CLASE TERAPÉUTICA: Enzimas en enfermedades metabólicas congénitas.

USO DEL MEDICAMENTO:

• Su médico le ordenará la dosis y el horario en el que debe recibir este medicamento.

• Este medicamento se administra mediante inyección en una vena; debido a lo anterior, solo debe ser administrado por una enfermera en una IPS habilitada para hacerlo.

• Puede ser necesario que el médico le ordene algunos medicamentos para ayudar a prevenir posibles reacciones alérgicas al medicamento. Estos se los administrará la enfermera antes de iniciar la infusión del mismo(3).

INDICACIÓN DEL MEDICAMENTO:

Indicada para la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo(ERT) en pacientes pediátricos y adultos con enfermedad de Gaucher tipo 1(2).

POBLACIÓN ESPECIAL:

Embarazo:

• No hay datos o estos son limitados relativos al uso de velaglucerasa alfa en mujeres embarazadas.

• Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal.

• Se requiere una vigilancia estrecha del embarazo y de las manifestaciones clínicas de la enfermedad de Gaucher para la individualización del tratamiento.

• Se recomienda usar con precaución(1,3).

Lactancia:

• Se desconoce el perfil de excreción en la leche materna. Se recomienda suspender la lactancia cuando el uso del medicamento es inaplazable(3).

Enfermedad Hepática:

• En función de datos farmacocinéticos y la farmacodinámicos disponibles, no se recomienda ningún ajuste de la dosis en este grupo de pacientes(3).

Enfermedad Renal:

• En función de datos farmacocinéticos y la farmacodinámicos disponibles, no se recomienda ningún ajuste de la dosis en este grupo de pacientes(3).

Interacciones:

Fármaco-fármaco:

• No se han realizado estudios sobre interacciones.

• Como se trata de una proteína recombinante humana, es improbable que se presenten interacciones fármaco­fármaco mediadas por el citocromo P450(3).

Fármaco-alimento:

• No se reportan interacciones(1,3).

Adulto Mayor:

• Los pacientes de edad avanzada pueden ser tratados con la misma dosis reportada para adultos(3).

EFECTOS SECUNDARIOS:

Acuda al médico de inmediato si nota cualquiera de estos efectos secundarios:

• Reacción alérgica: picazón o ronchas, inflamación en la cara o las manos, inflamación o cosquilleo en la boca o garganta, opresión en el pecho, dificultad para respirar.

Si nota los siguientes efectos secundarios menos graves, hable con su médico: Dolor de espalda o en las articulaciones.

• Fiebre

• Dolor de cabeza o mareos.

• Náuseas o dolor de estómago.

• Cansancio o debilidad.

• Si nota otros efectos secundarios que cree son causados por este medicamento, informe a su médico(4).

PRECAUCIONES ESPECIALES:

• Este medicamento no es adecuado para todos. Usted no debe recibirlo si ha tenido una reacción alérgica al mismo(4). Informe a su médico si está embarazada o amamantando.

• Se ha reportado la aparición de reacciones de hipersensibilidad al medicamento. estas son más comunes durante los 6 primeros meses de tratamiento. Los síntomas de estas reacciones son: urticaria, inflamación de los labios, manos, lengua, dificultad para respirar o para tragar.

• Si durante la administración usted experimenta cualquiera de estos síntomas, infórmelo de inmediato al personal sanitario de la sala de infusión; ellos iniciarán una serie de tratamientos para controlar esta reacción.

• Su médico le hará pruebas de laboratorio regulares para comprobar los efectos de este medicamento. Asegúrese de tomarse todos estos exámenes y asistir a todas las citas de control(1).

INFORMACIÓN EN EL CONTEXTO LOCAL:

No hay datos complementarios de relevancia en el contexto colombiano.

REFERENCIAS:

1. Micromedex Solutions Evidence­Based Clinical Decision Support [Internet]. [cited 2016 Oct 15]. Available from: http://www.micromedexsolutions.com/

2. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea Consultas Publicas Registros Sanitarios. [Internet]. [cited 2016 Oct 15]. Available from: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

3. EMA. Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto 1. Velaglucerasa(VRIV). [Internet]. Agencia Europea de Medicamentos. 2015. Available from: ec.europa.eu/health/documents/community.../anx_130850_es.pdf

4. PubMed Health. Velaglucerase Alfa(By injection). [Internet]. [cited 2016 Oct 15]. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMHT0012619/?report=details

MINISTERIO DE SALUD DE COLOMBIA