COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA de VENLAFAXINA LA SANTÉ® 75 mg y 150 mg contiene 75 y 150 mg de venlafaxina respectivamente.

INDICACIONES: VENLAFAXINA LA SANTÉ® está indicada para el manejo alternativo de la depresión y de la ansiedad asociada a la misma. Tratamiento del trastorno de ansiedad social. Tratamiento del trastorno de pánico.

FARMACOCINÉTICA: VENLAFAXINA LA SANTÉ® presenta una biodisponibilidad del 90-95%, alcanzando la Cmáx a las 2-4 h. Los alimentos retrasan ligeramente la absorción aunque no modifican la cantidad total absorbida. Los resultados se observan 1 a 2 semanas después del inicio del medicamento. Unión a proteínas 30%. Es metabolizado en 90-95% en el hígado dando lugar a varios metabolitos, uno de los cuales (O-desmetilvenlafaxina u ODV) tiene la misma actividad biológica que su predecesor. Se elimina principalmente por la orina en un 90%. Vida media de eliminación de 5 h y de 11 h para el metabolito activo ODV, la cual aumenta en un 50% y 40% respectivamente en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes cirróticos la depuración hepática de venlafaxina y de su metabolito activo disminuye en un 50% y 30%, respectivamente.

CONTRAINDICACIONES: VENLAFAXINA LA SANTÉ® no debe ser utilizada en pacientes con hipersensibilidad al medicamento o cualquiera de los componentes de la fórmula. Embarazo y lactancia. Menores de 16 años de edad. Hipertensión arterial persistente o no controlada. Uso concomitante de inhibidores de la MAO. Insuficiencia hepática severa.

REACCIONES ADVERSAS: El 40-50% de los pacientes experimentan algún tipo de efecto adverso. El 10-20% de los pacientes tratados con VENLAFAXINA LA SANTÉ® suspenden el tratamiento por la incidencia de efectos adversos.

Los más frecuentes son: Náuseas, sequedad de boca, somnolencia y estreñimiento.

Descripción e incidencia de efectos secundarios, por grupos anatómicos:

Alérgicas/dermatológicas: Sudoración (12-25%), erupciones exantemáticas (3%).

Cardiovasculares: Hipertensión (3-7%), palpitaciones 5%).

Digestivas: Náuseas (35-40%), sequedad de boca (20-25%), estreñimiento (15%), anorexia (11%), diarrea (8%), vómitos (6%).

Metabólicas: Pérdida de peso (6%).

Neurológicas: Cefalea (25%), mareos (15-20%), temblor (5%).

INTERACCIONES:

Antidepresivos IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa, como moclobemida y tranilcipromina): Hay estudios en los que se ha registrado potenciación de la toxicidad, con síndrome serotonínico, por adición de sus efectos sobre los niveles de serotonina, por lo que se recomienda dejar transcurrir al menos dos semanas desde la finalización de un tratamiento con IMAO y el inicio de otro con venlafaxina.

Cimetidina: Hay algún estudio en el que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos de venlafaxina, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.

Haloperidol: Hay un estudio en el que se ha registrado aumento del área bajo curva y disminución del aclaramiento de haloperidol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.

Hay estudios con otros antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en los que se ha registrado posible potenciación de la toxicidad por posible adición de sus efectos sobre los niveles de serotonina.

Selegilina: Hay algún estudio en el que se ha registrado potenciación de la toxicidad con aparición de síndrome serotonínico. No se ha establecido el mecanismo.

VENLAFAXINA LA SANTÉ® puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: Sangre: Aumento (biológico) de colesterol.

ADVERTENCIAS: VENLAFAXINA LA SANTÉ® debe administrarse con precaución en ancianos, en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, los cuales requerirán ajuste en la dosificación. Después de la administración por varios días, su suspensión requiere un descenso gradual. No administrar antes de 14 días de haber suspendido a los inhibidores de la MAO ni administrar conjuntamente con estos medicamentos. Antes de 7 días de haber suspendido la venlafaxina, debe establecerse un monitoreo periódico de la presión arterial. Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase definitivamente la lactancia materna. El paciente debe informar al médico de cualquier efecto indeseable, especialmente del tracto digestivo. Este producto puede causar somnolencia y sedación. Durante su administración evítense actividades que impliquen coordinación y estado de alerta mental. Úsese con precaución en conductores de vehículo y operadores de máquinas.

PRECAUCIONES: En pacientes con trastornos bipolares y manía, VENLAFAXINA LA SANTÉ® puede acelerar la transición hacia la fase hipomaníaca o maníaca e inducir un ciclo rápido y reversible entre la manía y la depresión. Debido a que puede incrementar la presión arterial y la frecuencia cardiaca, debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca e insuficiencia coronaria. En pacientes con epilepsia puede disminuir el umbral convulsivo, por lo que debe realizarse un riguroso control clínico. En pacientes con insuficiencia renal o hepática debe ajustarse la dosis al grado funcional debido a que se metaboliza en el hígado y se elimina principalmente por vía renal. No se recomienda la conducción de vehículos ni el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión durante los primeros días de tratamiento debido a la posible alteración de la capacidad de concentración y los reflejos. Úsese con precaución en pacientes ancianos.

DOSIFICACIÓN: Adultos.

Depresión: VENLAFAXINA LA SANTÉ® se iniciará con 75 mg/24 h, incrementando la dosis, en función de la respuesta clínica, a 150 mg/24 h después de 2 semanas como mínimo; dosis máxima, 225 mg/24 h. Los incrementos de la dosis se harán generalmente cada 2 semanas o más, pero nunca inferior a 4 días.

Insuficiencia renal: ClCr (aclaramiento de creatinina) = 30-70 ml/min, reducir la dosis en un 25%; con ClCr < 30 ml/min (incluyendo pacientes hemodializados), reducir la dosis en un 50%.

Insuficiencia hepática: En pacientes con grave insuficiencia hepática también debe reducir la dosis al 50%.

Suspensión del tratamiento: Reducir gradualmente la dosis durante un periodo de una semana.

Especificaciones para la administración del medicamento: Administrar conjuntamente con las comidas.

DESCRIPCIÓN Y PROPIEDADES: VENLAFAXINA LA SANTÉ® es un antidepresivo derivado de la feniletilamina. Actúa inhibiendo la recaptación de serotonina y de noradrenalina, aunque esta última en una proporción cinco veces menor, en la membrana presináptica neuronal, potenciando la neurotransmisión a nivel del sistema nervioso central. Es, por tanto, un antidepresivo inhibidor relativamente selectivo de la recaptación de serotonina. Carece de efectos directos significativos sobre los receptores colinérgicos muscarínicos y adrenérgicos (alfa y beta). Venlafaxina y su metabolito activo o-desmetil-venlafaxina reducen la capacidad de respuesta de los receptores beta-adrenérgicos, incluso después de dosis única, lo que pudiera estar relacionado con un comienzo de acción más rápido.

PRESENTACIÓN: VENLAFAXINA LA SANTÉ® 75 mg viene en caja por 10 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009781).

VENLAFAXINA LA SANTÉ® 150 mg viene en caja por 10 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009752).

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