COMPOSICIÓN: VIREX® 200 mg Tabletas: Cada tableta contiene 200 mg de Aciclovir base

VIREX® 400 mg Tabletas: Cada tableta contiene 400 mg de Aciclovir base

VIREX® Z (800 mg) Tabletas: Cada tableta contiene 800 mg de Aciclovir base

Vía de administración: Oral

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de infecciones causadas por Virus Herpes Simple Tipo 1, Virus Herpes Simple Tipo 2 y Virus Varicela Zoster.

CONTRAINDICACIONES: VIREX® se encuentra contraindicado en pacientes que han presentado hipersensibilidad al Aciclovir o al Valaciclovir, o cualquier componente de la fórmula.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Categoría B. No hay estudios adecuados y bien controlados de Valaciclovir o Aciclovir en mujeres embarazadas. Con base en datos de registro prospectivo de 749 embarazos, la tasa global de defectos de nacimiento en los bebés expuestos al Aciclovir en el útero es similar a la tasa de los menores de edad en población general. VIREX® debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Un registro epidemiológico prospectivo del uso de Aciclovir durante el embarazo dio inicio en 1984 y terminó en abril de 1999. En este registro se realizó seguimiento a 749 embarazos, estas mujeres fueron expuestas a Aciclovir sistémico durante el primer trimestre de su embarazo, de estos embarazos se obtuvieron 756 neonatos. La tasa de ocurrencia de defectos de nacimiento se aproxima a la que se encuentra en la población general. Sin embargo, el bajo número de registro es insuficiente para evaluar el riesgo de los defectos menos comunes o para dar conclusiones fiables o definitivas con respecto a la seguridad del Aciclovir en mujeres embarazadas y los fetos en desarrollo.

En estudios de reproducción realizados en animales con dosis orales que proporcionaban hasta 10 y 7 veces los niveles plasmáticos humanos, durante el periodo de organogénesis principal en ratas y conejos, no revelaron evidencia de teratogénesis.

Lactancia: Después de la administración oral de una dosis de 500 mg de VIREX® a 5 madres lactando, la concentración máxima de Aciclovir en leche materna alcanzo de 0,5 a 2,3 veces (media 1.4) la concentración sérica en circulación sistémica de la madre. El área bajo la curva (AUC) de Aciclovir en leche materna tuvo un rango entre 1.4 a 2.6 veces (media 2.2) que el AUC sérico de la madre. Una dosis materna de 500 mg de VIREX® dos veces al día le proveería a un lactante una dosis oral de Aciclovir de 0.6 mg/kg/día. Esto resultaría en menos del 2% de la exposición alcanzada con una dosis estándar para neonatos de 30 mg/kg/día de Aciclovir intravenoso. Se debe tener precaución al administrar VIREX® a la madre lactante.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS: No se conocen reportes del medicamento que indiquen que este puede alterar la capacidad de reacción del paciente, por tanto no se contraindica su uso para realizar actividades como conducir, operar maquinarias u otras actividades que requieran ánimo vigilante. Sin embargo, si el paciente llegara a presentar algún tipo de alteración en su capacidad de reacción, se recomienda no realizar este tipo de actividades o suspender el medicamento según sea necesario.

REACCIONES ADVERSAS: Según enfermedad tratada se han observada los siguientes:

Herpes simple esquemas cortos: Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos de herpes genital fueron náuseas y vómito en 2.7% de los pacientes que recibieron el medicamento.

Administración a largo plazo: El evento adverso reportado con mayor frecuencia en tratamientos de supresión durante un año de tratamiento fueron náusea (4.8%) y diarrea (2.4%).

Herpes Zoster: El evento adverso más frecuente en ensayos clínicos de herpes zoster fue mareo (11.5%).

Varicela: El evento adverso más frecuente reportado en tres ensayos clínicos de tratamiento de varicela en niños con suspensión oral fue diarrea en 3.2% de 498 pacientes.

Reportados durante la práctica clínica: Los siguientes han sido reportados por lo menos una vez en el periodo postcomercialización y algunos de ellos no se asegura que se hayan presentado debido al consumo de Aciclovir. Debido a que son reportados espontáneamente, no se puede realizar un estimado de prevalencia en la población general.

Generales: Anafilaxis, angioedema, fiebre, cefalea, edema periférico.

Sistema nervioso: Agitación, ataxia, coma, confusión, mareo, disartria, encefalopatía, alucinaciones, parestesia, convulsiones, somnolencia y tremor.

Digestivo: Diarrea, náusea, dolor estomacal.

Hematológico y linfático: Anemia, vasculitis, leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia.

Tracto hepatobiliar y páncreas: Pruebas de función hepática alteradas, hepatitis, hiperbilirrubinemia, ictericia.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

La coadministración con Probenecid y Cimetidina aumenta la vida media de Aciclovir y la Concentración plasmática del medicamento.

El uso de Aciclovir puede reducir la eficacia de medicamentos como tizanidina, ácido valproico, divalproato y fenitoína.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: VIREX® tabletas 200, 400 y 800 mg. En algunos casos de falla renal, se ha visto con el tratamiento con Aciclovir desenlaces fatales.

Insuficiencia renal aguda:

Casos de insuficiencia renal aguda se han reportado en:

• Pacientes adultos mayores con o sin función renal reducida: Se debe tener precaución al administrar VIREX a pacientes geriátricos y se recomienda reducir la dosis en pacientes con función renal alterada.

• Pacientes que reciben fármacos nefrotóxicos: Se debe tener precaución al administrar VIREX® a pacientes que reciben fármacos potencialmente nefrotóxicos.

• Pacientes sin una adecuada hidratación: La precipitación de Aciclovir en los túbulos renales se puede producir cuando la solubilidad (2,5 mg / mL) se excede en el líquido intratubular. La hidratación adecuada debe mantenerse en todos los pacientes.

En caso de insuficiencia renal aguda y anuria, el paciente puede beneficiarse de la hemodiálisis hasta que la función renal es restaurada.

Síndrome de púrpura trombocitopénica trombótica/ Síndrome Hemolítico Urémico (SPTT / SHU): En ensayos clínicos de Aciclovir se han reportado casos de SPTT / SHU en pacientes con SIDA avanzado, pacientes que recibieron trasplante alogénico de médula ósea y en pacientes que han recibido trasplante renal, algunos de estos casos resultaron en muerte. El tratamiento con VIREX® debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos clínicos, síntomas y alteraciones de pruebas de laboratorio compatibles con SPTT / SHU.

Advertencias que deben darse a los pacientes: Los pacientes deben ser instruidos a consultar su médico si presenta algún tipo de reacción adversa con el medicamento, si queda embarazada o planea estarlo y si van a dar lactancia a su hijo mientras se encuentra en tratamiento con VIREX®.

Herpes Zoster: Se debe aconsejar al paciente iniciar tratamiento tan pronto como sea posible después del diagnóstico de Herpes Zoster, ya que no hay datos de inicio del tratamiento 72 horas después de la aparición del Rash.

Herpes Genital: Los pacientes deben ser informados de que VIREX® no cura el herpes genital. No hay datos que evalúen si VIREX® previene la transmisión a otros de la infección. Ya que el herpes genital, es una enfermedad de transmisión sexual.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Tabla 1 Resumen: Pueden no estar todas las dosis recomendadas en todos los casos.

El tratamiento debe iniciarse preferiblemente en las primeras 48 a 72 horas de aparición de los signos o síntomas (ardor, prurito, entre otros). La dosis y duración del tratamiento con Aciclovir varía según la enfermedad a tratar, los síntomas y el estado inmune del paciente. No se deben aplicar más de 800 mg por dosis o más de 4 gramos al día.

Herpes oral: La dosis recomendada de VIREX® tabletas 200 mg para el tratamiento de herpes oral es de una tableta 5 veces al día por 5 días.

La dosis de VIREX® tabletas 400 mg para el tratamiento del herpes oral es de una tableta tres veces al día por 5 días.

Herpes genital: Episodio inicial: La dosis recomendada de VIREX® tabletas 200 mg para el tratamiento de herpes genital primer episodio es de una tableta 5 veces al día por 7 - 10 días.

La dosis recomendada de VIREX® tabletas 400 mg para el tratamiento de herpes genital primer episodio es de una tableta 3 veces al día por 7 - 10 días.

En pacientes inmunocomprometidos se considera como primera opción utilizar la vía intravenosa.

Episodios recurrentes: La dosis recomendada de VIREX® tabletas para el tratamiento del herpes genital recurrente es de 400 mg tres veces al día durante 5 días o 800 mg dos veces al día por 5 días.

Terapia supresiva: La dosis recomendada de VIREX® para terapia de supresión crónica de herpes genital recurrente es de 400 mg dos veces al día. Puede utilizarse hasta por 12 meses, después de este tiempo se recomienda revisar si debe continuarse el medicamento.

Queratoconjuntivitis herpética: La primera línea para estas manifestaciones herpéticas es intravenoso. En caso de requerir tratamiento con tabletas se recomienda utilizar tabletas 400 mg 5 veces al día por 10 días.

Varicela primaria: En niños la terapia antiviral debe utilizarse únicamente en aquellos pacientes que tengan riesgo de presentar enfermedad severa. La dosis recomendada de aciclovir en pediatría para niños mayores de 2 años es de 20 mg/kg 5 veces al día por 5 días. En niños mayores de 40 kilos se recomienda usar dosis de adultos. No administrar más de 800 mg/dosis.

En adultos se recomienda utilizar VIREX® Z 800 mg 5 veces al día por 7 días.

En pacientes inmunocomprometidos se considera como primera opción utilizar la vía intravenosa.

Herpes Zoster: La dosis recomendada de VIREX® tabletas de 800 mg para el tratamiento de herpes zoster es de una tableta cinco veces al día durante 7 o 10 días según sea el caso. El tratamiento debe ser iniciado ante el primer signo o síntoma de herpes zoster y es más eficaz cuando se inicia dentro de las 48 primeras horas de la aparición de la erupción. En pacientes inmunocomprometidos se considera como primera opción utilizar la vía intravenosa.

Pacientes con Insuficiencia Renal (Tabla 2) La dosis debe modificarse en los siguientes casos como está descrito a continuación:

Hemodiálisis: Durante la hemodiálisis, la vida media de Aciclovir después de la administración de VIREX® es de aproximadamente 5 horas. Esto resulta en la disminución de aproximadamente el 60% de la concentración plasmática después de un periodo de 6 horas de hemodiálisis. El esquema de dosificación debe ajustarse para que el paciente reciba una dosis después de cada diálisis.

SOBREDOSIS: Se han reportado sobredosis de toma hasta de 20 gramos. Dentro de los eventos adversos que se han asociado a esto se ha presentado agitación, coma, convulsiones y letargia. La precipitación del Aciclovir en los túbulos renales puede ocurrir cuando la solubilidad se excede de 2.5 mg/mL en el fluido intratubular.

Sobredosis se ha reportado posterior a la inyección de bolos de medicamento o de dosis inapropiadamente altas. Esto ha resultado en aumentos del BUN y de la creatinina y falla renal consecuente. Si existe falla renal y anuria, el paciente podría beneficiarse de hemodiálisis.

PRESENTACIÓN: VIREX® 200 mg Tabletas: Caja de cartulina por 5, 15, 25, 35, y 70 tabletas en blíster de aluminio PVC ámbar por 5 tabletas, dispensador por 50 blíster de aluminio PVC ámbar por 5 tabletas. (Reg. San. INVIMA 2009M-010426-R1).

VIREX® 400 mg Tabletas: Blíster por 5 tabletas en presentación en caja por 35 tabletas; blíster por 5 tabletas sin empaque secundario; blíster por 10 tabletas en presentación en caja por 10 tabletas; blíster por 5 tabletas en caja por 5 tabletas. (Reg. San. INVIMA 2016M-0004917-R1).

VIREX® Z (800 mg) Tabletas: Caja plegadiza de cartulina por 5 tabletas en blíster aluminio/PVC ámbar con 5 tabletas c/u; caja plegadiza de cartulina por 25 tabletas en blíster aluminio/PVC ámbar con 5 tabletas c/u; caja plegadiza de cartulina por 35 tabletas en blíster aluminio/PVC ámbar con 5 tabletas c/u. (Reg. San. INVIMA 2021M-0001756-R2).

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