COMPOSICIÓN:

Principio activo: Vidagliptina

Concentración: 50 mg

Forma farmacéutica: Tableta

Presentación comercial: Caja por 3 blíster por 10 tabletas

Categoría terapéutica: Fármacos usados en diabetes

INDICACIONES:

Está indicado en adultos a partir de los 18 años con diabetes mellitus de tipo II como un complemento a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico: 1. Adicionada a metformina, cuando no se logra el control, glicémico con ésta. 2. En monoterapia en quienes no se puede utilizar metformina, cuando no es tolerada o está contraindicada.

MECANISMO DE ACCIÓN: Sin datos disponibles.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la Vildagliptina o cualquiera de los excipientes. No sirve como sucedáneo de la insulina en pacientes que necesitan insulina.

No debe utilizarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. los pacientes que experimenten mareos como reacción adversa deben evitar conducir vehículos o utilizar máquinas. Este medicamento contiene lactosa. los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES: Vidagliptina presenta un bajo potencial de interacción con otros medicamentos que se administran simultáneamente. Dado que Vidagliptina no es un sustrato enzimático del citocromo P (CYP) 450 y no inhibe o induc las enzimas del CYP 450, no es probable que interactúe con principios activos que sean sustratos inhibidores o inductores de estas enzimas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones: Generales: Vildagliptina no es un sustituto de la insulina para los pacientes que necesitan insulina, ni debe administrarse pacientes con diabetes tipo i o con cetoacidosis diabética.

Disfunción hepática: No se recomienda el uso de Vildagliptina en pacientes con disfunción hepática, además de los pacientes que tienen valores de transaminasas previos al inicio del tratamiento mayores a 2,5 veces el LSN (límite superior normal). Se han comunicado casos esporádicos de disfunción hepática (incluida hepatitis). Estos casos fueron generalmente asintomáticos, no dejaron secuelas clínicas y los resultados de las pruebas de la función hepática se normalizaron tras suspender el tratamiento. Es necesario efectuar pruebas de la función hepática antes de empezar el tratamiento con Vildagliptina. Deben efectuarse pruebas de la función hepática cada tres meses durante el primer año de tratamiento y luego periódicamente. Los pacientes que presenten aumentos de las aminotransferasas deben someterse a una segunda evaluación hepática d confirmación y luego a pruebas de la función hepática regulares hasta la normalización de los valores. Se recomienda retirar el tratamiento con Vildagliptina si la elevación de aminotransferasas es persistentemente igua o superior al triple del LSN. Los pacientes que manifiesten ictericia u otros signos de disfunción hepática deben suspender el tratamiento con Vildagliptina y consultar inmediatamente al médico.

• Tras la suspensión de Vildagliptina y la normalización de la función hepática, no se debe reanudar el tratamiento con Vildagliptina. Insuficiencia cardíaca: Un ensayo clínico de la Vildagliptina efectuado en pacientes con insuficiencia cardíaca de las clases funcionales i iii de la New York Heart Association (NYHA) reveló que el tratamiento con Vildagliptina no se asociaba a una alteración del funcionamiento del ventrículo izquierdo ni a un agravamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) preexistente en comparación con el placebo. Sigue siendo escasa la experiencia clínica en pacientes con insuficiencia cardíaca de la clase funcional III de la NYHA tratados con Vildagliptina y los resultados no han sido concluyentes. La Vildagliptina no se ha utilizado en sujetos de ensayos clínicos con insuficiencia cardíaca de la clase funcional IV de la NYHA, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.

Insuficiencia renal: La experiencia en pacientes con enfermedad renal en estado terminal que necesitan hemodiálisis es limitada, por tal razón, Vildagliptina debe administrarse con precaución en estos pacientes. No se recomienda la utilización en pacientes con enfermedades renal terminal de hemodiálisis. Trastornos de la piel: En estudios no clínicos en monos, se observaron lesiones que incluyeron ampollas y úlceras en extremidades. la experiencia es limitada en pacientes con complicaciones diabéticas de piel. Se han notificado casos en estudios post comercialización de lesiones tipo bullosas y exfoliativas, por lo tanto, se recomienda monitorización de los trastornos de la piel, tales como ampollas o úlceras. Pancreatitis aguda: El uso de Vildagliptina se ha asociado con el riesgo de desarrollar pancreatitis aguda. los pacientes deberán ser informados acerca del síntoma característico de la pancreatitis aguda. Si se sospecha un caso de pancreatitis, se deberá interrumpir el tratamiento con Vildagliptina. Si se confirma pancreatitis aguda, el tratamiento con Vildagliptina no debe reiniciarse. se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda.

Hipoglucemia: Los pacientes que reciben tratamiento con Vildagliptina en combinación con sulfonilureas, pueden tener riesgo de sufrir hipoglucemia, por lo tanto, puede ser necesario administrar la dosis más baja de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia.

Embarazo y lactancia: Embarazo no hay datos suficientes relativos al uso de Vildagliptina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis altas. se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.

Debido a la ausencia de datos en humanos, Vildagliptina no debe administrarse durante el embarazo. Lactancia se desconoce si Vildagliptina se excreta en la leche materna. Los estudios en animales muestran que Vildagliptina se excreta en la leche materna, por lo tanto, no debe administrarse durante la lactancia.

DOSIS: Según prescripción médica.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN: Caja por 3 blíster por 10 tabletas. (Reg. San. INVIMA 2022M-0020758).

ADIUM S.A.S

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