COMPOSICIÓN: Cada frasco ampolla contiene vincristina Sulfato 1 mg.

INDICACIONES: Coadyuvante en el tratamiento de leucemia aguda, enfermedad de Hodkin y otros linfomas, incluyendo el linfoma de Burkitt, tumor de Wilm, neuroblastoma, retimoblastoma y sarcomas, carcinoma pulmonar y mamario.

MECANISMO DE ACCIÓN: La vincristina bloquea la mitosis deteniendo las células en la metafase, puede también interferir con el metabolismo de los aminoácidos, es ciclo-celular específica para la fase M de la división celular.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al sulfato de vincristina o a cualquiera de los excipientes. No debe administrarse sulfato de vincristina a pacientes con la forma desmielinizante del síndrome de Charcot-Marie-Tooth. Neuropatias y nefritis crónica. Si se produce extravasación, inmediatamente debe ser suspendida de su administración. Embarazo.

EFECTOS COLATERALES:

Nota: Algunos “efectos colaterales” de la terapia con antineoplásicos son inevitables y representan la acción farmacológica del medicamento. Algunos de estos (por ejemplo, leucopenia y trombocitopenia son actualmente usados como indicadores de la efectividad de la medicación y facilitan la titulación de una dosis individual.

La incidencia de los efectos colaterales esta generalmente relacionada a la dosis y parecen ser menores a dosis por debajo de 50 mcg (0.05 mg) por kg de peso corporal por semana.

Los siguientes efectos colaterales/adversos han sido seleccionados con base en su significancia clínica potencial.

Efectos más frecuentes: Toxicidad autonómica (constipación, calambres de estómago; menos frecuentemente, orinarse en la cama, disminución o aumento de la micción, vértigos o mareos al levantarse desde una posición de acostado a sentado, falta de transpiración, dificultad o dolor al orinar). Hiperuricemia o nefropatía por ácido úrico (dolor en las articulaciones, dolor de cintura o al costado; se produce con mayor frecuencia durante el tratamiento inicial de pacientes con leucemia o linfoma, como resultado de la rápida destrucción celular lo cual conduce a concentraciones de ácido úrico sérico elevadas). Neurotoxicidad progresiva (visión borrosa o dificultosa, dificultad para caminar, parpados caídos, dolor de cabeza, dolor en la mandíbula, entumecimiento u hormigueo en los dedos de los pies y de las manos, dolor en los testículos, debilidad); se desarrolla después de dos meses de tratamiento y puede persistir por varios días y varios meses.

Efectos menos frecuentes: Toxicidad del sistema nervioso central (SNC), hiponatremia o síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH) (agitación, confusión, vértigos, alucinaciones, pérdida de apetito depresión mental, ataques, problemas para dormir, inconciencia); extravasación o celulitis (dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección).

Efectos raros: Leucopenia (generalmente asintomática; raramente fiebre o escalofríos, tos o ronquera, dolor de cintura o al costado, dolor o dificultad al orinar). Trombocitopenia (generalmente asintomática; raramente, hemorragias o hematomas inusuales, deposiciones negro-alquitranadas, sangre en materia fecal y en orina, petequias). Estomatitis (ulceras en la boca y los labios).

Nota: La leucopenia es generalmente máxima dentro de los 4 días. Aunque la trombocitopenia es posible, el recuento de plaquetas varía poco y eventualmente puede aumentar en algunos pacientes.

Efectos que necesitan atención médica solo si continúan o son molestos: Efectos menos frecuentes: Hinchazón, diarrea, pérdida de peso, náuseas y vómitos, rash cutáneo.

Efectos que no necesitan atención médica: Efectos más frecuentes: pérdida del cabello (se puede recuperar después de haber finalizado el tratamiento y posiblemente durante la terapia.

INTERACCIONES: Las siguientes interacciones con medicamentos y/o problemas relacionados han sido seleccionadas con base en su potencial significancia clínica. Las combinaciones que contienen alguno de los siguientes medicamentos dependiendo de la cantidad presente, pueden también interactuar con este medicamento:

— Alopurinol, colchicina, probanecid, sulfinpirazona: La vincristina puede elevar la concentración de ácido úrico en sangre, puede ser necesario ajustar la dosis de los agentes antigotosos para controlar la hiperuricemia y la gota; se prefiere alopurinol para prevenir o revertir la hiperuricemia inducida por la vincristina debido al riesgo de la nefropatía por ácido úrico con agentes antigotosos uricosúricos.

— Asparaginasa: Su uso conjunto puede producir nefrotoxocidad aditiva, si se usa vincristina junto a la Asparaginasa, la toxicidad parece que es menos pronunciada cuando la Asparaginasa se administra después de la vincristina, en vez de antes o al mismo tiempo.

— Bleomicina: La administración secuencial de vincristina antes de bleomicina detiene las células en mitosis, a fin de que estas estén más susceptibles a la bleomicina, frecuentemente se les usa como ventaja terapéutica.

— Discrasia sanguínea (causada por medicamentos): Los efectos leucopénicos y/o trombocitopénicos de la vincristina pueden estar aumentados con el uso concurrente o la terapia reciente si estos medicamentos causan el mismo efecto; el ajuste de la dosis de vincristina, si es necesario, deberá estar basado en los recuentos sanguíneos.

— Otros depresores de la medula ósea o radioterapia: El uso simultáneo puede elevar los efectos depresores de la medula ósea de estos medicamentos y de la radioterapia; aunque los efectos mielosupresores de la vincristina son moderados.

— Doxorubicina: El uso conjunto con vincristina y prednisona, puede aumentar los efectos mielosupresores, se recomienda evitar su combinación.

— Otros medicamentos neurotóxicos, o irradiación de la médula espinal: El uso conjunto puede producir neurotoxicidad aditiva.

— Vacunas/virus muertos: Debido a que los mecanismos de defensa normales pueden estar suprimidos por la terapia con vincristina, la generación de anticuerpos del paciente a la vacuna puede estar disminuida. El intervalo entre la interrupción de los medicamentos que causan inmunosupresión y la recuperación de la capacidad del paciente para responder a la vacuna depende de la intensidad y del tipo de medicamento inmunosupresor utilizado, la enfermedad subyacente y otros factores, se estima que está varía entre 3 meses y 1 año.

— Vacunas/virus vivos: Debido a que los mecanismo de defensa normales pueden estar suprimidos por la terapia con vincristina, el uso concomitante de una vacuna de virus vivos puede potenciar la replicación del virus de la vacuna, puede aumentar los efectos colaterales/adversos del virus de la vacuna, y/o puede disminuir la respuesta anticuerpo del paciente a la vacuna; la inmunización de estos pacientes debe ser tomada solo con extrema precaución después de una revisión cuidadosa del estado hematológico del paciente y solo con el consentimiento del médico a cargo de la terapia con vincristina. El intervalo entre la interrupción de los medicamentos que causan inmunosupresión y la recuperación de la capacidad del paciente para responder a la vacuna depende de la intensidad y del tipo del medicamento inmunosupresor utilizado, la enfermedad subyacente, y otros factores, se estima que varía entre 3 meses y 1 año. Los pacientes con leucemia en remisión no deben recibir vacunas de virus vivos hasta por lo menos 3 meses después de su última quimioterapia. La inmunización con la vacuna oral para el poliovirus debe ser postergada en personas en estrecho contacto con el paciente, especialmente miembros de la familia.

Alteración de los valores de laboratorio: Las siguientes alteraciones de los valores de laboratorio han sido seleccionadas con base en su potencial significancia clínica.

Fisiología/ pruebas de laboratorio: La concentración de ácido úrico en sangre y orina puede estar aumentada.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Exclusivamente para uso intravenoso. Granulocitopenia. Disfunción hepática. Nefropatía por ácido úrico. Disnea aguda y broncoespasmo severo después de la administración con alcaloides de la vinca.

DOSIFICACIÓN:

Posología parenteral:

Dosis usual para adultos: Leucemia linfocítica aguda; neuroblastoma; tumor de Wilms; linfoma de Hodgkin y no-Hodgkin, rabdomiosarcoma: Intravenosa 1,5 a 2 mg/m2 de superficie corporal una vez por semana como una única dosis.

Nota: Para niños que pesa 10 kg o menos, la dosis inicial es de 50 mcg (0,05 mg) por kg de peso corporal IV una vez por semana.

Se recomienda un 50% de reducción de la dosis en pacientes con concentraciones de bilirrubina sérica por encima de 3 mg por 100 ml.

MODO DE ADMINISTRACIÓN:

Preparación de la forma de dosificación: VINCRISTINA, polvo liofilizado inyectable, se prepara para la administración IV agregando 1 mL de agua inyectable al frasco ampolla de 1 mg, produciendo una solución que contenga 1 mg de sulfato de vincristina por mL.

Estabilidad: la solución reconstituida, conservada en el refrigerador, es estable por 14 días.

PRESENTACIÓN: Polvo liofilizado. sulfato de vincristina 1 mg, Caja por 1, 5 y 10 frascos ampolla (Reg. San. INVIMA 2016M-0017419).

BLAU FARMACÉUTICA COLOMBIA S.A.S.