitados. (Ver Interacciones del medicamento, Uso con otras vacunas).

Deben utilizarse sitios y jeringas separados para la administración concomitante de vacunas inyectables.

Exposición confirmada o presunta al VHA (Virus de la Hepatitis A)/Viaje a zonas endémicas:

Uso con inmunoglobulina: VAQTA® puede administrarse concomitantemente con IG (Inmunoglobulina) utilizando sitios y jeringas separados. El régimen de vacunación de VAQTA® debe seguir los lineamientos anteriores. Consultar la Información para Prescribir del fabricante de IG para determinar la dosificación apropiada. Debe administrarse una dosis de refuerzo de VAQTA® en el momento apropiado según lo mencionado anteriormente (ver Interacciones del medicamento).

La vacuna debe ser utilizada tal como es provista; no requiere reconstitución.

Agitar bien antes de retirar y usar. Es necesario agitar vigorosamente para mantener la suspensión de la vacuna.

Los productos de administración parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas extrañas y cambios en la coloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Después de agitarla adecuadamente, VAQTA® es una suspensión blanca, ligeramente opaca.

Es importante utilizar jeringa y aguja estériles, separadas para cada individuo, para prevenir la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.

SOBREDOSIS: No existen datos disponibles respecto a la sobredosis con esta vacuna.

PRESENTACIÓN: VAQTA® 50 U vacuna contra la hepatitis a (purificada e inactivada). (Reg. San. INVIMA 2017M-0011553-R1), se encuentra disponible en caja por 1 vial por 1.0ml más inserto.

VAQTA® 25 vacuna contra la hepatitis A. (Reg. San. INVIMA 2008M-0008696), se encuentra en caja por un vial conteniendo 0,5 ml de la vacuna más inserto.

WPC-VAQ-I-042014

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Bogotá, D.C. - Colombia