COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene: Atazanavir Sulfato (Equivalente a Atazanavir 300,0 mg, Ritonavir 100,0 mg)

Forma Farmacéutica: Tableta recubierta

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Atazanavir + Ritonavir Tabletas no se debe administrar a pacientes con enfermedad hepática descompensada.

Advertencias: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis B o C crónica, que son tratados con terapia antirretroviral combinada, están en un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales. Si hay evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en estos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.

En pacientes con hemofilia de tipo A y B tratados con inhibidores de la proteasa, se han reportado casos de aumento de hemorragia, incluyendo hematomas espontáneos en la piel y hemartrosis. Se ha sugerido una relación causal, aunque el mecanismo de acción no ha sido dilucidado. Por lo tanto, a los pacientes hemofílicos se les debe advertir la posibilidad de aumento de hemorragias.

Han ocurrido elevaciones reversibles de la bilirrubina indirecta (no conjugada) relacionada con la inhibición de la UDP-grucuronosil transferasa (UGT), en pacientes tratados con Atazanavir.

Se debe considerar la terapia antirretroviral de Atazanavir 300 mg + Ritonavir 100 mg Tableas si la ictericia o icterus escleral es inaceptable para el paciente. No se recomienda la reducción de la dosis de atazanavir, ya que puede resultar en una pérdida de efecto terapéutico y el desarrollo de la resistencia.

Los sarpullidos suelen ser erupciones cutáneas maculopapulares leves a moderadas que se producen dentro de las 3 primeras semanas de iniciar el tratamiento con atazanavir 300 mg + Ritonavir 100 mg Tabletas. El síndrome de Stevens-Johnsn (SSJ), eritema multiforme, erupciones cutáneas tóxicas y el síndrome de erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), han sido reportados en pacientes tratados con Atazanavir 300 mg + Ritonavir 100 mg Tabletas. Los pacientes deben ser advertidos de los signos y síntomas y deben ser monitoreados de cerca por reacciones en la piel. Atazanavir 300 mg + Ritonavir 100 mg Tabletas debe suspenderse si se desarrolla la erupción severa. El diagnóstico temprano y la interrupción inmediata de los medicamentos sospechosos son importantes en el manejo de este tipo de eventos. Si el paciente ha desarrollado SSJ o DRESS asociados con el uso Atazanavir 300 mg + Ritonavir 100 mg Tabletas, este medicamento debe suspenderse de forma permanente.

POSOLOGÍA: Según prescripción médica.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

Tiempo de vida útil: 18 meses

Condición de venta: Con fórmula médica

INDICACIONES/USO TERAPÉUTICO: Este medicamento está indicado para el tratamiento de adultos y niños que pesen al menos 39 kg infectados por el VIH-1, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.

La elección de la combinación de dosis fija de atazanavir + ritonavir 300 mg/100 mg Tabletas recubiertas para su uso en pacientes y también, si se dispone, en pruebas individuales de resistencia viral.

Se debe considerar las directrices oficiales de tratamiento para la infección por VIH-1 (por ejemplo, las de OMS).

PRESENTACIONES: Caja por 1 Frasco en HDPE blanco opaco + Tapa PP Blanco opaco por 30 tabletas recubiertas

(Reg. San. INVIMA 2014M-0015505).

Vigencia: 26 de Diciembre de 2019

Titular: HETERO LABS LIMITED. India.

Fabricante: HETERO LABS LIMITED, Unidad V. India.

Importador: SEVEN PHARMA COLOMBIA S.A.S.

Calle 134 No. 7-83 Torre 1 piso 5, oficina 152
Teléfono: 8053083 /www.sevenpharma.net
Bogotá, D. C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura no mayor a 30 °C en su envase y empaque original

ATC: J05AE03

J05AE08

Especificaciones de producto terminado: Según método “In-House”.