COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica: Comprimidos de liberación prolongada

Dosis farmacéuticas: 100 mg

Sustancia activa (equivalente / correspondiente a): Diclofenaco sódico

INDICACIONES:

— Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante.

— Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: Artrosis y espondiloartritis.

— Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: Síndromes dolorosos de la columna vertebral, reumatismo no articular.

— Dolor, inflamación e hinchazón postraumáticos y postoperatorios, por ejemplo después de una intervención quirúrgica odontológica u ortopédica.

— Trastornos dolorosos o inflamatorios en ginecología, por ejemplo, dismenorrea idiopática o anexitis.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad confirmada a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

• Úlcera activa, hemorragia o perforación gástricas o intestinales.

• Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con el tratamiento AINE anterior. Hemorragia/úlcera péptica recurrente o activa o antecedentes de esta (Dos o más episodios diferentes de ulceración o sangrado comprobado).

• Último trimestre del embarazo.

• Insuficiencia hepática severa.

• Insuficiencia Renal Severa (Depuración de creatinina menor o igual a 30mL/min).

• Insuficiencia cardiaca congestiva establecida (NYHA II - IV), enfermedad cardiaca isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.

• Cirugía de derivación arterial coronaria (Bypass).

• Como otros antinflamatorios no esteroides (AINE), VOLTAREN también está contraindicado en pacientes en los que el uso de ácido acetilsalicílico u otros AINEs provoque asma, angioedema, urticaria o rinitis aguda (es decir, reacciones de reactividad cruzada inducidas por AINE).

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones adversas frecuentes: Cefalea, mareos, vértigo, náuseas, vómito, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, falta de apetito, elevación de las aminotransferasas, exantema.

Reacciones adversas infrecuentes*: Infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, dolor torácico, palpitaciones (*la categoría de frecuencia se deriva de datos obtenidos durante el tratamiento prolongado con una dosis elevada de 150 mg al día).

Reacciones adversas raras: Reacciones de hipersensibilidad, anafilácticas y anafilactoides (incluidas hipotensión y choque), somnolencia, asma (incluida la disnea), gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea hemorrágica, melena, úlcera gastrointestinal (con o sin hemorragia, estenosis o perforación gastrointestinal, que puede conducir a peritonitis), hepatitis, ictericia, trastorno hepático, urticaria, edema.

Reacciones adversas muy raras: Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluidas la anemia hemolítica y la anemia aplásica), agranulocitosis, angioedema (incluido el edema facial), desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico, parestesia, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores, meningitis aséptica, disgeusia, accidente cerebrovascular, deficiencia visual*, vista borrosa*, diplopía*, acúfenos, déficit auditivo, hipertensión, vasculitis, neumonitis, colitis (incluidas la colitis hemorrágica, la colitis isquémica y la agudización de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinal en diafragma, pancreatitis, hepatitis fulminante, necrosis hepática/insuficiencia hepática, dermatitis ampollosa, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica (de Henoch-Schoenlein), prurito, lesión renal aguda (incluida la insuficiencia renal aguda), hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis tubulointersticial, necrosis papilar renal.

* Efectos visuales: Si se manifiestan síntomas de trastornos visuales durante el tratamiento con el diclofenaco, se considerará un examen oftalmológico para descartar otras causas.

De frecuencia desconocida: Síndrome de Kounis.

INTERACCIONES:

• Vigilar las concentraciones séricas de litio o de digoxina en caso de coadministración de VOLTAREN con estos fármacos.

• Cautela al coadministrarse con diuréticos y antihipertensivos (p.ej. betabloqueantes, inhibidores de la ECA), metotrexato, otros AINEs, corticoesteroides e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).

• Reducir la dosis de diclofenaco en los pacientes tratados con ciclosporina o tacrolimús.

• Vigilar las concentraciones séricas de potasio al coadministrar VOLTAREN con fármacos hiperpotasémicos (p.ej., diuréticos, ciclosporina, tacrolimús o trimetoprima).

• Interacciones con antibacterianos quinolónicos, inhibidores de la CYP2C9 (p.ej., voriconazol) e inductores de la CYP2C9 (p.ej. rifampicina).

• Se recomienda supervisar a los pacientes que reciben anticoagulantes o antiplaquetarios, y vigilar la glucemia en caso de coadministración con antidiabéticos.

• Se han notificado casos aislados de acidosis metabólica al coadministrar el diclofenaco con metformina, sobre todo en pacientes con disfunción renal preexistente. • Se recomienda supervisar las concentraciones plasmáticas de fenitoína en caso de coadministración.

Envases y precios: Específicos del país.

Clasificación legal: Específica del país.

NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.

Calle 93B No. 16-31 - PBX 654 44 44

Bogotá, D.C.

Novartis Pharma, AG de Basilea, Suiza

® = Marca registrada

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

• Se recomienda precaución en los pacientes con síntomas o antecedentes de afecciones gastrointestinales, y en los ancianos por el riesgo de hemorragia o perforación gastrointestinal. Suspender el tratamiento si ocurren tales trastornos.

• Considerar la combinación de VOLTAREN con fármacos protectores en los pacientes con antecedentes de úlcera, los de edad avanzada y los que necesiten dosis bajas de ácido acetilsalicílico.

• Precaución en caso de coadministración con corticoesteroides, anticoagulantes, antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

• Cautela en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

• De manera general, se desaconseja el tratamiento con VOLTAREN® en pacientes con enfermedad cardiovascular confirmada o con hipertensión descompensada. Si es necesario el tratamiento en dichos pacientes y en los que presentan factores importantes de riesgo cardiovascular, sólo deberán recibirlo tras un análisis cuidadoso de su caso particular, con un ajuste de la dosis y realizando evaluaciones periódicas, sobre todo si el tratamiento dura más de 4 semanas.

• Vigilar el recuento sanguíneo durante el tratamiento prolongado.

• Se recomienda vigilar a los pacientes con anomalías hemostáticas.

• Precaución en pacientes con asma, rinitis alérgica estacional o enfermedades pulmonares crónicas.

• Riesgo de reacciones alérgicas graves; si suceden, suspender el tratamiento.

• Precaución en pacientes con disfunción hepática (incluida la porfiria).

• Supervisar la función hepática durante el tratamiento prolongado.

• Riesgo de retención de líquidos severa y edema.

• Se recomienda vigilar la función renal en pacientes con antecedentes de hipertensión, disfunción cardíaca o renal, disminución del volumen de líquido extracelular, en los ancianos y en los pacientes tratados con diuréticos o medicamentos que afectan la función renal.

• Precaución en pacientes de edad avanzada.

• Evitar el uso simultáneo de otros AINEs sistémicos, incluidos los inhibidores de la COX-2.

• VOLTAREN puede enmascarar los signos y síntomas de infección.

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca (clasificación I de NYHA), ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEs o con hipertensión descompensada.

Embarazo y lactancia:

• VOLTAREN está contraindicado durante el último trimestre del embarazo.

• No debería administrarse durante el primero y el segundo trimestres del embarazo ni durante la lactancia.

Fecundidad:

• No se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas ya que puede afectar la fecundidad femenina.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: La dosis debe ajustarse individualmente. Para minimizar los efectos adversos debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible.

Únicamente adultos: La dosis diaria inicial recomendada es de 100 a 150 mg, que puede administrarse en forma de 1 comprimido de liberación prolongada VOLTAREN® de 100 mg o 2 comprimidos de 75 mg.

En los casos más leves y para el tratamiento a largo plazo, suele ser suficiente una dosis diaria de 75 a 100 mg.

Si los síntomas son más intensos durante la noche o por la mañana, es preferible tomar los comprimidos de liberación prolongada VOLTAREN de 75 mg y 100 mg con la cena.

Poblaciones especiales: Los pacientes con cardiopatía confirmada o con factores de riesgo cardiovascular no deben recibir dosis superiores a 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas.

NOTA IMPORTANTE: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.