LISTA DE EXCIPIENTES: El principio activo es betahistina diclorhidrato. Los otros componentes son: celulosa microcristalina, manitol, dióxido de silicio, talco, ácido cítrico anhidro.

Incompatibilidades: No aplicable.

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Una tableta de VERUM® 8 mg, contiene 8 mg de betahistina diclorhidrato.

Una tableta de VERUM® 16 mg, contiene 16 mg de betahistina diclorhidrato.

Una tableta de VERUM® 24 mg, contiene 24 mg de betahistina diclorhidrato.

CÓDIGO MIPRES:

VERUM® 8 MG. Principio activo: Betahistina. Código Mipres: 1502. Principio activo: [Betahistina diclorhidrato] 8mg/1u. Código Mipres: 808

VERUM® 16 MG. Principio activo: Betahistina. Código Mipres: 1502. Principio activo: [Betahistina diclorhidrato] 16mg/1u. Código Mipres: 806

VERUM® 24 MG. Principio activo: Betahistina. Código Mipres: 1502. Principio activo: [Betahistina diclorhidrato] 24 mg/1 u. Código Mipres: 807

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: VERUM® está indicado para el tratamiento del vértigo, síndrome de Menière y condiciones vertiginosas correlacionadas.

FORMA FARMACÉUTICA: Tabletas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al medicamento o a cualquiera de sus componentes. Feocromocitoma. Pacientes con úlcera péptica activa.

EMBARAZO Y LACTANCIA: La seguridad de betahistina durante el embarazo y lactancia no está determinada. Por lo tanto VERUM® debe ser administrado en mujeres embarazadas o lactantes sólo cuando los síntomas sean intolerables y el tratamiento alternativo no sea efectivo, no esté disponible o esté contraindicado.

EFECTOS EN LA HABILIDAD DE CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA: Los datos de un estudio clínico específicamente diseñado indicaron que no hay ningún efecto de betahistina en las habilidades para conducir o habilidades psicomotrices con dosis supra terapéuticas en voluntarios sanos. Esto sugiere que VERUM® no tiene influencia significativa en la habilidad de conducir o usar máquinas.

EFECTOS NO DESEADOS: La frecuencia de las reacciones adversas es descrita como sigue:

Muy común (≥ 1/10); Común (≥ 1/100 a < 1/10): No común (≥ 1/1,000 a < 1/100); Raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); Muy raro (< 1/10,000); No conocida (no puede ser estimada de los datos disponibles)

Las siguientes reacciones adversas han sido observadas:

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuencia no conocida: Mareos, cefalea, disestesia, temblores.

Trastornos respiratorios, toráxicos, mediastinales:

Frecuencia no conocida: Disnea.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuencia no conocida: Hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal, náusea, vómito.

Trastornos hepato-biliares:

Frecuencia no conocida: Elevación de las enzimas hepáticas.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

Frecuencia no conocida: Rash cutáneo, urticaria, prurito.

Trastornos generales y el lugar de administración:

Frecuencia no conocida: Edema.

INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: El uso concomitante con antihistamínicos puede resultar en la reducción de la eficacia de VERUM®.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Los pacientes con asma bronquial deben tratarse con precaución. También se aconseja precaución en pacientes con historia de úlcera péptica. No se recomienda su administración durante el embarazo, a menos que sea absolutamente indispensable y siempre bajo estricto control médico. La administración concomitante con antihistamínicos puede disminuir la efectividad de la betahistina. Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: La dosificación recomendada para VERUM® tabletas de 8 y 16 mg, es una tableta cada 8 horas (24mg/d o 48mg/d respectivamente), es decir tres veces al día, preferiblemente con las comidas, según la intensidad de los síntomas y el criterio médico.

La dosificación recomendada para VERUM® tabletas de 24 mg, es una tableta cada 12 horas (48 mg/d) o cada 8 horas (72 mg/d), es decir dos o tres veces al día, preferiblemente con las comidas, según la intensidad de los síntomas y el criterio médico.

La duración del tratamiento será por el tiempo que el médico lo considere necesario y/o hasta la desaparición de los síntomas vertiginosos. La dosis debe adaptarse individualmente de acuerdo a la respuesta.

Niños y adolescentes: VERUM® no está recomendado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a los escasos datos en seguridad y eficacia.

Ancianos: Una dosificación específica en la población geriátrica no es necesaria.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

SOBREDOSIS:

Síntomas de una sobredosis: Basado en la experiencia con histamina, la sobredosis de betahistina puede estar acompañada de síntomas como cefalea, mareos, taquicardia, hipotonía, bronco-espasmo, edema. En ocasiones raras pueden ocurrir convulsiones.

Medidas de emergencia: Generalmente además del tratamiento sintomático, los antihistamínicos de acción rápida pueden servir como antídoto. Los pacientes deben ser monitoreados por signos de toxicidad. En el evento de hipotonía, bronco-espasmo o edema pueden ser usadas como contramedidas cortisona y adrenalina.

PRESENTACIÓN:

VERUM® Tabletas 8 mg, se presenta en una caja por 30 y 50 tabletas.

VERUM® Tabletas 16 mg, se presenta en una caja de cartón por 20 y 30 tabletas.

VERUM® Tabletas 24 mg, se presenta en una caja por 20 y 30 tabletas.

Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el país.

VERUM® Tabletas 8 mg (Reg. San. INVIMA 2008 M-011607-R1).

VERUM® Tabletas 16 mg (Reg. San. INVIMA 2016M-0005523-R1).

VERUM® Tabletas 24 mg (Reg. San. INVIMA 2016M-0011259-R1).

Modalidad de venta: Con fórmula facultativa.

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Basada en IP P V 2.0 de 18/11/2014

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas inferiores a 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Vida útil del producto: De acuerdo a la fecha de vencimiento indicada en el material de envase (blíster) y empaque (caja). La fecha de vencimiento se refiere al último día del mes indicado.