COMPOSICIÓN: Cada TABLETA rosada claro contiene estradiol hemidrato micronizado equivalente a estradiol 17β 1,5 miligramos. Excipientes c.s.p.

Cada TABLETA rosada oscura contiene nomegestrol acetato 5,0 miligramos, estradiol hemidrato micronizado equivalente a estradiol 17β 1,5 miligramos. Excipientes c.s.p.

CÓDIGO MIPRES: 1753.

INDICACIONES: Terapia de reemplazo hormonal cíclica para el tratamiento de los signos y síntomas asociados a la menopausia, prevención de la osteoporosis posmenopáusica.

La decisión de prescribir VENUXIA CYCLIC® debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de la mujer en particular, concretamente los de tromboembolia venosa (TEV).

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El acetato de nomegestrol es un progestágeno altamente selectivo, derivado de la progesterona, hormona esteroidea presente en la naturaleza. El acetato de nomegestrol tiene una fuerte afinidad por el receptor de la progesterona humana y una actividad antigonadotrópica, una actividad antiestrogénica, mediada por los receptores de la progesterona, una actividad antiandrógena moderada, y está desprovisto de actividad estrógena, andrógena, glucocorticoide o mineralocorticoide.

El estrógeno que contiene VENUXIA CYCLIC® es 17β-estradiol, un estrógeno natural idéntico al 17β-estradiol humano endógeno.

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta recubierta.

CONTRAINDICACIONES:

— Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.

— Embarazo y lactancia.

— Tumores hormono-dependientes conocidos o sospechados.

— Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares.

— Presencia de uno o varios factores de riesgo para trombosis venosa o arterial como diabetes mellitus con sistemas vasculares, hipertensión arterial severa, dislipoproteinemia severa.

— Predisposición hereditaria a trombosis venosa o arterial por resistencia a la proteína C activada, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteínas C o S, hiperhomocisteinemia y/o presencia de anticuerpos antifosfolipidos.

— Hemorragias vaginales de etiología no determinada.

— Trastornos severos de la función hepática o renal.

— Pancreatitis.

— Migraña con síntomas neurológicos focales.

EMBARAZO - LACTANCIA:

VENUXIA CYCLIC® está contraindicado en Embarazo y Lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara (≥1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes: Acné, metrorragia por deprivación anormal.

Frecuentes: Disminución de la libido, depresión, estado de ánimo depresivo, alteración del estado de ánimo, cefalea, migraña, náuseas, metrorragia, menorragia, dolor de mama, dolor pélvico, aumento de peso.

Poco frecuentes: Aumento del apetito, retención de líquidos, sofocos, distensión abdominal, hiperhidrosis, alopecia, prurito, sequedad de la piel, seborrea, sensación de pesadez, hipomenorrea, hinchazón de las mamas, galactorrea, espasmo uterino, síndrome premenstrual, nódulos de la mama, dispareunia, sequedad vaginal, irritabilidad, edema, aumento de las enzimas hepáticas.

Raras: Disminución del apetito, aumento de la libido, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, trastorno de la atención, intolerancia a los lentes de contacto, xeroftalmia, tromboembolia venosa, xerostomía, colelitiasis, colecistitis, cloasma, hipertricosis, olor vaginal, molestia vulvovaginal, hambre.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en usuarias de Nomegestrol acetato y Estradiol hemidrato.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna Descrita

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Efectos de otros medicamentos sobre VENUXIA CYCLIC®: Algunos ejemplos de principios activos que inducen las enzimas hepáticas y, por tanto, tienen como resultado un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales son: fenitoína, fenobarbital, primidona, bosentán, carbamazepina, rifampicina y medicamentos a base de plantas que contienen hipérico (hierba de San Juan), y, en menor grado, oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. Asimismo, los inhibidores de la proteasa del VIH con un potencial inductor (por ejemplo, ritonavir y nelfinavir) y los inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, nevirapina y efavirenz) pueden afectar al metabolismo hepático.

Efectos de VENUXIA CYCLIC® sobre otros medicamentos: La terapia hormonal puede afectar al metabolismo de otros medicamentos. Se debe prestar una atención especial a la interacción con la lamotrigina.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

— VENUXIA CYCLIC® es una combinación hormonal compuesta por un estrógeno (17β-Estradiol) y una progestina (Acetato de Nomegestrol). El uso y consumo de combinaciones hormonales de estrógenos y progestinas se puede asociar a un incremento en el riesgo de tromboembolismo venoso, frente al no uso o consumo de las mismas. Este riesgo es mayor durante el primer año de tratamiento con VENUXIA CYCLIC®.

— El riesgo de tromboembolismo venoso está influido directamente por las condiciones particulares del paciente; este riesgo se puede aumentar con la edad, antecedentes familiares de primer grado con tromboembolismo venoso, inmovilización prolongada por una condición crónica o cirugía de cualquier tipo, obesidad (IMC > 30 Kg/m2), trastornos autoinmunes o dilataciones varicosas en los miembros inferiores.

— El riesgo de tromboembolismo arterial está influido directamente por las condiciones particulares del paciente; este riesgo se puede aumentar por la edad, tabaquismo, dislipoproteinemia, obesidad (IMC > 30 Kg/m2), hipertensión arterial no controlada, migraña, valvulopatías cardiacas, fibrilación auricular, antecedentes familiares de primer grado con tromboembolismo arterial y/o enfermedades autoinmunes.

— Alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir de la suspensión parcial o definitiva del tratamiento con VENUXIA CYCLIC® (hasta que los marcadores de la función hepática regresen a valores normales). Mujeres con antecedente de colestasis o ictericia en el embarazo, tienen un riesgo mayor de colestasis asociada al consumo de una combinación hormonal.

— La evidencia científica disponible no ha demostrado que el consumo de combinaciones de 17β-Estradiol y Acetato de Nomegestrol alteren la resistencia periférica a la insulina. Sin embargo, se recomienda que las pacientes diabéticas que se hallen en tratamiento con VENUXIA CYCLIC®, tengan un seguimiento estricto por parte de su médico tratante.

— El consumo de combinaciones hormonales compuestas por estrógenos y progestinas eventualmente se asocia a la presencia de cloasma, siendo mayor esta posibilidad en aquellas mujeres con antecedente de cloasma en el embarazo. Estas pacientes deben limitar su tiempo de exposición al sol, mientras se hallan en tratamiento con VENUXIA CYCLIC®.

— El régimen de VENUXIA CYCLIC® está diseñado para inducir en la paciente un estadío de regularidad en el ciclo menstrual, mientras la paciente así lo desee o su médico tratante considere necesario. Si se presentan alteraciones o irregularidades en la menstruación posteriores al estadío de regularidad en el ciclo menstrual inducido por VENUXIA CYCLIC®, se recomienda la consulta y valoración por el médico tratante.

Las pacientes con antecedentes o presencia de tumores dependientes de estrógenos (seno, ovario, endometrio o colon) no deben recibir tratamiento con VENUXIA CYCLIC®.

La(s) paciente(s) portadora(s) de las siguientes entidades puede(n) tener alteraciones en el control y curso clínico de las mismas, cuando recibe tratamiento con VENUXIA CYCLIC®: Epilepsia, condiciones benignas de los senos, Migraña, Porfiria, Otoesclerosis, Lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades autoinmunes y Corea menor. Se recomienda un control estricto en este tipo de situaciones, si el médico decide dar tratamiento con VENUXIA CYCLIC®.

Si alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan está presente, se debe comentar con la mujer la idoneidad de Venuxia

Si alguna de estas afecciones o alguno de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, se debe aconsejar a la mujer que consulte con su médico para determinar si debe interrumpir el uso de VENUXIA CYCLIC®.

Factores de riesgo para TEV: El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de terapia de sustitución hormonal puede aumentar sustancialmente en una mujer con factores de riesgo adicionales, en particular si existen varios factores de riesgo (ver tabla).

VENUXIA CYCLIC® está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa. Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total de TEV. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir una terapia de sustitución hormonal.

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.

Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar): En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando una terapia de sustitución hormonal.

Los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:

— Hinchazón unilateral de la pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna.

— Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta solo al ponerse de pie o al caminar.

— Aumento de la temperatura en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel de la pierna.

Los síntomas de embolia pulmonar (EP) pueden incluir:

— Aparición repentina de falta de aliento o respiración rápida injustificada.

— Tos repentina que puede estar asociada a hemoptisis.

— Dolor torácico agudo.

— Aturdimiento intenso o mareo.

— Latidos cardíacos acelerados o irregulares.

Algunos de estos síntomas (p. ej. “falta de aliento”, “tos”) son inespecíficos y se pueden confundir con acontecimientos más frecuentes o menos graves (p. ej. Infecciones de las vías respiratorias).

Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: Dolor repentino, hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.

Si la oclusión se produce en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta la pérdida de la visión. A veces la pérdida de la visión se puede producir casi de inmediato.

Riesgo de tromboembolia arterial (TEA): Estudios epidemiológicos han asociado el uso de terapias hormonales con un aumento del riesgo de tromboembolia arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. Accidente isquémico transitorio, ictus). Los episodios tromboembólicos arteriales pueden ser mortales.

Factores de riesgo para TEA: El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en usuarias de terapia hormonal aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla). VENUXIA CYCLIC® está contraindicado si una mujer presenta varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial. Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir una terapia hormonal.

Síntomas de TEA: En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando una terapia hormonal.

Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir:

— Entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.

— Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.

— Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.

— Dificultad repentina de visión en uno ojo o en ambos.

— Cefalea repentina, intensa o prolongada sin causa conocida.

— Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.

Los síntomas temporales anteriormente mencionados sugieren que el episodio es un accidente isquémico transitorio (AIT).

Los síntomas de un infarto de miocardio (IM) pueden incluir:

— Dolor, molestias, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón.

— Malestar que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo o el estómago.

— Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.

— Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.

— Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.

— Latidos cardíacos acelerados o irregulares.

Otras patologías

• Mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de este trastorno pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis al tomar terapias hormonales.

Exploración/consulta médica

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con VENUXIA CYCLIC® se debe realizar una anamnesis completa (incluidos los antecedentes familiares). Se debe medir la tensión arterial y realizar una exploración física, guiada por las contraindicaciones y por las advertencias. Es importante dirigir la atención de la mujer hacia la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluido el riesgo de VENUXIA CYCLIC® en comparación con otras terapias hormonales, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué debe hacer en caso de una sospecha de trombosis.

También se debe indicar a la mujer que lea cuidadosamente el inserto y siga las instrucciones aquí descritas. La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones se deben basar en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en particular.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIS Y POSOLOGÍA:

Posología: Una tableta se debe tomar a diario, durante 28 días consecutivos. Debe iniciar con una tableta rosada clara - diariamente- sin suspender, hasta finalizar las 16 tabletas rosadas claras de la presentación.

Al terminar las tabletas rosadas claras, la usuaria debe continuar con la primera tableta rosada oscura de VENUXIA CYCLIC®. Debe tomar una tableta rosada oscura - diariamente- sin suspender hasta finalizar las doce tabletas rosadas oscuras de la presentación.

Al día siguiente de haber finalizado las 28 tabletas (16 rosadas claras y 12 rosadas oscuras) de la presentación de VENUXIA CYCLIC®, debe iniciar con una nueva caja de VENUXIA CYCLIC®.

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal: Aunque no se dispone de datos en los pacientes con insuficiencia renal, es poco probable que esta afección afecte a la eliminación del acetato de nomegestrol y del estradiol.

Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática. Dado que el metabolismo de las hormonas esteroides podría estar alterado en los pacientes con una hepatopatía grave, el uso de VENUXIA CYCLIC® en estas mujeres no está indicado en la medida en que los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad.

Cómo tomar VENUXIA CYCLIC®: Las tabletas se deben tomar todos los días, aproximadamente a la misma hora, independientemente de las comidas. Las tabletas deben tomarse con algo de líquido si es necesario.

Consejo en caso de molestias gastrointestinales

En caso de trastornos gastrointestinales agudos (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción de los principios activos puede no ser completa.

SOBREDOSIS: Se han usado dosis múltiples de hasta cinco veces la dosis diaria VENUXIA CYCLIC® y dosis únicas de hasta 40 veces la dosis diaria de solo acetato de nomegestrol en mujeres sin evidenciar problemas de seguridad. En base a la experiencia general con terapia hormonal, los síntomas que pueden producirse son los siguientes: náuseas, vómitos. No hay antídotos y el tratamiento posterior debe ser sintomático.

Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

INFLUENCIA DE LOS MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO: El uso de hormonas sexuales esteroideas puede afectar a los resultados de algunos análisis de laboratorio, como los valores bioquímicos de las pruebas de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo, la globulina que se fija a los corticosteroides y las fracciones lípido/lipoproteína, los parámetros del metabolismo de los glúcidos, y los valores de coagulación y fibrinólisis. Por lo general, los cambios se mantienen dentro de los límites de la normalidad del laboratorio.

PRESENTACIÓN: Caja por 28 tabletas recubiertas en blíster laminado PVC/PE/PVDC incoloro /ALUMINIO. (Reg. Sani. INVIMA 2015M-0015987).

Venta bajo formula médica.

ABBOTT COLOMBIA

Calle 108 No. 51-45 - PBX: 7422525 - Fax: 7424092

Farmacovigilancia: www.prosefar.com

Bogotá, D.C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a no más de 30° C. Manténgase fuera del alcance de los niños.